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Biomarqueurs d'imagerie de la neuroplasticité et de la neurodégénérescence dans le cerveau humain vivant (F18TRACK)

18 juillet 2022 mis à jour par: Thiel, Alexander, M.D.

Biomarqueurs d'imagerie de la neuroplasticité et de la neurodégénérescence dans le cerveau humain vivant (absorption, distribution et pharmacocinétique)

Suite à notre étude de dosimétrie du corps entier récemment achevée pour [18F] TRACK chez 6 sujets témoins sains, l'objectif de ce projet est d'évaluer l'absorption cérébrale, la distribution régionale et la pharmacocinétique in vivo de [18F] TRACK chez 30 témoins cognitifs sains à l'aide de l'imagerie TEP dynamique . Plus précisément, nous évaluerons [18F] TRACK dans trois cohortes de sujets témoins sains d'âges différents et des deux sexes afin d'explorer plus avant la cinétique du traceur in vivo et de déterminer le modèle le plus approprié et le plus robuste pour estimer la liaison du traceur à TrkB/C. Cela permettra d'évaluer la densité normale de TrkB/C in vivo et de fournir des données normatives pour une utilisation future de ces traceurs chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons d'utiliser le radiotraceur [18F] TRACK pour imager de manière non invasive la concentration de TrkB/C dans le cerveau humain vivant avec la tomographie par émission de positrons dans 3 cohortes d'âge différentes. Les différents sous-groupes de témoins sains seront utilisés pour définir la meilleure méthode de quantification pour nos ligands TrkB/C et pour évaluer une éventuelle dépendance à l'âge de la liaison TrkB/C dans la population saine, qui peut être d'une importance particulière pour l'étude future des patients. atteints de la maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers. Nous nous attendons à ce que l'étude proposée aboutisse à 1) une méthode non invasive pour quantifier la liaison au récepteur TrkB/C in vivo, 2) des normes spécifiques à l'âge de la concentration de TrkB/C et 3) une approche simplifiée de quantification qui se rapproche le mieux du modèle complet sans qu'il soit nécessaire de prélever du sang artériel pour une utilisation future chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être considérés comme un contrôle sain, les participants auront une évaluation clinique de la démence (CDR) de 0, une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) supérieure ou égale à 26 et un mini-examen de l'état mental (MMSE) de 24 ou plus, avec des conditions normales. résultats sur le score Logical Memory 2 de la Wechsler Memory Scale-Revise (seuils ajustés selon le niveau d'éducation), et des scores normaux sur les questions de Jessen pour les plaintes de mémoire subjectives [21]. Pour l'insertion du cathéter artériel, les participants doivent avoir deux artères viables de la main/du bras. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire et ne peuvent être incluses que si le test de grossesse urinaire est négatif.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion : lors de la sélection des participants, nous leur demanderons s'ils ont participé à d'autres études de recherche au cours de l'année écoulée au cours desquelles ils auraient été exposés à des radiations. S'ils indiquent qu'ils l'ont fait, nous ne les inclurons pas dans la présente étude. Un questionnaire détaillé concernant les contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique sera rempli avec chaque participant. S'ils portent l'un des éléments suivants, ils seront exclus : un stimulateur cardiaque, un clip d'anévrisme, une prothèse métallique (par ex. articulations artificielles), une valve cardiaque artificielle ou un clip métallique sur un vaisseau sanguin, du métal dans l'œil ou le corps, des tatouages, des piercings corporels, des systèmes d'administration transdermique (par ex. patch) ou s'ils souffrent de claustrophobie aiguë. Les participants souffrant de troubles psychiatriques ou neurologiques pouvant affecter le cerveau ne seront pas autorisés à participer.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 185 MBq [18F] PISTE
Chaque participant recevra un seul scan avec 185 MBq [18F] TRACK
Radiation: [18F] PISTE
Nous proposons d'utiliser le radiotraceur [18F] TRACK pour imager de manière non invasive la concentration de TrkB/C dans le cerveau humain vivant avec TEP dans les 3 cohortes. Les différents sous-groupes de témoins sains seront utilisés pour définir la meilleure méthode de quantification pour nos ligands TrkB/C et pour évaluer une éventuelle dépendance à l'âge de la liaison TrkB/C dans la population saine, et peuvent être d'une importance particulière pour l'étude future des patients. atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une déficience cognitive légère. Chaque participant-sujet recevra un seul scan avec 185 MBq [18F] TRACK injectés dans une veine antécubitale. Les données TEP dynamiques seront acquises en mode liste pendant 90 minutes ([18F] TRACK) respectivement sur un scanner TEP CTI/Siemens HRRT au centre d'imagerie cérébrale de l'Institut neurologique de Montréal selon notre procédure publiée pour [18F] TRACK après un scan de transmission .
Dispositif: Mesure de la fonction d'entrée artérielle
Le détecteur non invasif, ci-après appelé NID, comprend des fibres scintillantes en plastique (BCF-12, St-Gobain, France) enveloppées dans un tube thermorétractable en acrylique de qualité médicale (Vention Medical, USA). Les fibres scintillantes sont couplées à des fibres de transmission de 5 m de long pour faire sortir le signal du détecteur PET. Les fibres seront maintenues en place à l'aide d'une structure imprimée en 3D composée d'acide poly-lactique. Le NID est conçu pour mesurer à la fois les positrons et les photons s'échappant du poignet. Un logiciel de post-traitement est utilisé pour calculer la fonction d'entrée artérielle.
Autres noms:
  • Détecteur non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthode non invasive pour quantifier la liaison du récepteur TrkB/C in vivo
Délai: Un ans
Méthode non invasive pour quantifier la liaison du récepteur TrkB/C in vivo
Un ans
Normes spécifiques à l'âge de la concentration de TrkB/C
Délai: Un ans
Normes spécifiques à l'âge de la concentration de TrkB/C
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction d'entrée artérielle avec détecteur non invasif
Délai: 2 mois
Une approche simplifiée pour la quantification qui se rapproche le mieux du modèle complet sans nécessiter de prélèvement de sang artériel pour une utilisation future chez les patients.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thiel, Alexander, M.D.

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-05-2023-3358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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