Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT-capsules bij de behandeling van patiënten met slapeloosheid Klinisch onderzoek

16 juni 2022 bijgewerkt door: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria-capsules bij de behandeling van patiënten met slapeloosheid Klinisch onderzoek naar effectiviteit en veiligheid

Doel: onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) de slaap kan verbeteren bij patiënten met slapeloosheid, het effect ervan op de darmmicrobiota en zijn metabolieten, en het effect op ontstekingsfactoren, neurotransmitters en geslachtshormonen in perifeer bloed. Methoden: De studie moet 60 patiënten met slapeloosheid rekruteren en ze willekeurig verdelen in de behandelingsgroep met FMT-capsules of de behandelingsgroep met placebo. De patiënten werden gevolgd vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de behandeling. De slaapstatus van de patiënten werd beoordeeld door de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex-PSQI, en de veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten werden gedetecteerd door Metagenomic sequencing en metabonomics-analyse. De expressie van cytokines, geslachtshormonen en neurotransmitters in perifeer bloed werd gedetecteerd door Elisa .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid komt steeds vaker voor in de moderne samenleving. In de afgelopen jaren hebben steeds meer onderzoeken aangetoond dat slapeloosheidpatiënten in vergelijking met gezonde mensen veranderingen hebben in de darmmicrobiota en de metabolieten ervan. Tegelijkertijd kan de darmmicrobiota, als een belangrijk onderdeel van het maagdarmkanaal, de stabiliteit van de interne omgeving van het lichaam op verschillende manieren beïnvloeden via de "microbiële-darm-hersen-as", inclusief de regulering van de immuunrespons. Relevante studies in binnen- en buitenland richten zich echter vooral op slaaptekort, terwijl er weinig rapporten zijn over het ingrijpen van de darmmicrobiota bij slapeloosheid. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) de slaap kan verbeteren bij patiënten met slapeloosheid, het effect ervan op de darmmicrobiota en zijn metabolieten, en het effect op ontstekingsfactoren, neurotransmitters en geslachtshormonen in perifeer bloed. De studie moet 60 patiënten met slapeloosheid rekruteren en ze willekeurig verdelen in de behandelingsgroep met FMT-capsules of de behandelingsgroep met placebo. De patiënten werden gevolgd vóór de behandeling en 4, 8 en 12 weken na de behandeling. De slaapstatus van de patiënten werd beoordeeld door de Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex-PSQI, en de veranderingen van de darmmicrobiota en zijn metabolieten werden gedetecteerd door Metagenomic sequencing en metabonomics-analyse. De expressie van cytokines, geslachtshormonen en neurotransmitters in perifeer bloed werd gedetecteerd door Elisa .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Werving
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Mannen en vrouwen zijn niet beperkt, de leeftijd is 18-70 jaar; 2) Het ziekteverloop duurt meer dan 3 maanden en de diagnose is slapeloosheid (zie de diagnostische criteria van slapeloosheid in de International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), en Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 punten); 3) De vitale functies zijn stabiel, het bewustzijn is helder, er is geen communicatieve en cognitieve stoornis en kan samenwerken met de vragenlijst; 4) Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming; 5) In staat zijn om vervolgonderzoeken, vervolgonderzoeken en verzameling van monsters op tijd te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) De patiënten namen binnen 3 maanden voor het onderzoek probiotica of prebioticaproducten; 2) De patiënt heeft binnen 3 maanden voor het onderzoek antibiotica ingenomen; 3) De patiënt rookt zwaar (≥10 sigaretten/dag), of is afhankelijk van alcohol, koffie of sterke thee; 4) De patiënten vertrouwen op sondevoeding; 5) De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën; 6) De patiënt heeft een ernstige organische ziekte; 7) De patiënt kan niet meewerken om het onderzoek af te ronden; 8) Zwangere of zogende vrouwen; 9) De patiënt heeft een depressie, angst, schizofrenie of een andere ernstige psychische aandoening; 10) De patiënten met slapeloosheid als gevolg van lichamelijke ziekten of psychische stoornissen; 11) Andere patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-capsulebehandelingsgroep
drugs gebruik generieke naam: FMT capsule doseringsvorm: capsule dosering, frequentie: 16 capsules eenmaal per week duur: 4 weken
Geneesmiddel: FMT-capsule
Patiënten met slapeloosheid moeten FMT-capsules 's ochtends oraal op een lege maag innemen, 16 capsules eenmaal per week, gedurende 4 opeenvolgende weken
Placebo-vergelijker: Placebo behandelgroep
drugs gebruik generieke naam: Placebo doseringsvorm: capsule dosering, frequentie: 16 capsules eenmaal per week duur: 4 weken
Geneesmiddel: FMT-capsule
Patiënten met slapeloosheid moeten FMT-capsules 's ochtends oraal op een lege maag innemen, 16 capsules eenmaal per week, gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSQI-schaal werd gebruikt om slaap te beoordelen
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De slaapkwaliteitsindexschaal van Pittsburgh werd gebruikt om de slaap te beoordelen
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De metagenomic meet de soorten darmmicrobiota
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De metagenomic meet de soorten darmmicrobiota
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concentratie van serotonine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van serotonine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van noradrenaline
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van noradrenaline door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van dopamine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van dopamine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van ϒ-aminoboterzuur
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van ϒ-aminoboterzuur door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van melatonine
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van melatonine door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-6
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-6 ​​door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-1 β
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-1 β door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van tumornecrosefactor -α
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van tumornecrosefactor -α door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-10
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van interleukine-10 door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van follikelstimulerend hormoon door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van oestradiol
Tijdsspanne: Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken
De concentratie van oestradiol door ELISA
Behandeling met FMT-capsule/placebo na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-202201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische slapeloosheid

Klinische onderzoeken op FMT-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren