Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы FMT в лечении пациентов с бессонницей Клинические исследования

16 июня 2022 г. обновлено: Yanling Wei, Third Military Medical University

Капсулы энтеробактерий в лечении пациентов с бессонницей Клинические исследования эффективности и безопасности

Цель: изучить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) улучшить сон у пациентов с бессонницей, ее влияние на микробиоту кишечника и ее метаболиты, а также ее влияние на факторы воспаления, нейротрансмиттеры и половые гормоны в периферической крови. Методы: В исследование необходимо включить 60 пациентов с бессонницей и случайным образом разделить их на группу лечения капсулами ТФМ или группу лечения плацебо. Пациенты наблюдались до лечения и через 4, 8 и 12 недель после лечения. Состояние сна пациентов оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна-PSQI, а изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов определяли с помощью метагеномного секвенирования и метабономического анализа. Экспрессию цитокинов, половых гормонов и нейромедиаторов в периферической крови определяли с помощью ИФА. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бессонница все чаще встречается в современном обществе. В последние годы все больше исследований показывают, что по сравнению со здоровыми людьми у больных бессонницей наблюдаются изменения микробиоты кишечника и ее метаболитов. В то же время кишечная микробиота, как важная часть желудочно-кишечного тракта, может влиять на стабильность внутренней среды организма различными путями через «микробно-кишечно-мозговую ось», включая регуляцию иммунного ответа. Тем не менее, соответствующие исследования в стране и за рубежом в основном сосредоточены на недосыпании, в то время как имеется мало сообщений о влиянии кишечной микробиоты на бессонницу. Целью этого исследования было выяснить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) улучшить сон у пациентов с бессонницей, ее влияние на микробиоту кишечника и ее метаболиты, а также ее влияние на факторы воспаления, нейротрансмиттеры и половые гормоны в периферической крови. В исследовании необходимо набрать 60 пациентов с бессонницей и случайным образом разделить их на группу лечения капсулами FMT или группу лечения плацебо. Пациенты наблюдались до лечения и через 4, 8 и 12 недель после лечения. Состояние сна пациентов оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна-PSQI, а изменения кишечной микробиоты и ее метаболитов определяли с помощью метагеномного секвенирования и метабономического анализа. Экспрессию цитокинов, половых гормонов и нейромедиаторов в периферической крови определяли с помощью ИФА. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanling Wei, MD
  • Номер телефона: 86 15310354666
  • Электронная почта: lingzi016@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Контакт:
          • Yanling M Wei, MD
          • Номер телефона: +8615310354666
          • Электронная почта: lingzi016@tmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Мужчины и женщины не ограничены, возраст 18-70 лет; 2) течение заболевания более 3 мес, диагноз - бессонница (см. диагностические критерии бессонницы Международной классификации расстройств сна Третьей редакции (ICSD3) и Питтсбургский индекс качества сна - PSQI>15 баллов); 3) показатели жизнедеятельности стабильны, сознание ясное, коммуникативных и когнитивных нарушений нет, может сотрудничать с опросником; 4) согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия; 5) Возможность своевременно проходить контрольные осмотры, контрольные осмотры и сбор образцов.

Критерий исключения:

  • 1) пациенты принимали пробиотики или продукты пребиотиков в течение 3 месяцев до исследования; 2) больной принимал антибиотики в течение 3 месяцев до исследования; 3) пациент много курит (≥10 сигарет в день) или находится в зависимости от алкоголя, кофе или крепкого чая; 4) Пациенты полагаются на зондовое питание; 5) У пациента в анамнезе тяжелая аллергия; 6) у больного тяжелое органическое заболевание; 7) пациент не может сотрудничать для завершения исследования; 8) беременные или кормящие женщины; 9) у пациента депрессия, тревога, шизофрения или другое серьезное психическое заболевание; 10) Больные бессонницей вследствие соматических заболеваний или психических расстройств; 11) Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения капсулами FMT
Препараты используют родовое название: FMT капсулы лекарственная форма: капсулы дозировка, частота: 16 капсул один раз в неделю продолжительность: 4 недели
Лекарство: Капсула ФМТ
Больным бессонницей необходимо принимать капсулы ТФМ внутрь натощак утром по 16 капсул один раз в неделю, в течение 4 недель подряд.
Плацебо Компаратор: Группа лечения плацебо
препараты используют общее название: плацебо лекарственная форма: дозировка в капсулах, частота: 16 капсул один раз в неделю продолжительность: 4 недели
Лекарство: Капсула ФМТ
Больным бессонницей необходимо принимать капсулы ТФМ внутрь натощак утром по 16 капсул один раз в неделю, в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки сна использовали шкалу PSQI.
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Для оценки сна использовали Питтсбургскую шкалу индекса качества сна.
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метагеномная мера типов кишечной микробиоты
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Метагеномная мера типов кишечной микробиоты
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация серотонина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация серотонина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация норадреналина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация норадреналина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация дофамина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация дофамина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация ϒ-аминомасляной кислоты
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация ϒ-аминомасляной кислоты по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация мелатонина
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация мелатонина по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-6
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-6 по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-1 β
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-1 β по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фактора некроза опухоли -α
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фактора некроза опухоли -α по данным ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-10
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация интерлейкина-10 по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация фолликулостимулирующего гормона по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация эстрадиола
Временное ограничение: Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели
Концентрация эстрадиола по ИФА
Лечение капсулами FMT/плацебо через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yanling Wei, Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMT-202201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула ФМТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться