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Capsule FMT nel trattamento dei pazienti con insonnia Ricerca clinica

16 giugno 2022 aggiornato da: Yanling Wei, Third Military Medical University

Capsule di enterobatteri nel trattamento di pazienti con insonnia Ricerca clinica su efficacia e sicurezza

Obiettivo: indagare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può migliorare il sonno nei pazienti con insonnia, il suo effetto sul microbiota intestinale e sui suoi metaboliti e il suo effetto su fattori infiammatori, neurotrasmettitori e ormoni sessuali nel sangue periferico. Metodi: lo studio ha bisogno di reclutare 60 pazienti con insonnia e dividerli casualmente nel gruppo di trattamento con capsule FMT o nel gruppo di trattamento con placebo. I pazienti sono stati seguiti prima del trattamento e 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento. Lo stato del sonno dei pazienti è stato valutato mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh-PSQI e i cambiamenti del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti sono stati rilevati mediante sequenziamento metagenomico e analisi metabonomica. L'espressione di citochine, ormoni sessuali e neurotrasmettitori nel sangue periferico è stata rilevata da Elisa .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è sempre più comune nella società moderna. Negli ultimi anni, sempre più studi hanno dimostrato che rispetto alle persone sane, i pazienti con insonnia hanno cambiamenti nel microbiota intestinale e nei suoi metaboliti. Allo stesso tempo, il microbiota intestinale, in quanto parte importante del tratto gastrointestinale, può influenzare la stabilità dell'ambiente interno del corpo attraverso una varietà di modi attraverso "l'asse microbico-intestino-cervello", inclusa la regolazione della risposta immunitaria. Tuttavia, studi pertinenti in patria e all'estero si concentrano principalmente sulla privazione del sonno, mentre ci sono pochi rapporti sull'intervento del microbiota intestinale nell'insonnia. Lo scopo di questo studio era di indagare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) può migliorare il sonno nei pazienti con insonnia, il suo effetto sul microbiota intestinale e sui suoi metaboliti e il suo effetto su fattori infiammatori, neurotrasmettitori e ormoni sessuali nel sangue periferico. Lo studio ha bisogno di reclutare 60 pazienti con insonnia e dividerli casualmente nel gruppo di trattamento con capsule FMT o nel gruppo di trattamento con placebo. I pazienti sono stati seguiti prima del trattamento e 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento. Lo stato del sonno dei pazienti è stato valutato mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh-PSQI e i cambiamenti del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti sono stati rilevati mediante sequenziamento metagenomico e analisi metabonomica. L'espressione di citochine, ormoni sessuali e neurotrasmettitori nel sangue periferico è stata rilevata da Elisa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Uomini e donne non sono limitati, l'età è di 18-70 anni; 2) Il decorso della malattia è superiore a 3 mesi e la diagnosi è insonnia (fare riferimento ai criteri diagnostici di insonnia nella Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno Terza Edizione (ICSD3) e Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 punti); 3) I segni vitali sono stabili, la coscienza è chiara, non c'è compromissione comunicativa e cognitiva e può collaborare con il questionario; 4) Accettare di partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato; 5) In grado di ricevere esami di follow-up, esami di follow-up e raccolta di campioni in tempo.

Criteri di esclusione:

  • 1) I pazienti hanno assunto prodotti probiotici o prebiotici entro 3 mesi prima della ricerca; 2) Il paziente ha assunto antibiotici entro 3 mesi prima della ricerca; 3) Il paziente fuma molto (≥10 sigarette/giorno) o è dipendente da alcol, caffè o tè forte; 4) I pazienti si affidano all'alimentazione tramite sondino; 5) Il paziente ha una storia di gravi allergie; 6) Il paziente ha una grave malattia organica; 7) Il paziente non può collaborare al completamento dello studio; 8) Donne in gravidanza o in allattamento; 9) Il paziente soffre di depressione, ansia, schizofrenia o altra grave malattia mentale; 10) I Pazienti con insonnia dovuta a malattie fisiche o disturbi mentali; 11) Altri pazienti ritenuti non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento delle capsule FMT
uso di farmaci nome generico: capsula FMT forma di dosaggio: dosaggio della capsula, frequenza: 16 capsule una volta alla settimana durata: 4 settimane
Droga: Capsula FMT
I pazienti con insonnia devono assumere capsule FMT per via orale a stomaco vuoto al mattino, 16 capsule una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con placebo
uso di farmaci nome generico: Placebo forma di dosaggio: dosaggio della capsula, frequenza: 16 capsule una volta alla settimana durata: 4 settimane
Droga: Capsula FMT
I pazienti con insonnia devono assumere capsule FMT per via orale a stomaco vuoto al mattino, 16 capsule una volta alla settimana, per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala PSQI è stata utilizzata per valutare il sonno
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
Per valutare il sonno è stata utilizzata la scala dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La metagenomica misura i tipi di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La metagenomica misura i tipi di microbiota intestinale
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di serotonina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di serotonina mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di noradrenalina mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di dopamina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di dopamina mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di acido ϒ-amminobutirrico
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di acido ϒ-aminobutirrico mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di melatonina mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-6
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-6 mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-1 β
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-1 β mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione del fattore di necrosi tumorale -α
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione del fattore di necrosi tumorale -α mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-10
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di interleuchina-10 mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione dell'ormone follicolo-stimolante mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di estradiolo
Lasso di tempo: Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane
La concentrazione di estradiolo mediante ELISA
Trattamento con capsula FMT/placebo dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-202201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insonnia cronica

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