活人脑中神经可塑性和神经变性的成像生物标志物 (F18TRACK)
2022年7月18日 更新者：Thiel, Alexander, M.D.
活人脑（摄取、分布和药代动力学）研究中神经可塑性和神经变性的成像生物标志物
在我们最近完成了 6 名健康对照受试者的 [18F] TRACK 全身剂量学研究之后，该项目的目的是使用动态 PET 成像评估 30 名认知健康对照受试者中 [18F] TRACK 的大脑摄取、区域分布和体内药代动力学.
具体来说，我们将在三组不同年龄和性别的健康对照受试者中评估 [18F] TRACK，以进一步探索体内示踪剂动力学，并确定最合适和稳健的模型来估计示踪剂与 TrkB/C 的结合。
这将评估体内正常的 TrkB/C 密度，并为将来在患者中使用这些示踪剂提供规范数据。
研究概览
详细说明
我们建议使用放射性示踪剂 [18F] TRACK 通过正电子发射断层扫描在 3 个不同年龄组中对活人脑中 TrkB/C 的浓度进行非侵入性成像。
健康对照的不同亚组将用于为我们的 TrkB/C 配体定义最佳量化方法，并评估 TrkB/C 结合在健康人群中可能的年龄依赖性，这对于未来的患者研究可能特别重要患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍。
我们希望拟议的研究能够产生 1) 一种非侵入性方法来量化体内 TrkB/C 受体结合，2) TrkB/C 浓度的特定年龄标准和 3) 一种最接近完整模型的简化量化方法无需为患者将来使用动脉血样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
为了被视为健康对照，参与者的临床痴呆评分 (CDR) 为 0，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 大于或等于 26，简易精神状态测试 (MMSE) 为 24 或更高，正常Wechsler Memory Scale-Revision（根据教育水平调整的截止值）的逻辑记忆 2 分数的结果，以及关于主观记忆投诉的 Jessen 问题的正常分数 [21]。 对于动脉导管插入，参与者必须有两条可行的手/臂动脉。 有生育能力的妇女必须接受尿妊娠试验，并且只有在尿妊娠试验呈阴性的情况下才可以纳入。
排除标准：
排除标准：在筛选参与者时，我们将询问他们在过去一年中是否参加过任何其他可能暴露于辐射的研究。 如果他们表明他们有，我们不会将他们包括在本研究中。 每个参与者都将完成一份关于磁共振成像禁忌症的详细问卷。 如果他们有以下任何一项，他们将被排除在外：心脏起搏器、动脉瘤夹、金属假体（例如 人工关节）、人工心脏瓣膜或血管上的金属夹、眼睛或身体中的金属、纹身、身体穿孔、透皮给药系统（例如 补丁）或者如果他们患有急性幽闭恐惧症。 不允许患有任何可能影响大脑的精神或神经疾病的参与者参加。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：185 MBq [18F] 轨道
每个参与者将接受一次扫描，其中包含 185 MBq [18F] TRACK
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我们建议使用放射性示踪剂 [18F] TRACK 在 3 个队列中使用 PET 对活人脑中 TrkB/C 的浓度进行非侵入性成像。
健康对照的不同亚组将用于为我们的 TrkB/C 配体定义最佳量化方法，并评估健康人群中 TrkB/C 结合的可能年龄依赖性，并且可能对未来的患者研究特别重要患有阿尔茨海默病或轻度认知障碍。
每个参与者将接受单次扫描，将 185 MBq [18F] TRACK 注入肘前静脉。
动态 PET 数据将在蒙特利尔神经学研究所大脑成像中心的 CTI/Siemens HRRT PET 扫描仪上分别以列表模式采集 90 分钟（[18F] TRACK），遵循我们发布的传输扫描后 [18F] TRACK 程序.
非侵入式检测器，以下称为 NID，由包裹在医用级丙烯酸热缩管（Vention Medical，美国）中的塑料闪烁纤维（BCF-12，St-Gobain，France）组成。
闪烁光纤耦合到 5 m 长的传输光纤，以将信号带出 PET 检测器。
这些纤维将使用由聚乳酸组成的 3D 打印结构固定到位。
NID 旨在测量从手腕逸出的正电子和光子。
后处理软件用于计算动脉输入函数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化体内 TrkB/C 受体结合的非侵入性方法
大体时间：一年
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量化体内 TrkB/C 受体结合的非侵入性方法
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一年
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TrkB/C 浓度的年龄特异性标准
大体时间：一年
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TrkB/C 浓度的年龄特异性标准
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带非侵入式探测器的动脉输入功能
大体时间：2个月
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一种简化的量化方法，最接近完整模型，无需动脉血液采样以备将来用于患者。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月17日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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