Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT kapszulák álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében Klinikai kutatás

2022. június 16. frissítette: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobaktérium kapszulák álmatlanságban szenvedő betegek kezelésében Klinikai kutatás a hatékonyságról és a biztonságról

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) javíthatja-e az álmatlanságban szenvedő betegek alvását, a bél mikrobiotára és metabolitjaira, valamint a perifériás vérben lévő gyulladásos faktorokra, neurotranszmitterekre és nemi hormonokra gyakorolt ​​hatását. Módszerek: A vizsgálathoz 60 álmatlanságban szenvedő beteget kell toborozni, és véletlenszerűen be kell osztani őket FMT kapszula kezelési csoportba vagy placebo kezelési csoportba. A betegeket a kezelés előtt, valamint a kezelés után 4, 8 és 12 héttel követték nyomon. A betegek alvási állapotát Pittsburgh alvásminőségi index-PSQI, a bél mikrobiota és metabolitjainak változásait metagenomikus szekvenálás és metabonomikai analízissel. A citokinek, nemi hormonok és neurotranszmitterek expresszióját a perifériás vérben az Elisa detektálta. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az álmatlanság egyre gyakoribb a modern társadalomban. Az elmúlt években egyre több tanulmány kimutatta, hogy az egészséges emberekhez képest az álmatlanságban szenvedő betegek bélmikrobiótája és metabolitjai megváltoztak. Ugyanakkor a bélmikrobióta, mint a gyomor-bél traktus fontos része, a „mikrobiális-bél-agy tengelyen” keresztül számos módon befolyásolhatja a szervezet belső környezetének stabilitását, beleértve az immunválasz szabályozását is. A vonatkozó hazai és külföldi tanulmányok azonban főként az alvásmegvonásra összpontosítanak, míg a bélmikrobióta álmatlanságban való beavatkozásáról kevés jelentés érkezett. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) javíthatja-e az álmatlanságban szenvedő betegek alvását, a bél mikrobiotára és metabolitjaira, valamint a gyulladásos faktorokra, a neurotranszmitterekre és a nemi hormonokra gyakorolt ​​hatását a perifériás vérben. A vizsgálathoz 60 álmatlanságban szenvedő beteget kell toborozni, és véletlenszerűen be kell osztani őket az FMT kapszula kezelési csoportba vagy a placebo kezelési csoportba. A betegeket a kezelés előtt, valamint a kezelés után 4, 8 és 12 héttel követték nyomon. A betegek alvási állapotát Pittsburgh alvásminőségi index-PSQI, a bél mikrobiota és metabolitjainak változásait metagenomikus szekvenálás és metabonomikai analízissel. A citokinek, nemi hormonok és neurotranszmitterek expresszióját a perifériás vérben az Elisa detektálta. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Férfiak és nők nem korlátozottak, életkor 18-70 év; 2) A betegség lefolyása több mint 3 hónap, a diagnózis pedig álmatlanság (lásd az álmatlanság diagnosztikai kritériumait az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása Harmadik Kiadásában (ICSD3) és a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet – PSQI>15 pont); 3) Az életjelek stabilak, a tudat tiszta, nincs kommunikációs és kognitív károsodás, együttműködik a kérdőívvel; 4) beleegyezik a kutatásban való részvételbe, és aláírja a tájékozott hozzájárulását; 5) Időben képes utóvizsgálatokra, utóvizsgálatokra és mintagyűjtésre.

Kizárási kritériumok:

  • 1) A betegek a kutatást megelőző 3 hónapon belül probiotikumot vagy prebiotikumot szedtek; 2) A páciens a kutatást megelőző 3 hónapon belül antibiotikumot szedett; 3) A beteg erősen dohányzik (≥10 cigaretta/nap), vagy alkohol-, kávé- vagy erős teafüggő; 4) A betegek szondás táplálásra támaszkodnak; 5) a betegnek súlyos allergiája van; 6) A betegnek súlyos szervi betegsége van; 7) A beteg nem tud együttműködni a vizsgálat befejezésében; 8) Terhes vagy szoptató nők; 9) a beteg depresszióban, szorongásban, skizofréniában vagy más súlyos mentális betegségben szenved; 10) Fizikai betegségek vagy mentális zavarok miatti álmatlanságban szenvedő betegek; 11) A vizsgáló által a felvételre alkalmatlannak ítélt egyéb betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT kapszula kezelési csoport
gyógyszerek generikus elnevezése: FMT kapszula adagolási forma: kapszula adagolás, gyakoriság: heti 16 kapszula időtartam: 4 hét
Drog: FMT kapszula
Az álmatlanságban szenvedő betegeknek szájon át kell bevenniük az FMT kapszulát éhgyomorra reggel, 16 kapszulát hetente egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo kezelési csoport
a gyógyszerek generikus elnevezése: Placebo adagolási forma: kapszula adagolás, gyakoriság: 16 kapszula hetente egyszer időtartam: 4 hét
Drog: FMT kapszula
Az álmatlanságban szenvedő betegeknek szájon át kell bevenniük az FMT kapszulát éhgyomorra reggel, 16 kapszulát hetente egyszer, 4 egymást követő héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás értékelésére PSQI skálát használtunk
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Pittsburgh alvásminőségi index skála segítségével értékelték az alvást
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metagenomikus mérés a bélmikrobióta típusait
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A metagenomikus mérés a bélmikrobióta típusait
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerotonin koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A szerotonin koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A noradrenalin koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A noradrenalin koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A dopamin koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A dopamin koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A ϒ-aminovajsav koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A ϒ-aminovajsav koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A melatonin koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A melatonin koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-6 koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-1 β koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-1 β koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A tumornekrózis faktor koncentrációja -α
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A tumornekrózis faktor -α koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-10 koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az interleukin-10 koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A tüszőstimuláló hormon koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
A follikulus-stimuláló hormon koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az ösztradiol koncentrációja
Időkeret: FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után
Az ösztradiol koncentrációja ELISA-val
FMT kapszula/placebo kezelés 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yanling Wei, Third Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-202201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel