- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05427656
Beeldvorming van biomarkers van neuroplasticiteit en neurodegeneratie in het levende menselijke brein (F18TRACK)
Beeldvorming van biomarkers van neuroplasticiteit en neurodegeneratie in het levende menselijke brein (opname, distributie en farmacokinetiek) Onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om als gezonde controle te worden beschouwd, moeten deelnemers een Clinical Dementia Rating (CDR) van 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hoger dan of gelijk aan 26 en Mini-Mental State Exam (MMSE) van 24 of hoger hebben, met normale resultaten op de Logical Memory 2-score van de Wechsler Memory Scale-Revise (afkapwaarden aangepast naar opleidingsniveau), en normale scores op de Jessen-vragen voor subjectieve geheugenklachten [21]. Voor het inbrengen van een arteriële katheter moeten deelnemers twee levensvatbare slagaders van de hand/arm hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urinezwangerschapstest ondergaan en mogen alleen worden opgenomen als de urinezwangerschapstest negatief is.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria: Bij het screenen van deelnemers zullen we hen vragen of ze het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan andere onderzoeken waarin ze zouden zijn blootgesteld aan straling. Als ze aangeven dat ze dat wel hebben, zouden we ze niet opnemen in de huidige studie. Een gedetailleerde vragenlijst met betrekking tot de contra-indicaties van Magnetic Resonance Imaging zal met elke deelnemer worden ingevuld. Als ze een van de volgende kenmerken hebben, worden ze uitgesloten: een pacemaker, een aneurysmaclip, een metalen prothese (bijv. kunstmatige gewrichten), een kunstmatige hartklep of een metalen clip op een bloedvat, metaal in het oog of lichaam, tatoeages, piercings, transdermale toedieningssystemen (bijv. patch) of als ze last hebben van acute claustrofobie. Deelnemers met psychiatrische of neurologische aandoeningen die de hersenen kunnen aantasten, mogen niet deelnemen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 185 MBq [18F] SPOOR
Elke deelnemer krijgt een enkele scan met 185 MBq [18F] TRACK
|
We stellen voor om de radiotracer [18F] TRACK te gebruiken om niet-invasief de concentratie van TrkB/C in het levende menselijke brein in beeld te brengen met PET in de 3 cohorten.
De verschillende subgroepen van gezonde controles zullen worden gebruikt om de beste kwantificatiemethode voor onze TrkB/C-liganden te definiëren en om een mogelijke leeftijdsafhankelijkheid van TrkB/C-binding in de gezonde populatie te beoordelen, en kunnen van bijzonder belang zijn voor de toekomstige studie van patiënten met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen.
Elke proefpersoon krijgt een enkele scan met 185 MBq [18F] TRACK geïnjecteerd in een antecubitale ader.
Dynamische PET-gegevens worden verkregen in lijstmodus gedurende respectievelijk 90 minuten ([18F] TRACK) op een CTI/Siemens HRRT PET-scanner in het hersenbeeldcentrum van het Montreal Neurological Institute volgens onze gepubliceerde procedure voor [18F] TRACK na een transmissiescan .
De niet-invasieve detector, hierna NID genoemd, bestaat uit plastic sprankelende vezels (BCF-12, St-Gobain, Frankrijk) gewikkeld in een medische kwaliteit acryl krimpkous (Vention Medical, VS).
De scintillatievezels zijn gekoppeld aan 5 m lange transmissievezels om het signaal uit de PET-detector te halen.
De vezels worden op hun plaats gehouden met behulp van een 3D-geprinte structuur van polymelkzuur.
De NID is ontworpen om zowel positronen als fotonen te meten die uit de pols ontsnappen.
Nabewerkingssoftware wordt gebruikt om de arteriële invoerfunctie te berekenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niet-invasieve methode om TrkB/C-receptorbinding in vivo te kwantificeren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Niet-invasieve methode om TrkB/C-receptorbinding in vivo te kwantificeren
|
Een jaar
|
Leeftijdsspecifieke normen voor TrkB/C-concentratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Leeftijdsspecifieke normen voor TrkB/C-concentratie
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële invoerfunctie met niet-invasieve detector
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een vereenvoudigde benadering voor kwantificering die het volledige model het best benadert zonder de noodzaak van arteriële bloedafname voor toekomstig gebruik bij patiënten.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-05-2023-3358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale gezonde volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op [18F] SPOOR
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... en andere medewerkersWervingMultiple scleroseItalië
-
Medisch Spectrum TwenteVoltooidAggregatie van bloedplaatjes | BloedtransfusieNederland
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesVoltooid
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province of... en andere medewerkersVoltooidChronische lage rugpijnNederland
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Werving