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不眠症患者の治療における FMT カプセルの臨床研究

2022年6月16日 更新者：Yanling Wei、Third Military Medical University

不眠症患者の治療における腸内細菌カプセルの有効性と安全性に関する臨床研究

目的: 糞便微生物叢移植 (FMT) が不眠症患者の睡眠を改善できるかどうか、腸内微生物叢とその代謝産物への影響、末梢血の炎症因子、神経伝達物質、性ホルモンへの影響を調査すること。 方法: この研究では、不眠症の 60 人の患者を募集し、FMT カプセル治療群またはプラセボ治療群に無作為に分割する必要があります。 患者は、治療前と治療後 4、8、および 12 週間追跡されました。 患者の睡眠状態はピッツバーグの睡眠の質指数-PSQIによって評価され、腸内微生物叢とその代謝産物の変化はメタゲノム配列決定とメタボノミクス分析によって検出されました.末梢血中のサイトカイン、性ホルモン、神経伝達物質の発現はElisaによって検出されました. .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、現代社会においてますます一般的になっています。 近年、健康な人と比較して、不眠症患者は腸内細菌叢とその代謝物に変化があることを示す研究がますます増えています. 同時に、消化管の重要な部分である腸内微生物叢は、免疫応答の調節を含む「微生物 - 腸 - 脳軸」を通じて、さまざまな方法で体内環境の安定性に影響を与えることができます。 しかし、国内外の関連研究は主に睡眠不足に焦点を当てており、不眠症における腸内細菌叢の介入に関する報告はほとんどありません。 この研究の目的は、糞便微生物叢移植（FMT）が不眠症患者の睡眠を改善できるかどうか、腸内微生物叢とその代謝物への影響、末梢血の炎症因子、神経伝達物質、性ホルモンへの影響を調査することでした。 この研究では、不眠症の患者 60 人を募集し、FMT カプセル治療群またはプラセボ治療群に無作為に分ける必要があります。 患者は、治療前と治療後 4、8、および 12 週間追跡されました。 患者の睡眠状態はピッツバーグの睡眠の質指数-PSQIによって評価され、腸内微生物叢とその代謝産物の変化はメタゲノム配列決定とメタボノミクス分析によって検出されました.末梢血中のサイトカイン、性ホルモン、神経伝達物質の発現はElisaによって検出されました. .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yanling Wei, MD
  • 電話番号：86 15310354666
  • メール：lingzi016@126.com

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 男女問わず、年齢は18～70歳。 2) 疾患の経過が 3 か月以上であり、診断が不眠症である (国際睡眠障害分類第 3 版 (ICSD3) の不眠症の診断基準を参照し、ピッツバーグ睡眠の質指数 -PSQI > 15 ポイント); ３）バイタルサインは安定しており、意識は清明で、コミュニケーションや認知障害がなく、アンケートに協力できる。 4) 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する。 5) 事後検査、事後検査及び検体採取を時間通りに受けることができる。

除外基準:

  • 1) 患者は研究前 3 ヶ月以内にプロバイオティクスまたはプレバイオティクス製品を摂取した; 2) 患者は研究前3ヶ月以内に抗生物質を服用した; 3) 患者は多量の喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)、またはアルコール、コーヒー、濃茶に依存している。 4) 患者は経管栄養に頼っています。 5) 重度のアレルギーの病歴がある。 6) 重度の器質的疾患を有する患者; 7) 患者は研究を完了するために協力することができません; 8) 妊娠中または授乳中の女性; 9) うつ病、不安神経症、統合失調症またはその他の深刻な精神疾患を患っている。 10) 身体疾患または精神疾患による不眠症の患者; 11) その他、治験責任医師が不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMTカプセル治療群
使用医薬品 一般名：FMTカプセル 剤形：カプセル 服用回数：16カプセル 週1回 持続期間：4週間
薬：FMTカプセル
不眠症の患者は、朝の空腹時に FMT カプセルを経口で、週に 1 回 16 カプセル、4 週間連続して服用する必要があります。
プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
一般名：プラセボ 剤形：カプセル 投与回数：16カプセル 週1回 持続期間：4週間
薬：FMTカプセル
不眠症の患者は、朝の空腹時に FMT カプセルを経口で、週に 1 回 16 カプセル、4 週間連続して服用する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQIスケールを使用して睡眠を評価しました
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
睡眠の評価には、ピッツバーグの睡眠の質の指標スケールが使用されました。
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムは腸内細菌叢の種類を測定します
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
メタゲノムは腸内細菌叢の種類を測定します
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セロトニンの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるセロトニン濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ノルエピネフリンの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるノルエピネフリン濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ドーパミン濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるドーパミン濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
Ε-アミノ酪酸濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるε-アミノ酪酸濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
メラトニンの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるメラトニン濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
インターロイキン-6の濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるインターロイキン-6濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
インターロイキン-1 βの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるインターロイキン-1β濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
腫瘍壊死因子-αの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによる腫瘍壊死因子-αの濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
インターロイキン-10の濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるインターロイキン-10の濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
卵胞刺激ホルモンの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによる卵胞刺激ホルモン濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
エストラジオールの濃度
時間枠：4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療
ELISAによるエストラジオール濃度
4週間後のFMTカプセル/プラセボ治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Third Military Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Yanling Wei、Third Military Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMT-202201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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