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만성 통증에 대한 음악 치료의 타당성 및 수용 가능성 (FAMILIA)

2022년 6월 28일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

음악 이미지의 타당성 및 수용성, 무통증을 위한 청취 개입(FAMILIA)

이 연구의 목적은 만성 근골격계 통증에 대한 원격 의료를 통해 전달되는 두 가지 음악 개입의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다. 이 파일럿 연구는 단일 구성 요소의 최소 상호 작용 음악 청취(ML) 개입과 다중 구성 요소의 보다 상호 작용적인 음악 이미지(MI) 개입에서 결과(타당성, 수용 가능성, 고통 및 관련 결과)를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FAMILIA는 3개 암, 병렬 그룹, 파일럿 시험입니다. Sixty Veterans는 MI, ML 또는 일반적인 치료의 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 목표 1은 다중 구성 요소, 대화형 MI 개입(8주간, 개별 세션) 및 단일 구성 요소, 최소 대화형 ML 개입(독립적인 음악 청취)의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 치료 프로토콜 및 설문지의 모집, 유지, 참여 및 완료와 관련된 타당성 메트릭이 평가됩니다. 최대 20회의 질적 인터뷰를 실시하여 인식된 혜택, 수용 가능성, 장벽 및 촉진자를 포함하여 두 가지 중재에 대한 베테랑 경험을 평가합니다. 인터뷰 녹취록은 긴급한 주제에 대해 코딩 및 분석됩니다. 목표 2는 MI 및 ML이 통증 및 관련 환자 중심 결과에 대한 일반적인 치료와 비교하여 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 이러한 결과와 잠재적 중재자는 기준선에서 1, 3, 4개월의 후속 평가로의 변경을 통해 탐색됩니다. 기술 통계는 결과를 설명하는 데 사용됩니다. 이 파일럿 연구는 결과의 차이를 감지할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Roudebush VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 이상의 만성(> 6개월) 근골격계 통증(0-10 숫자 척도에서 ≥5)
  • 개인용 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 대한 액세스,
  • 기술심사 합격자격 및
  • 현재 음악 치료 서비스를 받고 있지 않음

제외 기준:

  • 심각하거나 불안정한 의학적(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 정신 질환(예: 정신병, 조증) 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 주택 불안,
  • 현재 의도/계획이 있는 자살 생각,
  • 이미지 작업에 필요한 음악 감상이나 추상적 사고를 방해할 수 있는 청각 또는 인지 장애,
  • 개인용 컴퓨터, 태블릿 컴퓨터 및/또는 스마트폰에 대한 액세스 부족,
  • 기술심사를 통과하지 못하거나
  • 현재 음악치료 서비스를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 이미지
MI 세션은 MI 및 연구 치료 프로토콜에 대한 전문 교육을 받은 보드 인증 음악 치료사가 제공합니다. 8 세션 프로토콜에는 두 단계가 있습니다. 1단계(세션 1-4)는 자기 조절을 위해 음악과 이미지를 사용하는 방법을 배우는 데 중점을 둡니다. 베테랑이 자기 조절을 위해 음악을 사용하는 기술을 입증하면 2단계(세션 5-8)는 내면의 자원을 식별하고 심화하며 이러한 자원을 자기 관리에 사용할 수 있는 방법으로 이동합니다.
행동: 음악 이미지
최대 30명의 참가자가 무작위로 선정되어 8-12주 동안 매주 8번의 음악 이미지 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 음악 치료
실험적: 음악 듣기
음악 치료사와의 1회 회의에 이어 퇴역 군인이 12주 치료 기간 동안 들을 수 있도록 전자 재생 목록이 편집됩니다.
행동: 음악 듣기
최대 15명의 참가자가 무작위로 독립적인 음악 감상에 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 음악 치료
간섭 없음: 평소 케어
일반 치료 부문의 참가자(MI 및 ML 그룹의 경우와 마찬가지로)는 만성 근골격계 통증에 대해 진통제 및 비약물 치료(예: 물리 치료)를 받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 참여, 개입 세션 참석, 치료 프로토콜 및 예정된 결과 평가 완료에 대해 연락을 받았고 자격이 있는 재향군인의 비율은?
기간: 3개월에
음악 치료 개입의 타당성 결정
3개월에
참전 용사들은 중재의 측면에서 가장/가장 도움이 되거나 가장/가장 좋아하지 않는 것으로 인식합니까?
기간: 3개월에
음악 치료 중재에 대한 참여자의 수용 가능성을 평가합니다.
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도에 대한 숫자 등급 척도
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
통증의 중증도 평가, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타내는 0~10점
기준선, 1, 3, 4개월
간략한 통증 인벤토리 - 통증 간섭 하위 척도
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
통증이 7가지 활동을 어떻게 방해하는지, 0에서 10점 사이의 점수는 활동에 대한 통증의 더 많은 방해를 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 4개월
단기 통증 파국화 척도
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
통증 신념 평가, 0에서 12까지의 점수로 더 높은 점수는 더 많은 통증 파국화(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
기준선, 1, 3, 4개월
통증 척도의 중심성
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
통증 대처 평가, 통증이 개인의 삶의 중심이라는 믿음을 나타내는 더 높은 점수로 10~50점(더 나쁜 결과)
기준선, 1, 3, 4개월
변화 척도의 환자 전체 인상
기간: 1,3,4개월
치료 반응의 평가, 1~7점으로 점수가 높을수록 중재 시작에서 더 큰 개선을 나타냄
1,3,4개월
PROMIS 수면 척도
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
수면의 질 평가, 1~5점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨(나쁜 결과)을 나타냄
기준선, 1, 3, 4개월
PHQ-9 우울증 측정
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
우울증 중증도 평가, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타내는 0~27점(더 나쁜 결과)
기준선, 1, 3, 4개월
GAD-7 불안 측정
기간: 기준선, 1, 3, 4개월
불안 중증도 평가, 점수가 높을수록 더 심각한 불안을 나타내는 0~21점(더 나쁜 결과)
기준선, 1, 3, 4개월
인지된 스트레스 척도
기간: 기준선 및 3개월
스트레스 심각도 평가, 점수가 높을수록 더 심각한 스트레스를 나타내는 0~14점(더 나쁜 결과)
기준선 및 3개월
건강 관련 삶의 질을 위한 EQ 5D 척도
기간: 기준선 및 3개월
일반적인 건강 관련 삶의 질 평가, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 및 3개월
건강 관련 삶의 질을 위한 EQ 5D 척도
기간: 기준선 및 3개월
일반적인 건강 관련 삶의 질 평가, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됨(더 나은 결과)을 나타내는 0~100점
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • 수석 연구원: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1863501-22-C-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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