Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van biomarkers van neuroplasticiteit en neurodegeneratie in het levende menselijke brein (F18TRACK)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Thiel, Alexander, M.D.

Beeldvorming van biomarkers van neuroplasticiteit en neurodegeneratie in het levende menselijke brein (opname, distributie en farmacokinetiek) Onderzoek

In navolging van onze onlangs voltooide studie naar dosimetrie van het hele lichaam voor [18F] TRACK bij 6 gezonde controlepersonen, is het doel van dit project om de hersenopname, regionale distributie en in vivo farmacokinetiek te evalueren voor [18F] TRACK bij 30 cognitief gezonde controles met behulp van dynamische PET-beeldvorming. . Concreet zullen we [18F] TRACK evalueren in drie cohorten van gezonde controlepersonen van verschillende leeftijden en beide geslachten om de tracerkinetiek in vivo verder te onderzoeken en om het meest geschikte en robuuste model te bepalen om de tracerbinding aan TrkB/C te bepalen. Dit zal de normale TrkB/C-dichtheid in vivo beoordelen en normatieve gegevens opleveren voor toekomstig gebruik van deze tracers bij patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de radiotracer [18F] TRACK te gebruiken om niet-invasief de concentratie van TrkB/C in het levende menselijke brein in beeld te brengen met positronemissietomografie in 3 verschillende leeftijdscohorten. De verschillende subgroepen van gezonde controles zullen worden gebruikt om de beste kwantificeringsmethode voor onze TrkB/C-liganden te definiëren en om een ​​mogelijke leeftijdsafhankelijkheid van TrkB/C-binding in de gezonde populatie te beoordelen, wat van bijzonder belang kan zijn voor de toekomstige studie van patiënten met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen. We verwachten dat de voorgestelde studie zal resulteren in 1) een niet-invasieve methode om TrkB/C-receptorbinding in vivo te kwantificeren, 2) leeftijdsspecifieke normen van TrkB/C-concentratie en 3) een vereenvoudigde benadering voor kwantificering die het volledige model het beste benadert zonder de noodzaak van arteriële bloedafname voor toekomstig gebruik bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om als gezonde controle te worden beschouwd, moeten deelnemers een Clinical Dementia Rating (CDR) van 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) hoger dan of gelijk aan 26 en Mini-Mental State Exam (MMSE) van 24 of hoger hebben, met normale resultaten op de Logical Memory 2-score van de Wechsler Memory Scale-Revise (afkapwaarden aangepast naar opleidingsniveau), en normale scores op de Jessen-vragen voor subjectieve geheugenklachten [21]. Voor het inbrengen van een arteriële katheter moeten deelnemers twee levensvatbare slagaders van de hand/arm hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een urinezwangerschapstest ondergaan en mogen alleen worden opgenomen als de urinezwangerschapstest negatief is.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria: Bij het screenen van deelnemers zullen we hen vragen of ze het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan andere onderzoeken waarin ze zouden zijn blootgesteld aan straling. Als ze aangeven dat ze dat wel hebben, zouden we ze niet opnemen in de huidige studie. Een gedetailleerde vragenlijst met betrekking tot de contra-indicaties van Magnetic Resonance Imaging zal met elke deelnemer worden ingevuld. Als ze een van de volgende kenmerken hebben, worden ze uitgesloten: een pacemaker, een aneurysmaclip, een metalen prothese (bijv. kunstmatige gewrichten), een kunstmatige hartklep of een metalen clip op een bloedvat, metaal in het oog of lichaam, tatoeages, piercings, transdermale toedieningssystemen (bijv. patch) of als ze last hebben van acute claustrofobie. Deelnemers met psychiatrische of neurologische aandoeningen die de hersenen kunnen aantasten, mogen niet deelnemen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 185 MBq [18F] SPOOR
Elke deelnemer krijgt een enkele scan met 185 MBq [18F] TRACK
We stellen voor om de radiotracer [18F] TRACK te gebruiken om niet-invasief de concentratie van TrkB/C in het levende menselijke brein in beeld te brengen met PET in de 3 cohorten. De verschillende subgroepen van gezonde controles zullen worden gebruikt om de beste kwantificatiemethode voor onze TrkB/C-liganden te definiëren en om een ​​mogelijke leeftijdsafhankelijkheid van TrkB/C-binding in de gezonde populatie te beoordelen, en kunnen van bijzonder belang zijn voor de toekomstige studie van patiënten met de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen. Elke proefpersoon krijgt een enkele scan met 185 MBq [18F] TRACK geïnjecteerd in een antecubitale ader. Dynamische PET-gegevens worden verkregen in lijstmodus gedurende respectievelijk 90 minuten ([18F] TRACK) op een CTI/Siemens HRRT PET-scanner in het hersenbeeldcentrum van het Montreal Neurological Institute volgens onze gepubliceerde procedure voor [18F] TRACK na een transmissiescan .
De niet-invasieve detector, hierna NID genoemd, bestaat uit plastic sprankelende vezels (BCF-12, St-Gobain, Frankrijk) gewikkeld in een medische kwaliteit acryl krimpkous (Vention Medical, VS). De scintillatievezels zijn gekoppeld aan 5 m lange transmissievezels om het signaal uit de PET-detector te halen. De vezels worden op hun plaats gehouden met behulp van een 3D-geprinte structuur van polymelkzuur. De NID is ontworpen om zowel positronen als fotonen te meten die uit de pols ontsnappen. Nabewerkingssoftware wordt gebruikt om de arteriële invoerfunctie te berekenen.
Andere namen:
  • Niet-invasieve detector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve methode om TrkB/C-receptorbinding in vivo te kwantificeren
Tijdsspanne: Een jaar
Niet-invasieve methode om TrkB/C-receptorbinding in vivo te kwantificeren
Een jaar
Leeftijdsspecifieke normen voor TrkB/C-concentratie
Tijdsspanne: Een jaar
Leeftijdsspecifieke normen voor TrkB/C-concentratie
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële invoerfunctie met niet-invasieve detector
Tijdsspanne: 2 maanden
Een vereenvoudigde benadering voor kwantificering die het volledige model het best benadert zonder de noodzaak van arteriële bloedafname voor toekomstig gebruik bij patiënten.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2023-3358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op [18F] SPOOR

3
Abonneren