Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT-kapsler til behandling af patienter med søvnløshed, klinisk forskning

16. juni 2022 opdateret af: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobakteriekapsler til behandling af patienter med søvnløshed Klinisk forskning i effektivitet og sikkerhed

Formål: At undersøge om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan forbedre søvn hos patienter med søvnløshed, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter og dens effekt på inflammatoriske faktorer, neurotransmittere og kønshormoner i perifert blod. Metoder: Undersøgelsen skal rekruttere 60 patienter med søvnløshed og tilfældigt opdele dem i FMT kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Patienternes søvnstatus blev vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og ændringerne i tarmmikrobiota og dens metabolitter blev påvist ved metagenomisk sekventering og metabonomisk analyse. Ekspressionen af ​​cytokiner, kønshormoner og neurotransmittere i perifert blod blev påvist af Elisa .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er mere og mere almindeligt i det moderne samfund. I de senere år har flere og flere undersøgelser vist, at sammenlignet med raske mennesker har søvnløshedspatienter ændringer i tarmmikrobiotaen og dens metabolitter. Samtidig kan tarmmikrobiota, som en vigtig del af mave-tarmkanalen, påvirke stabiliteten af ​​kroppens indre miljø gennem en række forskellige måder gennem "mikrobiel-tarm-hjerne-aksen", herunder regulering af immunrespons. Relevante undersøgelser i ind- og udland fokuserer dog hovedsageligt på søvnmangel, mens der er få rapporter om indgreb fra tarmmikrobiota ved søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) kan forbedre søvn hos patienter med søvnløshed, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, neurotransmittere og kønshormoner i perifert blod. Undersøgelsen skal rekruttere 60 patienter med søvnløshed og tilfældigt opdele dem i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Patienterne blev fulgt op før behandlingen og 4, 8 og 12 uger efter behandlingen. Patienternes søvnstatus blev vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og ændringerne i tarmmikrobiota og dens metabolitter blev påvist ved metagenomisk sekventering og metabonomisk analyse. Ekspressionen af ​​cytokiner, kønshormoner og neurotransmittere i perifert blod blev påvist af Elisa .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mænd og kvinder er ikke begrænset, alderen er 18-70 år gammel; 2) Sygdomsforløbet er mere end 3 måneder, og diagnosen er søvnløshed (se de diagnostiske kriterier for søvnløshed i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI>15 point); 3) Vitale tegn er stabile, bevidstheden er klar, der er ingen kommunikations- og kognitiv svækkelse, og kan samarbejde med spørgeskemaet; 4) acceptere at deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke; 5) Kunne modtage opfølgende undersøgelser, opfølgende undersøgelser og prøveudtagning til tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienterne tog probiotika eller præbiotika inden for 3 måneder før forskningen; 2) Patienten tog antibiotika inden for 3 måneder før forskningen; 3) Patienten ryger meget (≥10 cigaretter/dag), eller er afhængig af alkohol, kaffe eller stærk te; 4) Patienterne er afhængige af sondeernæring; 5) Patienten har en historie med alvorlige allergier; 6) Patienten har alvorlig organisk sygdom; 7) Patienten kan ikke samarbejde om at gennemføre undersøgelsen; 8) Gravide eller ammende kvinder; 9) Patienten har depression, angst, skizofreni eller anden alvorlig psykisk sygdom; 10) Patienter med søvnløshed på grund af fysiske sygdomme eller psykiske lidelser; 11) Andre patienter vurderet som uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT kapsel behandlingsgruppe
lægemidler bruger generisk navn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, hyppighed: 16 kapsler en gang om ugen varighed: 4 uger
Medicin: FMT kapsel
Patienter med søvnløshed skal tage FMT-kapsler oralt på tom mave om morgenen, 16 kapsler en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
lægemidler bruger generisk navn: Placebo doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang om ugen varighed: 4 uger
Medicin: FMT kapsel
Patienter med søvnløshed skal tage FMT-kapsler oralt på tom mave om morgenen, 16 kapsler en gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-skalaen blev brugt til at vurdere søvn
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeksskala blev brugt til at vurdere søvn
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De metagenomiske måler typerne af tarmmikrobiota
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
De metagenomiske måler typerne af tarmmikrobiota
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​serotonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​serotonin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​noradrenalin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​noradrenalin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​dopamin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​dopamin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​ϒ-aminosmørsyre
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​ϒ-aminosmørsyre ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​melatonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​melatonin ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-6
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-6 ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 β
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-1 β ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor -α
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor -α ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-10
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​interleukin-10 ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​follikelstimulerende hormon ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​østradiol
Tidsramme: FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger
Koncentrationen af ​​østradiol ved ELISA
FMT kapsel/placebo behandling efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Yanling Wei, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med FMT kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner