- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05427331
FMT-kapslar för behandling av patienter med sömnlöshet klinisk forskning
16 juni 2022 uppdaterad av: Yanling Wei, Third Military Medical University
Enterobacteria kapslar för behandling av patienter med sömnlöshet Klinisk forskning om effektivitet och säkerhet
Syfte: Att undersöka om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan förbättra sömn hos patienter med sömnlöshet, dess effekt på tarmmikrobiota och dess metaboliter samt dess effekt på inflammatoriska faktorer, neurotransmittorer och könshormoner i perifert blod.
Metoder: Studien behöver rekrytera 60 patienter med sömnlöshet och slumpmässigt dela in dem i FMT-kapselbehandlingsgrupp eller placebobehandlingsgrupp.
Patienterna följdes upp före behandlingen och 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Patienternas sömnstatus utvärderades med Pittsburgh sömnkvalitetsindex-PSQI, och förändringarna i tarmmikrobiotan och dess metaboliter upptäcktes genom metagenomisk sekvensering och metabonomisk analys. Uttrycket av cytokiner, könshormoner och neurotransmittorer i perifert blod detekterades av Elisa .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet är allt vanligare i det moderna samhället.
Under de senaste åren har fler och fler studier visat att jämfört med friska människor har sömnlöshetspatienter förändringar i tarmmikrobiotan och dess metaboliter.
Samtidigt kan tarmmikrobiota, som en viktig del av mag-tarmkanalen, påverka stabiliteten i kroppens inre miljö genom en mängd olika sätt genom "mikrobiella-tarm-hjärna-axeln", inklusive reglering av immunsvar.
Men relevanta studier hemma och utomlands fokuserar främst på sömnbrist, medan det finns få rapporter om ingrepp av tarmmikrobiota vid sömnlöshet.
Syftet med denna studie var att undersöka om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan förbättra sömn hos patienter med sömnlöshet, dess effekt på tarmmikrobiota och dess metaboliter, och dess effekt på inflammatoriska faktorer, neurotransmittorer och könshormoner i perifert blod.
Studien behöver rekrytera 60 patienter med sömnlöshet och slumpmässigt dela upp dem i FMT-kapselbehandlingsgrupp eller placebobehandlingsgrupp.
Patienterna följdes upp före behandlingen och 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen.
Patienternas sömnstatus utvärderades med Pittsburgh sömnkvalitetsindex-PSQI, och förändringarna i tarmmikrobiotan och dess metaboliter upptäcktes genom metagenomisk sekvensering och metabonomisk analys. Uttrycket av cytokiner, könshormoner och neurotransmittorer i perifert blod detekterades av Elisa .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanling Wei, MD
- Telefonnummer: 86 15310354666
- E-post: lingzi016@126.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Third Military Medical University Daping Hospital
-
Kontakt:
- Yanling M Wei, MD
- Telefonnummer: +8615310354666
- E-post: lingzi016@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Män och kvinnor är inte begränsade, åldern är 18-70 år gammal; 2) Sjukdomsförloppet är mer än 3 månader, och diagnosen är sömnlöshet (se de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), och Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 poäng); 3) De vitala tecknen är stabila, medvetandet är klart, det finns ingen kommunikations- och kognitiv funktionsnedsättning och kan samarbeta med frågeformuläret; 4) samtycker till att delta i forskningen och underteckna det informerade samtycket; 5) Kunna ta emot efterundersökningar, efterundersökningar och provtagning i tid.
Exklusions kriterier:
- 1) Patienterna tog probiotika eller prebiotika inom 3 månader före forskningen; 2) Patienten tog antibiotika inom 3 månader före forskningen; 3) Patienten röker mycket (≥10 cigaretter/dag), eller är beroende av alkohol, kaffe eller starkt te; 4) Patienterna förlitar sig på sondmatning; 5) Patienten har en historia av allvarliga allergier; 6) Patienten har allvarlig organisk sjukdom; 7) Patienten kan inte samarbeta för att slutföra studien; 8) Gravida eller ammande kvinnor; 9) Patienten har depression, ångest, schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom; 10) Patienter med sömnlöshet på grund av fysiska sjukdomar eller psykiska störningar; 11) Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT kapselbehandlingsgrupp
läkemedel använder generiskt namn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapslar en gång i veckan varaktighet: 4 veckor
|
Patienter med sömnlöshet behöver ta FMT-kapslar oralt på tom mage på morgonen, 16 kapslar en gång i veckan, under 4 veckor i följd
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandlingsgrupp
läkemedel använder generiskt namn: Placebo doseringsform: kapseldosering, frekvens: 16 kapslar en gång i veckan varaktighet: 4 veckor
|
Patienter med sömnlöshet behöver ta FMT-kapslar oralt på tom mage på morgonen, 16 kapslar en gång i veckan, under 4 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSQI-skalan användes för att bedöma sömnen
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindexskala användes för att bedöma sömn
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det metagenomiska mäter typerna av tarmmikrobiota
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Det metagenomiska mäter typerna av tarmmikrobiota
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationen av serotonin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av serotonin genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av noradrenalin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av noradrenalin genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av dopamin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av dopamin genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av ϒ-aminosmörsyra
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av ϒ-aminosmörsyra med ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av melatonin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av melatonin genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av interleukin-6
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av interleukin-6 genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av interleukin-1 β
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av interleukin-1 β genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor -α
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor -a genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av interleukin-10
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av interleukin-10 med ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av follikelstimulerande hormon
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av follikelstimulerande hormon genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
|
Koncentrationen av östradiol
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Koncentrationen av östradiol genom ELISA
|
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yanling Wei, Third Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Första postat (Faktisk)
22 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMT-202201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .