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Cápsulas FMT no Tratamento de Pacientes com Pesquisa Clínica de Insônia

16 de junho de 2022 atualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University

Cápsulas de enterobactérias no tratamento de pacientes com insônia Pesquisa clínica sobre eficácia e segurança

Objetivo: Investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico. Métodos: O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo. Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insônia é cada vez mais comum na sociedade moderna. Nos últimos anos, mais e mais estudos mostraram que, em comparação com pessoas saudáveis, os pacientes com insônia apresentam alterações na microbiota intestinal e em seus metabólitos. Ao mesmo tempo, a microbiota intestinal, como parte importante do trato gastrointestinal, pode afetar a estabilidade do ambiente interno do corpo através de uma variedade de maneiras através do "eixo microbiano-intestino-cérebro", incluindo a regulação da resposta imune. No entanto, estudos relevantes em casa e no exterior concentram-se principalmente na privação de sono, embora haja poucos relatos sobre a intervenção da microbiota intestinal na insônia. O objetivo deste estudo foi investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico. O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo. Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento. O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yanling Wei, MD
  • Número de telefone: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Homens e mulheres não são limitados, a idade é de 18 a 70 anos; 2) O curso da doença é superior a 3 meses e o diagnóstico é insônia (consulte os critérios diagnósticos de insônia na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono Terceira Edição (ICSD3) e índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI>15 pontos); 3) Os sinais vitais estão estáveis, o estado de consciência está limpo, não há comunicação e comprometimento cognitivo, podendo cooperar com o questionário; 4) Concordar em participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 5) Capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e coleta de amostras a tempo.

Critério de exclusão:

  • 1) Os pacientes tomaram produtos probióticos ou prebióticos até 3 meses antes da pesquisa; 2) O paciente tomou antibióticos nos 3 meses anteriores à pesquisa; 3) O paciente fuma muito (≥10 cigarros/dia), ou é dependente de álcool, café ou chá forte; 4) Os pacientes dependem da alimentação por sonda; 5) O paciente tem histórico de alergias graves; 6) O paciente tem doença orgânica grave; 7) O paciente não pode colaborar para a conclusão do estudo; 8) Mulheres grávidas ou lactantes; 9) O paciente apresenta depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outra doença mental grave; 10) Os pacientes com insônia devido a doenças físicas ou transtornos mentais; 11) Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de cápsulas FMT
drogas usam nome genérico: forma de dosagem da cápsula FMT: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
drogas usam nome genérico: forma de dosagem de placebo: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala PSQI foi usada para avaliar o sono
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh foi usada para avaliar o sono
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração de serotonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de serotonina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de noradrenalina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de norepinefrina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de dopamina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de dopamina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de melatonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de melatonina por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-6
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-6 por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-1 β
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-1 β por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-10
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de interleucina-10 por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração do hormônio folículo-estimulante
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de hormônio folículo-estimulante por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de estradiol
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
A concentração de estradiol por ELISA
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yanling Wei, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsula FMT

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