Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT-kapslar för behandling av patienter med sömnlöshet klinisk forskning

16 juni 2022 uppdaterad av: Yanling Wei, Third Military Medical University

Enterobacteria kapslar för behandling av patienter med sömnlöshet Klinisk forskning om effektivitet och säkerhet

Syfte: Att undersöka om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan förbättra sömn hos patienter med sömnlöshet, dess effekt på tarmmikrobiota och dess metaboliter samt dess effekt på inflammatoriska faktorer, neurotransmittorer och könshormoner i perifert blod. Metoder: Studien behöver rekrytera 60 patienter med sömnlöshet och slumpmässigt dela in dem i FMT-kapselbehandlingsgrupp eller placebobehandlingsgrupp. Patienterna följdes upp före behandlingen och 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen. Patienternas sömnstatus utvärderades med Pittsburgh sömnkvalitetsindex-PSQI, och förändringarna i tarmmikrobiotan och dess metaboliter upptäcktes genom metagenomisk sekvensering och metabonomisk analys. Uttrycket av cytokiner, könshormoner och neurotransmittorer i perifert blod detekterades av Elisa .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet är allt vanligare i det moderna samhället. Under de senaste åren har fler och fler studier visat att jämfört med friska människor har sömnlöshetspatienter förändringar i tarmmikrobiotan och dess metaboliter. Samtidigt kan tarmmikrobiota, som en viktig del av mag-tarmkanalen, påverka stabiliteten i kroppens inre miljö genom en mängd olika sätt genom "mikrobiella-tarm-hjärna-axeln", inklusive reglering av immunsvar. Men relevanta studier hemma och utomlands fokuserar främst på sömnbrist, medan det finns få rapporter om ingrepp av tarmmikrobiota vid sömnlöshet. Syftet med denna studie var att undersöka om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kan förbättra sömn hos patienter med sömnlöshet, dess effekt på tarmmikrobiota och dess metaboliter, och dess effekt på inflammatoriska faktorer, neurotransmittorer och könshormoner i perifert blod. Studien behöver rekrytera 60 patienter med sömnlöshet och slumpmässigt dela upp dem i FMT-kapselbehandlingsgrupp eller placebobehandlingsgrupp. Patienterna följdes upp före behandlingen och 4, 8 och 12 veckor efter behandlingen. Patienternas sömnstatus utvärderades med Pittsburgh sömnkvalitetsindex-PSQI, och förändringarna i tarmmikrobiotan och dess metaboliter upptäcktes genom metagenomisk sekvensering och metabonomisk analys. Uttrycket av cytokiner, könshormoner och neurotransmittorer i perifert blod detekterades av Elisa .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Third Military Medical University Daping Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Män och kvinnor är inte begränsade, åldern är 18-70 år gammal; 2) Sjukdomsförloppet är mer än 3 månader, och diagnosen är sömnlöshet (se de diagnostiska kriterierna för sömnlöshet i International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ICSD3), och Pittsburgh sleep quality index-PSQI>15 poäng); 3) De vitala tecknen är stabila, medvetandet är klart, det finns ingen kommunikations- och kognitiv funktionsnedsättning och kan samarbeta med frågeformuläret; 4) samtycker till att delta i forskningen och underteckna det informerade samtycket; 5) Kunna ta emot efterundersökningar, efterundersökningar och provtagning i tid.

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienterna tog probiotika eller prebiotika inom 3 månader före forskningen; 2) Patienten tog antibiotika inom 3 månader före forskningen; 3) Patienten röker mycket (≥10 cigaretter/dag), eller är beroende av alkohol, kaffe eller starkt te; 4) Patienterna förlitar sig på sondmatning; 5) Patienten har en historia av allvarliga allergier; 6) Patienten har allvarlig organisk sjukdom; 7) Patienten kan inte samarbeta för att slutföra studien; 8) Gravida eller ammande kvinnor; 9) Patienten har depression, ångest, schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom; 10) Patienter med sömnlöshet på grund av fysiska sjukdomar eller psykiska störningar; 11) Andra patienter som bedöms vara olämpliga för inkludering av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT kapselbehandlingsgrupp
läkemedel använder generiskt namn: FMT kapsel doseringsform: kapsel dosering, frekvens: 16 kapslar en gång i veckan varaktighet: 4 veckor
Patienter med sömnlöshet behöver ta FMT-kapslar oralt på tom mage på morgonen, 16 kapslar en gång i veckan, under 4 veckor i följd
Placebo-jämförare: Placebobehandlingsgrupp
läkemedel använder generiskt namn: Placebo doseringsform: kapseldosering, frekvens: 16 kapslar en gång i veckan varaktighet: 4 veckor
Patienter med sömnlöshet behöver ta FMT-kapslar oralt på tom mage på morgonen, 16 kapslar en gång i veckan, under 4 veckor i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSQI-skalan användes för att bedöma sömnen
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindexskala användes för att bedöma sömn
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det metagenomiska mäter typerna av tarmmikrobiota
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Det metagenomiska mäter typerna av tarmmikrobiota
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationen av serotonin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av serotonin genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av noradrenalin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av noradrenalin genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av dopamin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av dopamin genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av ϒ-aminosmörsyra
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av ϒ-aminosmörsyra med ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av melatonin
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av melatonin genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-6
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-6 genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-1 β
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-1 β genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor -α
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av tumörnekrosfaktor -a genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-10
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av interleukin-10 med ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av follikelstimulerande hormon
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av follikelstimulerande hormon genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av östradiol
Tidsram: FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor
Koncentrationen av östradiol genom ELISA
FMT kapsel/placebobehandling efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yanling Wei, Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

22 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera