- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427331
Cápsulas FMT no Tratamento de Pacientes com Pesquisa Clínica de Insônia
16 de junho de 2022 atualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University
Cápsulas de enterobactérias no tratamento de pacientes com insônia Pesquisa clínica sobre eficácia e segurança
Objetivo: Investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico.
Métodos: O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo.
Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insônia é cada vez mais comum na sociedade moderna.
Nos últimos anos, mais e mais estudos mostraram que, em comparação com pessoas saudáveis, os pacientes com insônia apresentam alterações na microbiota intestinal e em seus metabólitos.
Ao mesmo tempo, a microbiota intestinal, como parte importante do trato gastrointestinal, pode afetar a estabilidade do ambiente interno do corpo através de uma variedade de maneiras através do "eixo microbiano-intestino-cérebro", incluindo a regulação da resposta imune.
No entanto, estudos relevantes em casa e no exterior concentram-se principalmente na privação de sono, embora haja poucos relatos sobre a intervenção da microbiota intestinal na insônia.
O objetivo deste estudo foi investigar se o Transplante de Microbiota Fecal (FMT) pode melhorar o sono em pacientes com insônia, seu efeito na microbiota intestinal e seus metabólitos, e seu efeito em fatores inflamatórios, neurotransmissores e hormônios sexuais no sangue periférico.
O estudo precisa recrutar 60 pacientes com insônia e dividi-los aleatoriamente em grupo de tratamento com cápsula FMT ou grupo de tratamento com placebo.
Os pacientes foram acompanhados antes do tratamento e 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
O estado do sono dos pacientes foi avaliado pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI, e as alterações da microbiota intestinal e seus metabólitos foram detectadas por sequenciamento metagenômico e análise metabonômica. A expressão de citocinas, hormônios sexuais e neurotransmissores no sangue periférico foi detectada por Elisa .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanling Wei, MD
- Número de telefone: 86 15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
Contato:
- Yanling M Wei, MD
- Número de telefone: +8615310354666
- E-mail: lingzi016@tmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Homens e mulheres não são limitados, a idade é de 18 a 70 anos; 2) O curso da doença é superior a 3 meses e o diagnóstico é insônia (consulte os critérios diagnósticos de insônia na Classificação Internacional de Distúrbios do Sono Terceira Edição (ICSD3) e índice de qualidade do sono de Pittsburgh-PSQI>15 pontos); 3) Os sinais vitais estão estáveis, o estado de consciência está limpo, não há comunicação e comprometimento cognitivo, podendo cooperar com o questionário; 4) Concordar em participar da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 5) Capaz de receber exames de acompanhamento, exames de acompanhamento e coleta de amostras a tempo.
Critério de exclusão:
- 1) Os pacientes tomaram produtos probióticos ou prebióticos até 3 meses antes da pesquisa; 2) O paciente tomou antibióticos nos 3 meses anteriores à pesquisa; 3) O paciente fuma muito (≥10 cigarros/dia), ou é dependente de álcool, café ou chá forte; 4) Os pacientes dependem da alimentação por sonda; 5) O paciente tem histórico de alergias graves; 6) O paciente tem doença orgânica grave; 7) O paciente não pode colaborar para a conclusão do estudo; 8) Mulheres grávidas ou lactantes; 9) O paciente apresenta depressão, ansiedade, esquizofrenia ou outra doença mental grave; 10) Os pacientes com insônia devido a doenças físicas ou transtornos mentais; 11) Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento de cápsulas FMT
drogas usam nome genérico: forma de dosagem da cápsula FMT: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
|
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas
|
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento com placebo
drogas usam nome genérico: forma de dosagem de placebo: dosagem da cápsula, frequência: 16 cápsulas uma vez por semana duração: 4 semanas
|
Pacientes com insônia precisam tomar cápsulas de FMT por via oral com o estômago vazio pela manhã, 16 cápsulas uma vez por semana, por 4 semanas consecutivas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A escala PSQI foi usada para avaliar o sono
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A escala do índice de qualidade do sono de Pittsburgh foi usada para avaliar o sono
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A metagenômica mede os tipos de microbiota intestinal
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A concentração de serotonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de serotonina por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de noradrenalina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de norepinefrina por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de dopamina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de dopamina por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de ácido ϒ-aminobutírico por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de melatonina
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de melatonina por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-6
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-6 por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-1 β
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-1 β por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de Fator de Necrose Tumoral -α por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-10
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de interleucina-10 por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração do hormônio folículo-estimulante
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de hormônio folículo-estimulante por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de estradiol
Prazo: Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
A concentração de estradiol por ELISA
|
Tratamento cápsula/placebo FMT após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanling Wei, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-202201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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