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FMT-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit Klinische Forschung

16. Juni 2022 aktualisiert von: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobakterien-Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit Klinische Forschung zu Wirksamkeit und Sicherheit

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) den Schlaf bei Patienten mit Schlaflosigkeit verbessern kann, ihre Wirkung auf die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten sowie ihre Wirkung auf Entzündungsfaktoren, Neurotransmitter und Sexualhormone im peripheren Blut. Methoden: Die Studie muss 60 Patienten mit Schlaflosigkeit rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in eine FMT-Kapsel-Behandlungsgruppe oder eine Placebo-Behandlungsgruppe einteilen. Die Patienten wurden vor der Behandlung und 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Der Schlafstatus der Patienten wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index-PSQI bewertet, und die Veränderungen der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten wurden durch metagenomische Sequenzierung und metabonomische Analyse nachgewiesen. Die Expression von Zytokinen, Sexualhormonen und Neurotransmittern im peripheren Blut wurde durch Elisa nachgewiesen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit tritt in der modernen Gesellschaft immer häufiger auf. In den letzten Jahren haben immer mehr Studien gezeigt, dass Schlaflosigkeitspatienten im Vergleich zu gesunden Menschen Veränderungen in der Darmmikrobiota und ihren Metaboliten aufweisen. Gleichzeitig kann die Darmmikrobiota als wichtiger Bestandteil des Magen-Darm-Trakts über die „Mikroben-Darm-Hirn-Achse“ auf vielfältige Weise die Stabilität des körpereigenen Milieus beeinflussen, darunter auch die Regulation der Immunantwort. Relevante Studien im In- und Ausland konzentrieren sich jedoch hauptsächlich auf Schlafentzug, während es nur wenige Berichte über die Intervention der Darmmikrobiota bei Schlaflosigkeit gibt. Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) den Schlaf bei Patienten mit Schlaflosigkeit verbessern kann, ihre Wirkung auf die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten sowie ihre Wirkung auf Entzündungsfaktoren, Neurotransmitter und Sexualhormone im peripheren Blut. Die Studie muss 60 Patienten mit Schlaflosigkeit rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip in eine FMT-Kapsel-Behandlungsgruppe oder eine Placebo-Behandlungsgruppe einteilen. Die Patienten wurden vor der Behandlung und 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht. Der Schlafstatus der Patienten wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index-PSQI bewertet, und die Veränderungen der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten wurden durch metagenomische Sequenzierung und metabonomische Analyse nachgewiesen. Die Expression von Zytokinen, Sexualhormonen und Neurotransmittern im peripheren Blut wurde durch Elisa nachgewiesen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Männer und Frauen sind nicht begrenzt, das Alter beträgt 18-70 Jahre; 2) Der Krankheitsverlauf beträgt mehr als 3 Monate und die Diagnose lautet Schlaflosigkeit (siehe die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit in der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen, dritte Ausgabe (ICSD3), und Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-PSQI>15 Punkte); 3) Die Vitalfunktionen sind stabil, das Bewusstsein ist klar, es gibt keine Kommunikations- und kognitive Beeinträchtigung und kann mit dem Fragebogen kooperieren; 4) Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 5) In der Lage, Nachuntersuchungen, Nachuntersuchungen und Probenentnahmen rechtzeitig zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung probiotische oder präbiotische Produkte ein; 2) Der Patient nahm innerhalb von 3 Monaten vor der Untersuchung Antibiotika ein; 3) Der Patient raucht stark (≥10 Zigaretten/Tag) oder ist abhängig von Alkohol, Kaffee oder starkem Tee; 4) Die Patienten sind auf Sondenernährung angewiesen; 5) Der Patient hat eine Vorgeschichte schwerer Allergien; 6) Der Patient hat eine schwere organische Erkrankung; 7) Der Patient kann nicht kooperieren, um die Studie abzuschließen; 8) Schwangere oder stillende Frauen; 9) Der Patient hat Depressionen, Angstzustände, Schizophrenie oder eine andere schwere Geisteskrankheit; 10) Die Patienten mit Schlaflosigkeit aufgrund von körperlichen Erkrankungen oder psychischen Störungen; 11) Andere Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Kapselbehandlungsgruppe
Medikamente verwenden Gattungsname: FMT-Kapsel Darreichungsform: Kapseldosierung, Häufigkeit: 16 Kapseln einmal pro Woche Dauer: 4 Wochen
Arzneimittel: FMT-Kapsel
Patienten mit Schlaflosigkeit müssen FMT-Kapseln morgens auf nüchternen Magen einnehmen, 16 Kapseln einmal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsgruppe
Medikamente verwenden Gattungsnamen: Placebo Darreichungsform: Kapseldosis, Häufigkeit: 16 Kapseln einmal pro Woche Dauer: 4 Wochen
Arzneimittel: FMT-Kapsel
Patienten mit Schlaflosigkeit müssen FMT-Kapseln morgens auf nüchternen Magen einnehmen, 16 Kapseln einmal pro Woche über 4 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Schlafs wurde die PSQI-Skala verwendet
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Zur Beurteilung des Schlafs wurde die Pittsburgh-Schlafqualitätsindexskala verwendet
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Metagenomik misst die Arten der Darmmikrobiota
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Metagenomik misst die Arten der Darmmikrobiota
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration von Serotonin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Serotonin durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Noradrenalin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Norepinephrin durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Dopamin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Dopamin durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von ϒ-Aminobuttersäure
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von ϒ-Aminobuttersäure durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Melatonin
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Melatonin durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-6 durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-1 β
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-1 β durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration des Tumornekrosefaktors -α
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Tumor-Nekrose-Faktor-α durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-10
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Interleukin-10 durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration des follikelstimulierenden Hormons durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Östradiol
Zeitfenster: FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen
Die Konzentration von Estradiol durch ELISA
FMT-Kapsel/Placebo-Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-202201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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