FMT胶囊治疗失眠症的临床研究
2022年6月16日 更新者：Yanling Wei、Third Military Medical University
肠杆菌胶囊治疗失眠症有效性及安全性临床研究
目的：探讨粪便菌群移植（FMT）能否改善失眠患者的睡眠，对肠道菌群及其代谢产物的影响，以及对外周血炎症因子、神经递质和性激素的影响。
方法：该研究需要招募60名失眠患者，随机分为FMT胶囊治疗组或安慰剂治疗组。
患者在治疗前和治疗后 4、8 和 12 周进行随访。
采用匹兹堡睡眠质量指数-PSQI评估患者睡眠状况，采用宏基因组测序和代谢组学分析检测肠道菌群及其代谢产物的变化，采用Elisa检测外周血细胞因子、性激素和神经递质的表达.
研究概览
详细说明
失眠在现代社会越来越普遍。
近年来，越来越多的研究表明，与健康人相比，失眠患者的肠道菌群及其代谢产物发生了变化。
同时，肠道菌群作为胃肠道的重要组成部分，可以通过“微生物-肠-脑轴”以多种方式影响机体内环境的稳定，包括免疫反应的调节。
但国内外相关研究主要集中在睡眠剥夺方面，而肠道菌群干预失眠的报道较少。
本研究旨在探讨粪便菌群移植（FMT）能否改善失眠患者的睡眠，对肠道菌群及其代谢产物的影响，以及对外周血炎症因子、神经递质和性激素的影响。
该研究需要招募 60 名失眠患者，将他们随机分为 FMT 胶囊治疗组或安慰剂治疗组。
患者在治疗前和治疗后 4、8 和 12 周进行随访。
采用匹兹堡睡眠质量指数-PSQI评估患者睡眠状况，采用宏基因组测序和代谢组学分析检测肠道菌群及其代谢产物的变化，采用Elisa检测外周血细胞因子、性激素和神经递质的表达.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanling Wei, MD
- 电话号码：86 15310354666
- 邮箱：lingzi016@126.com
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
接触：
- Yanling M Wei, MD
- 电话号码：+8615310354666
- 邮箱：lingzi016@tmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）男女不限，年龄18-70岁； 2）病程3个月以上，诊断为失眠（参照国际睡眠障碍分类第三版（ICSD3）失眠诊断标准，匹兹堡睡眠质量指数-PSQI>15分）； 3）生命体征平稳，意识清晰，无沟通、认知障碍，能配合问卷调查； 4）同意参加研究并签署知情同意书； 5）能够按时接受随访检查、随访检查和标本采集。
排除标准：
- 1）患者在研究前3个月内服用过益生菌或益生元产品； 2）患者在研究前3个月内服用过抗生素； 3）患者大量吸烟（≥10支/天），或对酒精、咖啡或浓茶有依赖； 4）患者依赖管饲； 5）患者有严重过敏史； 6）患者有严重器质性疾病； 7) 患者不能配合完成研究； 8）孕妇或哺乳期妇女； 9）患者患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他严重精神疾病； 10）因躯体疾病或精神障碍导致失眠的患者； 11) 研究者认为不适合纳入的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT胶囊治疗组
药品用途 通用名称：FMT胶囊 剂型：胶囊 剂量，频率：16粒，每周一次 持续时间：4周
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失眠患者需要早上空腹口服FMT胶囊，每周一次16粒，连续服用4周
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安慰剂比较：安慰剂治疗组
药物使用通用名称：安慰剂剂型：胶囊剂量，频率：16粒每周一次持续时间：4周
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失眠患者需要早上空腹口服FMT胶囊，每周一次16粒，连续服用4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSQI量表用于评估睡眠
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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匹兹堡睡眠质量指数量表用于评估睡眠
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宏基因组测量肠道微生物群的类型
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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宏基因组测量肠道微生物群的类型
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清素的浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA 血清素浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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去甲肾上腺素浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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通过 ELISA 测定去甲肾上腺素的浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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多巴胺浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA 多巴胺浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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Ε-氨基丁酸的浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA 检测 ϒ-氨基丁酸浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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褪黑激素的浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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通过 ELISA 测定褪黑激素的浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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白细胞介素6的浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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通过 ELISA 检测白细胞介素 6 的浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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白细胞介素-1β浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA 法测定白细胞介素-1 β 的浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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肿瘤坏死因子-α浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA检测肿瘤坏死因子-α浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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白细胞介素10的浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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通过 ELISA 检测白细胞介素 10 的浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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促卵泡激素浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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ELISA法测定促卵泡激素浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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雌二醇浓度
大体时间：4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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通过 ELISA 测定雌二醇浓度
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4 周后 FMT 胶囊/安慰剂治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yanling Wei、Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月20日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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