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Fattibilità e accettabilità della musicoterapia per il dolore cronico (FAMILIA)

28 giugno 2022 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Fattibilità e accettabilità di immagini musicali e interventi di ascolto per l'analgesia (FAMILIA)

Lo scopo dello studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di due interventi musicali forniti attraverso la telemedicina per il dolore muscoloscheletrico cronico. Questo studio pilota valuta i risultati (fattibilità, accettabilità, dolore e risultati associati) in un intervento di ascolto musicale (ML) a componente singolo e minimamente interattivo e un intervento di immaginazione musicale (MI) multicomponente e più interattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FAMILIA è una sperimentazione pilota a 3 bracci, a gruppi paralleli. Sessanta veterani saranno randomizzati a una delle tre condizioni: IM, ML o cure abituali. L'obiettivo 1 è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento MI interattivo multicomponente (sessioni individuali di 8 settimane) e di un intervento ML a componente singolo minimamente interattivo (ascolto musicale indipendente). Saranno valutate le metriche di fattibilità relative al reclutamento, alla conservazione, all'impegno e al completamento del protocollo di trattamento e dei questionari. Verranno condotte fino a 20 interviste qualitative per valutare le esperienze dei veterani con entrambi gli interventi, inclusi i benefici percepiti, l'accettabilità, le barriere e i facilitatori. Le trascrizioni delle interviste saranno codificate e analizzate per temi emergenti. L'obiettivo 2 è quello di esplorare gli effetti dell'infarto del miocardio e del ML rispetto alle cure abituali sul dolore e sugli esiti centrati sul paziente associati. Questi risultati e potenziali mediatori saranno esplorati attraverso i cambiamenti dal basale alle valutazioni di follow-up a 1, 3 e 4 mesi. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere i risultati; questo studio pilota non è in grado di rilevare differenze nei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Roudebush VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (> 6 mesi) di gravità almeno moderata (≥5 su scala numerica 0-10)
  • Accesso a personal computer, tablet e/o smartphone,
  • Capacità di superare la schermata di valutazione della tecnologia e
  • Attualmente non riceve servizi di musicoterapia

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica grave o instabile (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva) o malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi, mania) o insicurezza abitativa che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio,
  • Ideazione suicidaria con intento/piano attuale,
  • Compromissione uditiva o cognitiva che può interferire con l'ascolto della musica o il pensiero astratto necessario per il lavoro di immaginazione,
  • Mancanza di accesso a un personal computer, tablet e/o smartphone,
  • Impossibile superare la schermata di valutazione della tecnologia o
  • Attualmente riceve servizi di musicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini musicali
Le sessioni di MI saranno tenute da musicoterapisti certificati dal consiglio con una formazione specializzata in MI e il protocollo di trattamento dello studio. Il protocollo di 8 sessioni ha due fasi. La fase 1 (sessioni 1-4) è incentrata sull'apprendimento dell'uso della musica e delle immagini per l'autoregolazione. Una volta che il Veterano ha dimostrato abilità nell'usare la musica per l'autoregolazione, la Fase 2 (sessioni 5-8) si sposta per identificare e approfondire le proprie risorse interiori e come possono usarle per la cura di sé.
Comportamentale: Immagini musicali
Fino a 30 partecipanti saranno randomizzati per ricevere 8 sessioni settimanali di Music Imagery nell'arco di 8-12 settimane.
Altri nomi:
  • musico-terapia
Sperimentale: Ascolto di musica
Dopo un incontro una tantum con un musicoterapista, verrà compilata una playlist elettronica che il veterano potrà ascoltare durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Comportamentale: Ascolto di musica
Fino a 15 partecipanti saranno randomizzati all'ascolto di musica indipendente.
Altri nomi:
  • musico-terapia
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura (come nel caso dei gruppi MI e ML) possono ricevere analgesici e trattamenti non farmacologici (ad es. Terapia fisica) per il loro dolore muscoloscheletrico cronico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di veterani contattati e idonei che acconsentono a studiare la partecipazione, partecipare a sessioni di intervento e completare il protocollo di trattamento e le valutazioni dei risultati programmate?
Lasso di tempo: a 3 mesi
Determinare la fattibilità degli interventi di musicoterapia
a 3 mesi
Aspetti degli interventi che i veterani percepiscono come più/meno utili o più/meno graditi?
Lasso di tempo: a 3 mesi
Valutare l'accettabilità dei partecipanti degli interventi di musicoterapia
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità del dolore, ha ottenuto un punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano un dolore più intenso
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Brief Pain Inventory - Sottoscala di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
in che modo il dolore interferisce con 7 attività, punteggio da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza del dolore con le attività
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Breve scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della convinzione del dolore, punteggio da 0 a 12 con punteggi più alti che rappresentano più dolore catastrofico (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Centralità della scala del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione del coping del dolore, punteggio da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano la convinzione che il dolore sia centrale nella vita dell'individuo (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 1,3 e 4 mesi
valutazione della risposta al trattamento, ha ottenuto un punteggio da 1 a 7 con punteggi più alti che rappresentano un miglioramento maggiore dall'inizio dell'intervento
1,3 e 4 mesi
Scala del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della qualità del sonno, punteggio da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una qualità del sonno peggiore (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Misura della depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità della depressione, punteggio da 0 a 27 con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Misura dell'ansia GAD-7
Lasso di tempo: Basale, 1, 3 e 4 mesi
valutazione della gravità dell'ansia, punteggio da 0 a 21 con punteggi più alti che rappresentano un'ansia più grave (esito peggiore)
Basale, 1, 3 e 4 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della gravità dello stress, punteggio da 0 a 14 con punteggi più alti che rappresentano uno stress più grave (esito peggiore)
Basale e 3 mesi
Scala EQ 5D per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
Basale e 3 mesi
Scala EQ 5D per la qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
valutazione della qualità della vita correlata alla salute generica, con punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita (risultato migliore)
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

VA Office of Research and Development
Indiana Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Bair, Roudebush VA Medical Center
  • Investigatore principale: Maya Story, Roudebush VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1863501-22-C-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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