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Capsules FMT dans le traitement des patients souffrant d'insomnie Recherche clinique

16 juin 2022 mis à jour par: Yanling Wei, Third Military Medical University

Capsules d'entérobactéries dans le traitement des patients souffrant d'insomnie Recherche clinique sur l'efficacité et la sécurité

Objectif : Étudier si la transplantation de microbiote fécal (FMT) peut améliorer le sommeil chez les patients souffrant d'insomnie, son effet sur le microbiote intestinal et ses métabolites, et son effet sur les facteurs inflammatoires, les neurotransmetteurs et les hormones sexuelles dans le sang périphérique. Méthodes : L'étude doit recruter 60 patients souffrant d'insomnie et les répartir au hasard en groupe de traitement par capsule FMT ou groupe de traitement par placebo. Les patients ont été suivis avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après le traitement. L'état du sommeil des patients a été évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI, et les changements du microbiote intestinal et de ses métabolites ont été détectés par séquençage métagénomique et analyse métabonomique. L'expression des cytokines, des hormones sexuelles et des neurotransmetteurs dans le sang périphérique a été détectée par Elisa .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insomnie est de plus en plus courante dans la société moderne. Ces dernières années, de plus en plus d'études ont montré que par rapport aux personnes en bonne santé, les patients insomniaques présentaient des modifications du microbiote intestinal et de ses métabolites. Dans le même temps, le microbiote intestinal, en tant que partie importante du tractus gastro-intestinal, peut affecter la stabilité de l'environnement interne du corps de diverses manières via «l'axe microbien-intestin-cerveau», y compris la régulation de la réponse immunitaire. Cependant, les études pertinentes dans le pays et à l'étranger se concentrent principalement sur la privation de sommeil, alors qu'il existe peu de rapports sur l'intervention du microbiote intestinal dans l'insomnie. Le but de cette étude était de déterminer si la greffe de microbiote fécal (FMT) peut améliorer le sommeil chez les patients souffrant d'insomnie, son effet sur le microbiote intestinal et ses métabolites, et son effet sur les facteurs inflammatoires, les neurotransmetteurs et les hormones sexuelles dans le sang périphérique. L'étude doit recruter 60 patients souffrant d'insomnie et les répartir au hasard en groupe de traitement par capsule FMT ou groupe de traitement par placebo. Les patients ont été suivis avant le traitement et 4, 8 et 12 semaines après le traitement. L'état du sommeil des patients a été évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI, et les changements du microbiote intestinal et de ses métabolites ont été détectés par séquençage métagénomique et analyse métabonomique. L'expression des cytokines, des hormones sexuelles et des neurotransmetteurs dans le sang périphérique a été détectée par Elisa .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanling Wei, MD
  • Numéro de téléphone: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les hommes et les femmes ne sont pas limités, l'âge est de 18 à 70 ans; 2) L'évolution de la maladie est supérieure à 3 mois et le diagnostic est l'insomnie (se référer aux critères diagnostiques de l'insomnie dans la Classification internationale des troubles du sommeil troisième édition (ICSD3) et à l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh-PSQI> 15 points ); 3) Les signes vitaux sont stables, la conscience est claire, il n'y a pas de communication et de troubles cognitifs, et peut coopérer avec le questionnaire ; 4) Accepter de participer à la recherche et signer le consentement éclairé ; 5) Capable de recevoir des examens de suivi, des examens de suivi et la collecte d'échantillons à temps.

Critère d'exclusion:

  • 1) Les patients ont pris des produits probiotiques ou prébiotiques dans les 3 mois précédant la recherche ; 2) Le patient a pris des antibiotiques dans les 3 mois précédant la recherche ; 3) Le patient fume beaucoup (≥10 cigarettes/jour) ou est dépendant de l'alcool, du café ou du thé fort ; 4) Les patients dépendent de l'alimentation par sonde ; 5) Le patient a des antécédents d'allergies graves ; 6) Le patient a une maladie organique grave ; 7) Le patient ne peut pas coopérer pour terminer l'étude ; 8) Femmes enceintes ou allaitantes ; 9) Le patient souffre de dépression, d'anxiété, de schizophrénie ou d'une autre maladie mentale grave ; 10) Les patients souffrant d'insomnie due à des maladies physiques ou à des troubles mentaux ; 11) Autres patients jugés inadmissibles à l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par capsule FMT
médicaments utiliser nom générique : FMT gélule forme galénique : gélule posologie, fréquence : 16 gélules une fois par semaine durée : 4 semaines
Médicament: Gélule FMT
Les patients souffrant d'insomnie doivent prendre des gélules FMT par voie orale à jeun le matin, 16 gélules une fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives
Comparateur placebo: Groupe de traitement placebo
les médicaments utilisent le nom générique : Forme posologique du placebo : dosage des capsules, fréquence : 16 capsules une fois par semaine, durée : 4 semaines
Médicament: Gélule FMT
Les patients souffrant d'insomnie doivent prendre des gélules FMT par voie orale à jeun le matin, 16 gélules une fois par semaine, pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle PSQI a été utilisée pour évaluer le sommeil
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
L'échelle d'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh a été utilisée pour évaluer le sommeil
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La métagénomique mesure les types de microbiote intestinal
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La métagénomique mesure les types de microbiote intestinal
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concentration de sérotonine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de sérotonine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de norépinéphrine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de norépinéphrine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de dopamine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de dopamine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration en acide ϒ-aminobutyrique
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'acide ϒ- aminobutyrique par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de mélatonine
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de mélatonine par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-6
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-6 ​​par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-1 β
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-1 β par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration du facteur de nécrose tumorale -α
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration du facteur de nécrose tumorale -α par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-10
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'interleukine-10 par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration de l'hormone folliculo-stimulante par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'estradiol
Délai: FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines
La concentration d'estradiol par ELISA
FMT capsule/traitement placebo après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanling Wei, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMT-202201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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