Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT kapsle v léčbě pacientů s nespavostí Klinický výzkum

16. června 2022 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria Capsules v léčbě pacientů s nespavostí Klinický výzkum účinnosti a bezpečnosti

Cíl: Zkoumat, zda Transplantace fekální mikrobioty (FMT) může zlepšit spánek u pacientů s nespavostí, její vliv na střevní mikrobiotu a její metabolity a její vliv na zánětlivé faktory, neurotransmitery a pohlavní hormony v periferní krvi. Metody: Studie potřebuje získat 60 pacientů s nespavostí a náhodně je rozdělit do skupiny léčené kapslemi FMT nebo skupiny léčené placebem. Pacienti byli sledováni před léčbou a 4, 8 a 12 týdnů po léčbě. Spánkový stav pacientů byl hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku-PSQI a změny střevní mikroflóry a jejích metabolitů byly detekovány metagenomickým sekvenováním a metabonomickou analýzou. Exprese cytokinů, pohlavních hormonů a neurotransmiterů v periferní krvi byla detekována Elisou .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je v moderní společnosti stále běžnější. V posledních letech stále více studií ukazuje, že ve srovnání se zdravými lidmi mají pacienti s nespavostí změny ve střevní mikrobiotě a jejích metabolitech. Střevní mikroflóra jako důležitá součást gastrointestinálního traktu přitom může ovlivňovat stabilitu vnitřního prostředí organismu nejrůznějšími způsoby prostřednictvím „osy mikrobiální – střevo – mozek“, včetně regulace imunitní odpovědi. Relevantní studie doma i v zahraničí se však zaměřují především na spánkovou deprivaci, zatímco o zásahu střevní mikroflóry do nespavosti existuje jen málo zpráv. Účelem této studie bylo zjistit, zda Transplantace fekální mikrobioty (FMT) může zlepšit spánek u pacientů s nespavostí, její vliv na střevní mikrobiotu a její metabolity a její vliv na zánětlivé faktory, neurotransmitery a pohlavní hormony v periferní krvi. Studie potřebuje získat 60 pacientů s nespavostí a náhodně je rozdělit do skupiny léčené kapslemi FMT nebo skupiny léčené placebem. Pacienti byli sledováni před léčbou a 4, 8 a 12 týdnů po léčbě. Spánkový stav pacientů byl hodnocen pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku-PSQI a změny střevní mikroflóry a jejích metabolitů byly detekovány metagenomickým sekvenováním a metabonomickou analýzou. Exprese cytokinů, pohlavních hormonů a neurotransmiterů v periferní krvi byla detekována Elisou .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanling Wei, MD
  • Telefonní číslo: 86 15310354666
  • E-mail: lingzi016@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Muži a ženy nejsou omezeni, věk je 18-70 let; 2) Průběh onemocnění je delší než 3 měsíce a diagnóza je nespavost (viz diagnostická kritéria nespavosti v Mezinárodní klasifikaci poruch spánku třetí vydání (ICSD3) a Pittsburghský index kvality spánku-PSQI > 15 bodů); 3) Vitální funkce jsou stabilní, vědomí je čisté, nedochází k poruchám komunikace a kognitivních funkcí a může spolupracovat s dotazníkem; 4) Souhlasit s účastí ve výzkumu a podepsat informovaný souhlas; 5) Schopnost přijímat kontrolní vyšetření, kontrolní vyšetření a odběr vzorků včas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti užívali probiotika nebo prebiotické produkty během 3 měsíců před výzkumem; 2) Pacient bral antibiotika do 3 měsíců před výzkumem; 3) Pacient silně kouří (≥10 cigaret/den) nebo je závislý na alkoholu, kávě nebo silném čaji; 4) Pacienti se spoléhají na výživu sondou; 5) pacient má v anamnéze závažné alergie; 6) Pacient má závažné organické onemocnění; 7) Pacient nemůže spolupracovat na dokončení studie; 8) těhotné nebo kojící ženy; 9) pacient trpí depresí, úzkostí, schizofrenií nebo jinou závažnou duševní chorobou; 10) Pacienti s nespavostí v důsledku fyzických onemocnění nebo duševních poruch; 11) Ostatní pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená kapslemi FMT
léky používají generický název: FMT kapsle léková forma: dávkování kapslí, frekvence: 16 kapslí 1x týdně délka: 4 týdny
Lék: Kapsle FMT
Pacienti s nespavostí potřebují užívat tobolky FMT perorálně nalačno ráno, 16 tobolek jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Komparátor placeba: Skupina léčená placebem
léky používají generický název: Placebo léková forma:dávkování kapslí,frekvence:16 kapslí jednou týdně trvání:4 týdny
Lék: Kapsle FMT
Pacienti s nespavostí potřebují užívat tobolky FMT perorálně nalačno ráno, 16 tobolek jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K hodnocení spánku byla použita škála PSQI
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
K hodnocení spánku byla použita škála indexu kvality spánku v Pittsburghu
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické měření typů střevní mikroflóry
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Metagenomické měření typů střevní mikroflóry
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace serotoninu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace serotoninu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace norepinefrinu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace dopaminu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace dopaminu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace kyseliny ϒ-aminomáselné
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace kyseliny ϒ-aminomáselné metodou ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace melatoninu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace melatoninu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-6 pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-1 β
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-1 p pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -α
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru -a pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-10
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace interleukinu-10 pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech
Koncentrace estradiolu pomocí ELISA
Léčba kapsle/placebo FMT po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanling Wei, Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-202201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit