Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun musiikkiterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FAMILIA)

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Musiikkikuvien toteutettavuus ja hyväksyttävyys sekä kuunteluinterventiot analgesiaa varten (FAMILIA)

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden etäterveyden kautta toteutetun musiikkiintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun. Tämä pilottitutkimus arvioi tuloksia (toteutettavuus, hyväksyttävyys, kipu ja niihin liittyvät tulokset) yksikomponenttisessa, minimaalisesti vuorovaikutteisen musiikinkuuntelun (ML) interventiossa ja monikomponenttisessa, vuorovaikutteisemman musiikkikuvan (MI) interventiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FAMILIA on 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, pilottikoe. Kuusikymmentä veteraania satunnaistetaan johonkin kolmesta sairaudesta: MI, ML tai tavallinen hoito. Tavoitteena 1 on testata monikomponenttisen interaktiivisen MI-intervention (8 viikon välein, yksittäiset istunnot) ja yksikomponenttisen, minimaalisesti interaktiivisen ML-intervention (itsenäinen musiikin kuuntelu) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Arvioidaan rekrytointiin, säilyttämiseen, sitoutumiseen sekä hoitoprotokollan ja kyselylomakkeiden täyttämiseen liittyvät toteutettavuusmittarit. Jopa 20 laadullista haastattelua suoritetaan arvioimaan veteraanien kokemuksia molemmista interventioista, mukaan lukien havaitut hyödyt, hyväksyttävyys, esteet ja fasilitaattorit. Haastattelujen tekstit koodataan ja analysoidaan esiin nousevien teemojen varalta. Tavoitteena 2 on tutkia MI:n ja ML:n vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon verrattuna kipuun ja niihin liittyviin potilaskeskeisiin tuloksiin. Näitä tuloksia ja mahdollisia välittäjiä tutkitaan muuttamalla lähtötilanteesta seuranta-arviointiin 1, 3 ja 4 kuukauden kohdalla. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan tuloksia; tämä pilottitutkimus ei ole tehokas havaitsemaan eroja tuloksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Roudebush VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen (> 6 kuukautta) tuki- ja liikuntaelinkipu, joka on vähintään kohtalainen (≥5 numeroasteikolla 0-10)
  • Pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen, tablettitietokoneeseen ja/tai älypuhelimeen,
  • Kyky läpäistä teknologian arviointinäytön ja
  • Ei tällä hetkellä saa musiikkiterapiapalveluita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi, mania) tai asunnon epävarmuus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen,
  • Itsemurha-ajatukset nykyisellä aikeella/suunnitelmalla,
  • Kuulo- tai kognitiivinen heikentyminen, joka voi häiritä musiikin kuuntelua tai abstraktia ajattelua, jota tarvitaan kuvatyössä,
  • Puutteellinen pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen, tablet-tietokoneeseen ja/tai älypuhelimeen,
  • Teknologian arviointinäyttöä ei voi läpäistä tai
  • Tällä hetkellä saa musiikkiterapiapalveluita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikki kuvat
MI-istunnot pitävät hallituksen sertifioidut musiikkiterapeutit, joilla on erityiskoulutus MI- ja tutkimushoitoprotokollasta. 8-istunnon protokollassa on kaksi vaihetta. Vaihe 1 (istunnot 1-4) keskittyy musiikin ja kuvien käytön oppimiseen itsesäätelyyn. Kun veteraani on osoittanut taitonsa käyttää musiikkia itsesäätelyyn, vaihe 2 (istunnot 5-8) siirtyy tunnistamaan ja syventämään sisäisiä resurssejaan ja sitä, kuinka he voivat käyttää niitä itsehoitoon.
Käyttäytyminen: Musiikki kuvat
Jopa 30 osallistujaa satunnaistetaan saamaan 8 viikoittaista Music Imagery -istuntoa 8–12 viikon aikana.
Muut nimet:
  • musiikkiterapiaa
Kokeellinen: Musiikin kuuntelu
Kertaluonteisen musiikkiterapeutin tapaamisen jälkeen veteraani kootaan sähköinen soittolista, jota hän voi kuunnella 12 viikon hoitojakson aikana.
Käyttäytyminen: Musiikin kuuntelu
Enintään 15 osallistujaa satunnaistetaan itsenäiseen musiikinkuunteluun.
Muut nimet:
  • musiikkiterapiaa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään osallistuvat (kuten MI- ja ML-ryhmät) voivat saada kipulääkkeitä ja ei-lääkehoitoja (esim. fysioterapiaa) krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuunsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus yhteydenotoista ja kelvollisista veteraaneista suostuu osallistumaan tutkimukseen, osallistumaan interventioistuntoihin ja suorittamaan hoitoprotokollan ja suunnitellut tulosarvioinnit?
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Selvitä musiikkiterapian interventioiden toteutettavuus
3 kuukauden iässä
Mitä interventioiden näkökohtia veteraanit kokevat eniten/vähiten hyödyllisiksi tai eniten/vähiten pidetyiksi?
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioi osallistujien hyväksyttävyyttä musiikkiterapian interventioihin
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun voimakkuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
kivun vakavuuden arviointi, arvosanat 0–10, korkeammat pisteet edustavat voimakkaampaa kipua
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus – Kivun häiriön alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
kuinka kipu häiritsee 7 toimintoa, arvosanat 0-10, korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun häiriöitä toimintoihin
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
Lyhyt kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
kipuuskomuksen arviointi, arvosanat 0–12, korkeammat pisteet edustavat enemmän kivun katastrofaalista (huonompi tulos)
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
Kipuasteikon keskeisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
arvio kivusta selviytymisestä, arvosana 10-50 korkeammilla pisteillä, jotka edustavat uskoa, että kipu on yksilön elämän keskeinen osa (huonompi tulos)
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: 1, 3 ja 4 kuukautta
hoitovasteen arviointi, pisteet 1–7 korkeammilla pisteillä, jotka edustavat suurempaa parannusta toimenpiteen aloittamisesta
1, 3 ja 4 kuukautta
PROMIS-univaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
unen laadun arviointi, pisteet 1–5, korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua (huonompi tulos)
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
PHQ-9 masennusmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
masennuksen vakavuuden arviointi, arvosanat 0–27, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta (huonompi tulos)
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
GAD-7 ahdistusmittari
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
ahdistuksen vaikeusasteen arviointi, arvosanat 0-21, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa ahdistusta (huonompi tulos)
Perustaso, 1, 3 ja 4 kuukautta
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
stressin vakavuuden arviointi, pisteet 0–14, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa stressiä (huonompi tulos)
Perustaso ja 3 kuukautta
EQ 5D -asteikko terveyteen liittyvää elämänlaatua varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua
Perustaso ja 3 kuukautta
EQ 5D -asteikko terveyteen liittyvää elämänlaatua varten
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi, 0-100 korkeammilla pisteillä edustaa parempaa elämänlaatua (parempaa lopputulosta)
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Yhteistyökumppanit

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Päätutkija: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1863501-22-C-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa