A neuroplaszticitás és a neurodegeneráció képalkotó biomarkerei az élő emberi agyban (F18TRACK)
A neuroplaszticitás és neurodegeneráció képalkotó biomarkerei az élő emberi agyban (felvétel, eloszlás és farmakokinetikai) tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egészséges kontrollnak minősüljenek, a résztvevők klinikai demencia értékelése (CDR) 0, montreali kognitív értékelése (MoCA) legalább 26, és mini mentális állapotvizsgája (MMSE) 24 vagy nagyobb, normál körülmények között a Wechsler Memory Scale-Revise Logical Memory 2 pontszámának eredményei (az iskolai végzettség szerint korrigált határértékek), valamint a szubjektív memóriapanaszokra vonatkozó Jessen-kérdések normál pontszámai [21]. Az artériás katéter behelyezéséhez a résztvevőknek két életképes artériával kell rendelkezniük a kézben/karban. A fogamzóképes nőket vizeletben végzett terhességi tesztnek kell alávetni, és csak akkor lehet bevonni, ha a vizelet terhességi tesztje negatív.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok: A résztvevők szűrésekor megkérdezzük őket, hogy az elmúlt év során részt vettek-e más olyan kutatásban, amelyben sugárzásnak lettek volna kitéve. Ha azt jelzik, hogy igen, nem vesszük fel őket jelen tanulmányba. Minden résztvevővel részletes kérdőívet töltenek ki a mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatairól. Ha a következők bármelyikével rendelkeznek, akkor kizárják őket: szívritmus-szabályozó, aneurizma klip, fém protézis (pl. mesterséges ízületek), mesterséges szívbillentyű vagy fém kapocs az ereken, fém a szemben vagy a testben, tetoválás, testpiercing, transzdermális adagolórendszer (pl. tapasz), vagy ha akut klausztrofóbiában szenvednek. Azok a résztvevők, akik bármilyen pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvednek, amely hatással lehet az agyra, nem vehetnek részt.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 185 MBq [18F] VÁNY
Minden résztvevő egyetlen beolvasást kap 185 MBq [18F] TRACK-kal
|
Javasoljuk a radiotracer [18F] TRACK használatát a TrkB/C koncentrációjának non-invazív leképezésére az élő emberi agyban PET segítségével a 3 kohorszban.
Az egészséges kontrollok különböző alcsoportjait arra használjuk, hogy meghatározzuk a legjobb mennyiségi meghatározási módszert a TrkB/C ligandumokhoz, és felmérjük a TrkB/C kötődés lehetséges korfüggőségét az egészséges populációban, és különösen fontosak lehetnek a betegek jövőbeni vizsgálata szempontjából. Alzheimer-kórral vagy enyhe kognitív károsodással.
Minden résztvevő egy szkennelést kap, 185 MBq [18F] TRACK-val egy antecubitalis vénába fecskendezve.
A dinamikus PET-adatok gyűjtése lista módban történik 90 percig ([18F] TRACK) egy CTI/Siemens HRRT PET-szkenneren a Montreali Neurológiai Intézet agyi képalkotó központjában, a [18F] TRACK-hoz közzétett eljárásunknak megfelelően átviteli szkennelés után. .
A non-invazív detektor, a továbbiakban NID, műanyag szcintilláló szálakból (BCF-12, St-Gobain, Franciaország) áll, amelyek egy orvosi minőségű akril hőre zsugorodó csőbe vannak csomagolva (Vention Medical, USA).
A szcintilláló szálak 5 m hosszú átviteli szálakhoz vannak csatlakoztatva, hogy a jelet kihozzák a PET detektorból.
A szálakat politejsavból álló 3D-nyomtatott szerkezet segítségével tartják a helyükön.
A NID-t a pozitronok és a csuklóból kikerülő fotonok mérésére tervezték.
Az artériás bemeneti függvény kiszámításához utófeldolgozó szoftvert használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem invazív módszer a TrkB/C receptor kötődés mennyiségi meghatározására in vivo
Időkeret: Egy év
|
Nem invazív módszer a TrkB/C receptor kötődés mennyiségi meghatározására in vivo
|
Egy év
|
|
A TrkB/C koncentráció korspecifikus normái
Időkeret: Egy év
|
A TrkB/C koncentráció korspecifikus normái
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás bemeneti funkció non-invazív detektorral
Időkeret: 2 hónap
|
Egyszerűsített megközelítés a számszerűsítéshez, amely a legjobban közelíti a teljes modellt anélkül, hogy artériás vérmintát kellene venni a betegek jövőbeni felhasználásához.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-05-2023-3358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .