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불면증 환자 치료에서의 FMT 캡슐 임상 연구

2022년 6월 16일 업데이트: Yanling Wei, Third Military Medical University

불면증 환자 치료에서 장내세균 캡슐의 효과 및 안전성에 대한 임상 연구

목표: 대변 미생물군 이식(FMT)이 불면증 환자의 수면을 개선할 수 있는지, 장내 미생물군과 그 대사물에 미치는 영향, 말초혈액의 염증 인자, 신경 전달 물질 및 성 호르몬에 미치는 영향을 조사합니다. 방법: 이 연구는 불면증 환자 60명을 모집하고 무작위로 FMT 캡슐 치료군 또는 위약 치료군으로 나눌 필요가 있습니다. 환자들은 치료 전과 치료 4주, 8주, 12주 후에 추적 관찰되었다. 환자들의 수면상태는 Pittsburgh sleep quality index-PSQI로 평가하였고 장내미생물과 그 대사체의 변화는 Metagenomic sequencing과 metabonomics analysis로 검출하였다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 현대 사회에서 점점 보편화되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 건강한 사람과 비교하여 불면증 환자가 장내 미생물과 그 대사 산물에 변화가 있다는 연구 결과가 점점 더 많아지고 있습니다. 동시에 장내미생물은 위장관의 중요한 부분으로서 면역반응의 조절을 포함하여 "미생물-장-뇌 축"을 통해 다양한 방식으로 체내 내부 환경의 안정성에 영향을 미칠 수 있다. 그러나 국내외 관련 연구는 주로 수면 부족에 초점을 맞추고 있는 반면, 장내 미생물군이 불면증에 개입한다는 보고는 거의 없다. 본 연구의 목적은 FMT(Fecal Microbiota Transplantation)가 불면증 환자의 수면을 개선할 수 있는지, 장내 미생물 및 대사산물에 미치는 영향, 말초혈액 내 염증인자, 신경전달물질 및 성호르몬에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 이 연구는 불면증 환자 60명을 모집하고 무작위로 FMT 캡슐 치료군 또는 위약 치료군으로 나누어야 합니다. 환자들은 치료 전과 치료 4주, 8주, 12주 후에 추적 관찰되었다. 환자들의 수면상태는 Pittsburgh sleep quality index-PSQI로 평가하였고 장내미생물과 그 대사체의 변화는 Metagenomic sequencing과 metabonomics analysis로 검출하였다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 남성과 여성은 제한이 없으며 연령은 18-70세입니다. 2) 질병의 경과가 3개월 이상이고 진단이 불면증(국제수면장애분류 제3판(International Classification of Sleep Disorders Third Edition, ICSD3)의 불면증 진단기준 참조, Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15점); 3) 활력 징후가 안정적이고 의식이 명료하며 의사소통 및 인지 장애가 없으며 설문 조사에 협조할 수 있습니다. 4) 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 5) 적시에 추적검사, 추적검사 및 검체채취를 받을 수 있다.

제외 기준:

  • 1) 연구 전 3개월 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품을 복용한 환자; 2) 연구 전 3개월 이내에 항생제를 복용한 환자; 3) 환자가 담배를 많이 피우거나(≥10개비/일) 알코올, 커피 또는 진한 차에 의존합니다. 4) 환자는 관 영양법에 의존합니다. 5) 환자는 심각한 알레르기 병력이 있습니다. 6) 환자는 중증의 기질적 질병을 가지고 있다. 7) 환자가 연구를 완료하기 위해 협조할 수 없습니다. 8) 임산부 또는 수유부; 9) 환자가 우울증, 불안, 정신분열증 또는 기타 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우 10) 신체질환 또는 정신질환으로 인한 불면증 환자 11) 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 캡슐 치료군
의약품 용도 일반명: FMT 캡슐 제형: 캡슐 용량, 빈도: 주 1회 16캡슐 복용기간: 4주
의약품: FMT 캡슐
불면증 환자는 아침에 공복에 FMT 캡슐을 경구로 복용해야 하며, 16캡슐을 주 1회, 연속 4주 동안 복용해야 합니다.
위약 비교기: 위약 치료군
약물 사용 일반명: 위약 제형:캡슐 용량,복용 횟수:주 1회 16캡슐 지속 기간:4주
의약품: FMT 캡슐
불면증 환자는 아침에 공복에 FMT 캡슐을 경구로 복용해야 하며, 16캡슐을 주 1회, 연속 4주 동안 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSQI 척도는 수면을 평가하는 데 사용되었습니다.
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
Pittsburgh 수면 품질 지수 척도를 사용하여 수면을 평가했습니다.
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Metagenomic은 장내 미생물의 유형을 측정합니다.
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
Metagenomic은 장내 미생물의 유형을 측정합니다.
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로토닌의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 세로토닌 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
노르에피네프린 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 노르에피네프린 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
도파민 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 도파민 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ϒ-아미노부티르산의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 ϒ-아미노부티르산의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
멜라토닌 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 멜라토닌 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
인터루킨-6 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 인터루킨-6의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
인터루킨-1 β의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 인터루킨-1β의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
종양 괴사 인자 -α의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 종양 괴사 인자 -α의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
인터루킨-10의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 인터루킨-10의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
난포 자극 호르몬의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 난포자극호르몬의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
에스트라디올의 농도
기간: 4주 후 FMT 캡슐/위약 치료
ELISA에 의한 에스트라디올의 농도
4주 후 FMT 캡슐/위약 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Military Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Yanling Wei, Third Military Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-202201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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