Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki FMT w leczeniu pacjentów z bezsennością Badania kliniczne

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Yanling Wei, Third Military Medical University

Kapsułki Enterobacteria w leczeniu pacjentów z bezsennością Badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa

Cel: Zbadanie, czy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) może poprawić sen u pacjentów cierpiących na bezsenność, jego wpływ na mikroflorę jelitową i jej metabolity oraz wpływ na czynniki zapalne, neuroprzekaźniki i hormony płciowe we krwi obwodowej. Metody: Do badania należy zrekrutować 60 pacjentów z bezsennością i losowo podzielić ich na grupę leczoną kapsułkami FMT lub grupę otrzymującą placebo. Pacjenci byli kontrolowani przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu. Stan snu pacjentów oceniono za pomocą Pittsburgh sleep quality index-PSQI, a zmiany mikroflory jelitowej i jej metabolitów wykryto za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i analizy metabonomicznej. Ekspresję cytokin, hormonów płciowych i neuroprzekaźników we krwi obwodowej wykryto metodą Elisa .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest coraz bardziej powszechna we współczesnym społeczeństwie. W ostatnich latach coraz więcej badań wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi ludźmi, u pacjentów cierpiących na bezsenność występują zmiany w mikroflorze jelitowej i jej metabolitach. Jednocześnie mikroflora jelitowa, jako ważna część przewodu pokarmowego, może wpływać na stabilność środowiska wewnętrznego organizmu na różne sposoby poprzez „oś drobnoustroje-jelita-mózg”, w tym poprzez regulację odpowiedzi immunologicznej. Jednak odpowiednie badania w kraju i za granicą koncentrują się głównie na deprywacji snu, podczas gdy istnieje niewiele doniesień na temat interwencji mikroflory jelitowej w bezsenność. Celem tego badania było zbadanie, czy przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) może poprawić sen u pacjentów z bezsennością, jego wpływ na mikroflorę jelitową i jej metabolity oraz wpływ na czynniki zapalne, neuroprzekaźniki i hormony płciowe we krwi obwodowej. Do badania należy zrekrutować 60 pacjentów cierpiących na bezsenność i losowo podzielić ich na grupę leczoną kapsułkami FMT lub grupę otrzymującą placebo. Pacjenci byli kontrolowani przed leczeniem oraz 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu. Stan snu pacjentów oceniono za pomocą Pittsburgh sleep quality index-PSQI, a zmiany mikroflory jelitowej i jej metabolitów wykryto za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i analizy metabonomicznej. Ekspresję cytokin, hormonów płciowych i neuroprzekaźników we krwi obwodowej wykryto metodą Elisa .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Mężczyźni i kobiety nie są ograniczeni, wiek to 18-70 lat; 2) Przebieg choroby trwa dłużej niż 3 miesiące, a rozpoznanie to bezsenność (patrz kryteria diagnostyczne bezsenności w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu Trzecia Edycja (ICSD3) oraz wskaźnik jakości snu Pittsburgha – PSQI>15 punktów); 3) parametry życiowe są stabilne, świadomość jest wyraźna, nie ma zaburzeń komunikacji i funkcji poznawczych, można współpracować z kwestionariuszem; 4) wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę; 5) Zdolność do terminowego przyjmowania badań kontrolnych, badań kontrolnych i pobierania próbek.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) pacjenci przyjmowali probiotyki lub preparaty prebiotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 2) Pacjent przyjmował antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; 3) Pacjent intensywnie pali (≥10 papierosów dziennie) lub jest uzależniony od alkoholu, kawy, mocnej herbaty; 4) Pacjenci polegają na żywieniu przez sondę; 5) Pacjent ma historię ciężkich alergii; 6) Pacjent ma ciężką chorobę organiczną; 7) Pacjent nie może współpracować w celu ukończenia badania; 8) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 9) pacjent ma depresję, lęk, schizofrenię lub inną poważną chorobę psychiczną; 10) Pacjenci cierpiący na bezsenność spowodowaną chorobami somatycznymi lub zaburzeniami psychicznymi; 11) Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia kapsułkami FMT
leki używają nazwa rodzajowa: kapsułka FMT forma dawkowania: dawkowanie kapsułki częstotliwość: 16 kapsułek raz w tygodniu czas trwania: 4 tygodnie
Lek: Kapsuła FMT
Pacjenci cierpiący na bezsenność muszą przyjmować kapsułki FMT doustnie rano na pusty żołądek, 16 kapsułek raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Komparator placebo: Grupa leczenia placebo
leki używają nazwy rodzajowej: Placebo postać dawkowania:dawka kapsułki,częstość:16 kapsułek raz w tygodniu czas trwania:4 tygodnie
Lek: Kapsuła FMT
Pacjenci cierpiący na bezsenność muszą przyjmować kapsułki FMT doustnie rano na pusty żołądek, 16 kapsułek raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny snu zastosowano skalę PSQI
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Do oceny snu wykorzystano skalę wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metagenomika mierzy rodzaje mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Metagenomika mierzy rodzaje mikroflory jelitowej
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie serotoniny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie serotoniny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie noradrenaliny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie dopaminy
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie dopaminy metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie kwasu ϒ-aminomasłowego
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie kwasu ϒ-aminomasłowego metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie melatoniny
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie melatoniny metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-6
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-6 metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-1 β
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-1 β metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie czynnika martwicy nowotworów -α
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie czynnika martwicy nowotworu -α metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-10
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie interleukiny-10 metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie hormonu folikulotropowego metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie estradiolu
Ramy czasowe: Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach
Stężenie estradiolu metodą ELISA
Kapsułka FMT/leczenie placebo po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanling Wei, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsuła FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj