Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT-kapsler i behandling av pasienter med søvnløshet, klinisk forskning

16. juni 2022 oppdatert av: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria-kapsler i behandling av pasienter med søvnløshet Klinisk forskning på effektivitet og sikkerhet

Mål: Å undersøke om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan forbedre søvn hos pasienter med søvnløshet, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, nevrotransmittere og kjønnshormoner i perifert blod. Metoder: Studien må rekruttere 60 pasienter med søvnløshet og tilfeldig dele dem inn i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter behandlingen. Søvnstatusen til pasientene ble vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og endringene i tarmmikrobiota og dens metabolitter ble oppdaget ved metagenomisk sekvensering og metabonomisk analyse. Uttrykket av cytokiner, kjønnshormoner og nevrotransmittere i perifert blod ble oppdaget av Elisa .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er stadig mer vanlig i det moderne samfunnet. De siste årene har flere og flere studier vist at sammenlignet med friske mennesker har søvnløshetspasienter endringer i tarmmikrobiota og dens metabolitter. Samtidig kan tarmmikrobiota, som en viktig del av mage-tarmkanalen, påvirke stabiliteten til kroppens indre miljø gjennom en rekke måter gjennom "mikrobiell-tarm-hjerne-aksen", inkludert regulering av immunrespons. Imidlertid fokuserer relevante studier i inn- og utland hovedsakelig på søvnmangel, mens det er få rapporter om intervensjon av tarmmikrobiota ved søvnløshet. Hensikten med denne studien var å undersøke om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan forbedre søvn hos pasienter med søvnløshet, dens effekt på tarmmikrobiota og dens metabolitter, og dens effekt på inflammatoriske faktorer, nevrotransmittere og kjønnshormoner i perifert blod. Studien må rekruttere 60 pasienter med søvnløshet og tilfeldig dele dem inn i FMT-kapselbehandlingsgruppe eller placebobehandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp før behandlingen og 4, 8 og 12 uker etter behandlingen. Søvnstatusen til pasientene ble vurdert av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI, og endringene i tarmmikrobiota og dens metabolitter ble oppdaget ved metagenomisk sekvensering og metabonomisk analyse. Uttrykket av cytokiner, kjønnshormoner og nevrotransmittere i perifert blod ble oppdaget av Elisa .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Menn og kvinner er ikke begrenset, alderen er 18-70 år gammel; 2) Sykdomsforløpet er mer enn 3 måneder, og diagnosen er søvnløshet (referer til de diagnostiske kriteriene for søvnløshet i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-PSQI>15 poeng); 3) Vitale tegn er stabile, bevisstheten er klar, det er ingen kommunikasjons- og kognitiv svikt, og kan samarbeide med spørreskjemaet; 4) godta å delta i forskningen og signere det informerte samtykket; 5) Kunne motta etterundersøkelser, oppfølgingsundersøkelser og prøvetaking i tide.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasientene tok probiotika eller prebiotika innen 3 måneder før forskningen; 2) Pasienten tok antibiotika innen 3 måneder før forskningen; 3) Pasienten røyker mye (≥10 sigaretter/dag), eller er avhengig av alkohol, kaffe eller sterk te; 4) Pasientene er avhengige av sondeernæring; 5) Pasienten har en historie med alvorlige allergier; 6) Pasienten har alvorlig organisk sykdom; 7) Pasienten kan ikke samarbeide for å fullføre studien; 8) Gravide eller ammende kvinner; 9) Pasienten har depresjon, angst, schizofreni eller annen alvorlig psykisk lidelse; 10) Pasienter med søvnløshet på grunn av fysiske sykdommer eller psykiske lidelser; 11) Andre pasienter vurdert som uegnet for inkludering av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT kapselbehandlingsgruppe
legemidler bruker generisk navn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang i uken varighet: 4 uker
Legemiddel: FMT kapsel
Pasienter med søvnløshet må ta FMT-kapsler oralt på tom mage om morgenen, 16 kapsler en gang i uken, i 4 påfølgende uker
Placebo komparator: Placebobehandlingsgruppe
legemidler bruker generisk navn: Placebo doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapsler en gang i uken varighet: 4 uker
Legemiddel: FMT kapsel
Pasienter med søvnløshet må ta FMT-kapsler oralt på tom mage om morgenen, 16 kapsler en gang i uken, i 4 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSQI-skala ble brukt til å vurdere søvn
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeksskala ble brukt til å vurdere søvn
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De metagenomiske måler typene tarmmikrobiota
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
De metagenomiske måler typene tarmmikrobiota
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjonen av serotonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av serotonin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av noradrenalin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av noradrenalin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av dopamin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av dopamin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av ϒ-aminosmørsyre
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av ϒ-aminosmørsyre ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av melatonin
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av melatonin ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-6
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-6 ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-1 β
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-1 β ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av tumor Necrosis Factor -α
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av tumornekrosefaktor -α ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-10
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av interleukin-10 ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av follikkelstimulerende hormon ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av østradiol
Tidsramme: FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker
Konsentrasjonen av østradiol ved ELISA
FMT kapsel/placebobehandling etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-202201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på FMT kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere