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Cápsulas de FMT en el tratamiento de pacientes con insomnio Investigación clínica

16 de junio de 2022 actualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University

Cápsulas de enterobacterias en el tratamiento de pacientes con insomnio Investigación clínica sobre eficacia y seguridad

Objetivo: Investigar si el Trasplante de Microbiota Fecal (TMF) puede mejorar el sueño en pacientes con insomnio, su efecto sobre la microbiota intestinal y sus metabolitos, y su efecto sobre factores inflamatorios, neurotransmisores y hormonas sexuales en sangre periférica. Métodos: El estudio necesita reclutar a 60 pacientes con insomnio y dividirlos al azar en un grupo de tratamiento con cápsula FMT o un grupo de tratamiento con placebo. Los pacientes fueron seguidos antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. El estado de sueño de los pacientes se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PSQI, y los cambios de la microbiota intestinal y sus metabolitos se detectaron mediante secuenciación metagenómica y análisis metabonómico. La expresión de citocinas, hormonas sexuales y neurotransmisores en sangre periférica se detectó mediante Elisa. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El insomnio es cada vez más común en la sociedad moderna. En los últimos años, cada vez más estudios han demostrado que, en comparación con las personas sanas, los pacientes con insomnio presentan cambios en la microbiota intestinal y sus metabolitos. Al mismo tiempo, la microbiota intestinal, como parte importante del tracto gastrointestinal, puede afectar la estabilidad del entorno interno del cuerpo a través de una variedad de formas a través del "eje microbiano-intestino-cerebro", incluida la regulación de la respuesta inmune. Sin embargo, estudios relevantes en el país y en el extranjero se centran principalmente en la privación del sueño, mientras que existen pocos informes sobre la intervención de la microbiota intestinal en el insomnio. El propósito de este estudio fue investigar si el Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) puede mejorar el sueño en pacientes con insomnio, su efecto sobre la microbiota intestinal y sus metabolitos, y su efecto sobre los factores inflamatorios, neurotransmisores y hormonas sexuales en sangre periférica. El estudio necesita reclutar a 60 pacientes con insomnio y dividirlos aleatoriamente en un grupo de tratamiento con cápsula FMT o un grupo de tratamiento con placebo. Los pacientes fueron seguidos antes del tratamiento y 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento. El estado de sueño de los pacientes se evaluó mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PSQI, y los cambios de la microbiota intestinal y sus metabolitos se detectaron mediante secuenciación metagenómica y análisis metabonómico. La expresión de citocinas, hormonas sexuales y neurotransmisores en sangre periférica se detectó mediante Elisa. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanling Wei, MD
  • Número de teléfono: 86 15310354666
  • Correo electrónico: lingzi016@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Los hombres y las mujeres no están limitados, la edad es de 18 a 70 años; 2) El curso de la enfermedad dura más de 3 meses y el diagnóstico es insomnio (consulte los criterios de diagnóstico de insomnio en la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera edición (ICSD3) y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh-PSQI> 15 puntos); 3) Los signos vitales son estables, la conciencia es clara, no hay comunicación ni deterioro cognitivo, y puede cooperar con el cuestionario; 4) aceptar participar en la investigación y firmar el consentimiento informado; 5) Capaz de recibir exámenes de seguimiento, exámenes de seguimiento y recolección de muestras a tiempo.

Criterio de exclusión:

  • 1) Los pacientes tomaron productos probióticos o prebióticos dentro de los 3 meses anteriores a la investigación; 2) el paciente tomó antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la investigación; 3) el paciente fuma mucho (≥10 cigarrillos/día), o es dependiente de alcohol, café o té fuerte; 4) Los Pacientes dependen de la alimentación por sonda; 5) El paciente tiene antecedentes de alergias graves; 6) El paciente tiene una enfermedad orgánica grave; 7) El paciente no puede cooperar para completar el estudio; 8) Mujeres embarazadas o lactantes; 9) El paciente tiene depresión, ansiedad, esquizofrenia u otra enfermedad mental grave; 10) Los Pacientes con insomnio por enfermedades físicas o trastornos mentales; 11) Otros pacientes considerados no aptos para su inclusión por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de cápsulas FMT
drogas uso nombre genérico: FMT cápsula forma de dosificación: dosis de cápsula, frecuencia: 16 cápsulas una vez a la semana duración: 4 semanas
Droga: Cápsula FMT
Los pacientes con insomnio deben tomar cápsulas de FMT por vía oral con el estómago vacío por la mañana, 16 cápsulas una vez a la semana, durante 4 semanas consecutivas.
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento con placebo
drogas uso nombre genérico: Placebo forma de dosificación: cápsula dosis, frecuencia: 16 cápsulas una vez a la semana duración: 4 semanas
Droga: Cápsula FMT
Los pacientes con insomnio deben tomar cápsulas de FMT por vía oral con el estómago vacío por la mañana, 16 cápsulas una vez a la semana, durante 4 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se utilizó la escala PSQI para evaluar el sueño.
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
Se utilizó la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para evaluar el sueño
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La metagenómica mide los tipos de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La metagenómica mide los tipos de microbiota intestinal
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración de serotonina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de serotonina por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de norepinefrina por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de dopamina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de dopamina por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de ácido ϒ-aminobutírico
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de ácido ϒ-aminobutírico por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de melatonina por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-6
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-6 por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-1 β
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-1 β por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración del factor de necrosis tumoral -α
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de factor de necrosis tumoral -α por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-10
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de interleucina-10 por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de hormona estimulante del folículo por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de estradiol
Periodo de tiempo: Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas
La concentración de estradiol por ELISA
Tratamiento con cápsula/placebo de FMT después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Third Military Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Yanling Wei, Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMT-202201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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