Визуализация биомаркеров нейропластичности и нейродегенерации в мозге живого человека (F18TRACK)
Визуализация биомаркеров нейропластичности и нейродегенерации в живом человеческом мозге (поглощение, распределение и фармакокинетика)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться здоровым контролем, участники должны иметь клинический рейтинг деменции (CDR) 0, Монреальский когнитивный тест (MoCA) больше или равный 26 и мини-экзамен психического состояния (MMSE) 24 или выше, с нормальным результаты оценки логической памяти 2 по пересмотренной шкале памяти Векслера (пороговые значения скорректированы в зависимости от уровня образования) и нормальные оценки ответов на вопросы Джессена для субъективных жалоб на память [21]. Для введения артериального катетера у участников должны быть две жизнеспособные артерии кисти/руки. Женщины детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность и могут быть включены только в том случае, если тест мочи на беременность отрицательный.
Критерий исключения:
Критерии исключения: при скрининге участников мы зададим им вопрос о том, участвовали ли они в каких-либо других исследованиях за последний год, в ходе которых они могли подвергнуться воздействию радиации. Если бы они указали, что да, мы бы не включили их в настоящее исследование. Подробная анкета о противопоказаниях магнитно-резонансной томографии будет заполнена с каждым участником. Если у них есть что-либо из следующего, они будут исключены: кардиостимулятор, клипса аневризмы, металлический протез (например, искусственные суставы), искусственный сердечный клапан или металлический зажим на кровеносном сосуде, металл в глазу или теле, татуировки, пирсинг, трансдермальные системы доставки (например, пластырь) или если они страдают от острой клаустрофобии. Участники с любыми психическими или неврологическими заболеваниями, которые могут повлиять на мозг, не будут допущены к участию.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 185 МБк [18F] ТРЕК
Каждый участник получит одно сканирование с 185 МБк [18F] TRACK.
|
Мы предлагаем использовать радиофармпрепарат [18F] TRACK для неинвазивной визуализации концентрации TrkB/C в мозге живого человека с помощью ПЭТ в 3 когортах.
Различные подгруппы здорового контроля будут использоваться для определения наилучшего метода количественного определения наших лигандов TrkB/C и для оценки возможной возрастной зависимости связывания TrkB/C в здоровой популяции, что может иметь особое значение для будущих исследований пациентов. с болезнью Альцгеймера или легкими когнитивными нарушениями.
Каждому участнику будет проведено одно сканирование с введением 185 МБк [18F] TRACK в локтевую вену.
Данные динамической ПЭТ будут собираться в режиме списка в течение 90 минут ([18F] TRACK) соответственно на ПЭТ-сканере CTI/Siemens HRRT в центре визуализации мозга Монреальского неврологического института в соответствии с нашей опубликованной процедурой для [18F] TRACK после сканирования передачи. .
Неинвазивный детектор, именуемый в дальнейшем НИД, состоит из пластиковых сцинтилляционных волокон (BCF-12, St-Gobain, Франция), обернутых в пластиковую термоусадочную трубку из медицинского акрила (Vention Medical, США).
Сцинтилляционные волокна соединены с передающими волокнами длиной 5 м, чтобы вывести сигнал из ПЭТ-детектора.
Волокна будут удерживаться на месте с помощью напечатанной на 3D-принтере структуры, состоящей из полимолочной кислоты.
NID предназначен для измерения как позитронов, так и фотонов, покидающих запястье.
Программное обеспечение постобработки используется для расчета функции артериального входа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивный метод количественной оценки связывания рецептора TrkB/C in vivo
Временное ограничение: Один год
|
Неинвазивный метод количественной оценки связывания рецептора TrkB/C in vivo
|
Один год
|
|
Возрастные нормы концентрации TrkB/C
Временное ограничение: Один год
|
Возрастные нормы концентрации TrkB/C
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция артериального входа с неинвазивным детектором
Временное ограничение: 2 месяца
|
Упрощенный подход к количественной оценке, который лучше всего соответствует полной модели без необходимости забора артериальной крови для будущего использования у пациентов.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2023-3358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .