Viabilidade e Aceitabilidade da Musicoterapia para Dor Crônica (FAMILIA)
28 de junho de 2022 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Viabilidade e aceitabilidade de imagens musicais e intervenções auditivas para analgesia (FAMILIA)
O objetivo do estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de duas intervenções musicais entregues por meio de telessaúde para dor musculoesquelética crônica.
Este estudo piloto avalia os resultados (viabilidade, aceitabilidade, dor e resultados associados) em uma intervenção de escuta musical (ML) de componente único e minimamente interativa e uma intervenção de imagem musical (MI) multicomponente mais interativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FAMILIA é um ensaio piloto de 3 grupos paralelos.
Sessenta veteranos serão randomizados para uma das três condições: MI, ML ou cuidados habituais.
O objetivo 1 é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de MI interativa multicomponente (sessões individuais de 8 semanas) e uma intervenção de ML minimamente interativa de componente único (ouvir música independente).
Métricas de viabilidade relacionadas ao recrutamento, retenção, engajamento e conclusão do protocolo de tratamento e questionários serão avaliadas.
Serão realizadas até 20 entrevistas qualitativas para avaliar as experiências dos veteranos com ambas as intervenções, incluindo benefícios percebidos, aceitabilidade, barreiras e facilitadores.
As transcrições das entrevistas serão codificadas e analisadas para temas emergentes.
O objetivo 2 é explorar os efeitos do IM e ML versus os cuidados habituais na dor e nos resultados associados centrados no paciente.
Esses resultados e potenciais mediadores serão explorados por meio de mudanças desde a linha de base até as avaliações de acompanhamento em 1, 3 e 4 meses.
Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os resultados; este estudo piloto não tem poder para detectar diferenças nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barry Barker
- Número de telefone: 317-988-4312
- E-mail: Barry.Barker@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Bair
- Número de telefone: 317-988-2058
- E-mail: Matthew.Bair@va.gov
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Roudebush VA Medical Center
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Contato:
- Barry Barker
- Número de telefone: 317-988-4312
- E-mail: Barry.Barker@va.gov
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Contato:
- Matthew Bair
- Número de telefone: 317-988-2058
- E-mail: Matthew.Bair@va.gov
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética crônica (> 6 meses) de gravidade pelo menos moderada (≥5 na escala numérica de 0 a 10)
- Acesso a um computador pessoal, tablet e/ou smartphone,
- Capacidade de passar na tela de avaliação de tecnologia e
- Atualmente não está recebendo serviços de musicoterapia
Critério de exclusão:
- Doença médica grave ou instável (por exemplo, Insuficiência Cardíaca Congestiva, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) ou doença psiquiátrica (por exemplo, psicose, mania) ou insegurança habitacional que possa comprometer a participação no estudo,
- Ideação suicida com intenção/plano atual,
- Deficiência auditiva ou cognitiva que pode interferir na audição de música ou no pensamento abstrato necessário para o trabalho com imagens,
- Falta de acesso a um computador pessoal, tablet e/ou smartphone,
- Incapaz de passar na tela de avaliação de tecnologia ou
- Atualmente recebendo serviços de musicoterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens musicais
As sessões de MI serão ministradas por musicoterapeutas certificados com treinamento especializado em MI e no protocolo de tratamento do estudo. O protocolo de 8 sessões tem dois estágios.
O estágio 1 (sessões 1-4) é focado em aprender a usar música e imagens para autorregulação.
Uma vez que o veterano tenha demonstrado habilidade no uso da música para autorregulação, o Estágio 2 (sessões 5-8) muda para identificar e aprofundar seus recursos internos e como eles podem usar esses recursos para o autocuidado.
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Até 30 participantes serão randomizados para receber 8 sessões semanais de imagens musicais durante 8 a 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Ouvir música
Após uma única reunião com um musicoterapeuta, uma lista de reprodução eletrônica será compilada para o Veterano ouvir durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Até 15 participantes serão randomizados para ouvir música independente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do braço de cuidados habituais (como é o caso dos grupos de MI e ML) podem receber analgésicos e tratamentos não farmacológicos (por exemplo, fisioterapia) para sua dor musculoesquelética crônica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de veteranos contatados e qualificados consentem em participar do estudo, comparecer às sessões de intervenção e concluir o protocolo de tratamento e as avaliações de resultados agendadas?
Prazo: aos 3 meses
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Determinar a viabilidade das intervenções de musicoterapia
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aos 3 meses
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Aspectos das intervenções que os Veteranos consideram mais/menos úteis ou mais/menos apreciados?
Prazo: aos 3 meses
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Avalie a aceitabilidade do participante das intervenções de musicoterapia
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica para intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação da gravidade da dor, pontuada de 0 a 10 com pontuações mais altas representando dor mais intensa
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Inventário Breve de Dor - Subescala de interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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como a dor interfere em 7 atividades, pontuadas de 0 a 10 com pontuações mais altas representando mais interferência da dor nas atividades
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Escala Breve de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação da crença na dor, pontuada de 0 a 12 com pontuações mais altas representando mais catastrofização da dor (pior resultado)
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Escala de Centralidade da Dor
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação de enfrentamento da dor, pontuada de 10 a 50 com pontuações mais altas representando a crença de que a dor é central na vida do indivíduo (pior resultado)
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 1,3 e 4 meses
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avaliação da resposta ao tratamento, com pontuação de 1 a 7, com pontuações mais altas representando maior melhora desde o início da intervenção
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1,3 e 4 meses
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Escala de Sono PROMIS
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação da qualidade do sono, com pontuação de 1 a 5, com pontuações mais altas representando pior qualidade do sono (pior desfecho)
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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PHQ-9 Medida de Depressão
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação da gravidade da depressão, pontuada de 0 a 27 com pontuações mais altas representando depressão mais grave (pior resultado)
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Medida de ansiedade GAD-7
Prazo: Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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avaliação da gravidade da ansiedade, pontuada de 0 a 21 com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave (pior resultado)
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Linha de base, 1, 3 e 4 meses
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e 3 meses
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avaliação da gravidade do estresse, com pontuação de 0 a 14, com pontuações mais altas representando estresse mais grave (pior resultado)
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Linha de base e 3 meses
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Escala EQ 5D para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde genérica, pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida
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Linha de base e 3 meses
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Escala EQ 5D para Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e 3 meses
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avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde genérica, pontuada de 0 a 100 com pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida (melhor resultado)
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
- Investigador principal: Maya Story, Roudebush VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1863501-22-C-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .