Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT-kapselit unettomuuspotilaiden hoidossa Kliininen tutkimus

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobakteerikapselit unettomuuspotilaiden hoidossa Tehokkuuden ja turvallisuuden kliininen tutkimus

Tavoite: Tutkia, voiko Fecal Microbiota Transplantation (FMT) parantaa unettomuutta sairastavien potilaiden unta, sen vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja sen metaboliitteihin sekä sen vaikutusta tulehdustekijöihin, välittäjäaineisiin ja sukupuolihormoneihin ääreisveressä. Menetelmät: Tutkimukseen on otettava mukaan 60 unettomuuspotilasta ja jaettava heidät satunnaisesti FMT-kapselihoitoryhmään tai plasebohoitoryhmään. Potilaita seurattiin ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaiden unen tila arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä-PSQI:llä ja suoliston mikrobiotan ja sen metaboliittien muutokset havaittiin metagenomisella sekvensoinnilla ja metabonomiikka-analyysillä. Elisa havaitsi sytokiinien, sukupuolihormonien ja välittäjäaineiden ilmentymisen ääreisveressä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuus on yhä yleisempää nyky-yhteiskunnassa. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että terveisiin ihmisiin verrattuna unettomuuspotilailla on muutoksia suoliston mikrobiotassa ja sen metaboliiteissa. Samaan aikaan suoliston mikrobiota, joka on tärkeä osa ruoansulatuskanavaa, voi vaikuttaa kehon sisäisen ympäristön vakauteen monin eri tavoin "mikrobi-suoli-aivo-akselin" kautta, mukaan lukien immuunivasteen säätely. Asiaankuuluvat tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla keskittyvät kuitenkin pääasiassa univajeeseen, kun taas suoliston mikrobiotan vaikutuksesta unettomuuteen on vain vähän raportteja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, voiko Fecal Microbiota Transplantation (FMT) parantaa unettomuutta sairastavien potilaiden unta, sen vaikutusta suoliston mikrobiotaan ja sen metaboliitteihin sekä sen vaikutusta tulehdustekijöihin, välittäjäaineisiin ja sukupuolihormoneihin ääreisveressä. Tutkimukseen on otettava mukaan 60 unettomuuspotilasta ja jaettava heidät satunnaisesti FMT-kapselihoitoryhmään tai plasebohoitoryhmään. Potilaita seurattiin ennen hoitoa ja 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaiden unen tila arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksillä-PSQI:llä ja suoliston mikrobiotan ja sen metaboliittien muutokset havaittiin metagenomisella sekvensoinnilla ja metabonomiikka-analyysillä. Elisa havaitsi sytokiinien, sukupuolihormonien ja välittäjäaineiden ilmentymisen ääreisveressä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanling Wei, MD
  • Puhelinnumero: 86 15310354666
  • Sähköposti: lingzi016@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Miehiä ja naisia ​​ei ole rajoitettu, ikä on 18-70 vuotta; 2) taudin kulku on yli 3 kuukautta ja diagnoosi on unettomuus (katso unettomuuden diagnostiset kriteerit kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa Third Edition (ICSD3) ja Pittsburghin unenlaatuindeksi - PSQI>15 pistettä); 3) Elintoiminnot ovat vakaat, tajunta on selkeä, ei ole kommunikaatio- ja kognitiivisia häiriöitä ja pystyy toimimaan yhteistyössä kyselylomakkeen kanssa; 4) suostua osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen; 5) Pystyy vastaanottamaan ajoissa seurantatutkimukset, seurantatutkimukset ja näytteiden keräyksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat ottivat probiootteja tai prebioottivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 2) Potilas otti antibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; 3) Potilas tupakoi voimakkaasti (≥10 savuketta/päivä) tai on riippuvainen alkoholista, kahvista tai vahvasta teestä; 4) Potilaat luottavat letkuruokinnassa; 5) potilaalla on ollut vakavia allergioita; 6) potilaalla on vakava orgaaninen sairaus; 7) Potilas ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi; 8) raskaana olevat tai imettävät naiset; 9) potilaalla on masennus, ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu vakava mielisairaus; 10) Potilaat, joilla on fyysisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden aiheuttama unettomuus; 11) Muut potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT kapselihoitoryhmä
lääkkeet käyttävät yleisnimeä: FMT kapseli annosmuoto: kapseliannos, tiheys: 16 kapselia kerran viikossa kesto: 4 viikkoa
Lääke: FMT kapseli
Unettomuuspotilaiden on otettava FMT-kapselit suun kautta tyhjään mahaan aamulla, 16 kapselia kerran viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.
Placebo Comparator: Lumehoitoryhmä
lääkkeet käyttävät yleisnimeä: lumelääkemuoto: kapseliannos, taajuus: 16 kapselia kerran viikossa kesto: 4 viikkoa
Lääke: FMT kapseli
Unettomuuspotilaiden on otettava FMT-kapselit suun kautta tyhjään mahaan aamulla, 16 kapselia kerran viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen arvioimiseen käytettiin PSQI-asteikkoa
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Unen arvioimiseen käytettiin Pittsburghin unen laatuindeksiä
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metagenominen mittaa suoliston mikrobiotan tyyppejä
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Metagenominen mittaa suoliston mikrobiotan tyyppejä
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Serotoniinin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Norepinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Norepinefriinin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Dopamiinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Dopamiinin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
ϒ-aminovoihapon pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
ϒ-aminovoihapon pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Melatoniinin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Melatoniinin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-6:n pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-1 β:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-1 p:n pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Tuumorinekroositekijän konsentraatio -α
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Tuumorinekroositekijä-a:n pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-10:n pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Interleukiini-10:n pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Follikkelia stimuloivan hormonin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Estradiolin pitoisuus
Aikaikkuna: FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua
Estradiolin pitoisuus ELISA:lla
FMT-kapseli/plasebohoito 4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yanling Wei, Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-202201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset FMT kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa