Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesbiomarkører for neuroplasticitet og neurodegeneration i den levende menneskelige hjerne (F18TRACK)

18. juli 2022 opdateret af: Thiel, Alexander, M.D.

Imaging biomarkører for neuroplasticitet og neurodegeneration i den levende menneskelige hjerne (optagelse, distribution og farmakokinetisk) undersøgelse

Efter vores nyligt afsluttede helkropsdosimetristudie for [18F] TRACK i 6 raske kontrolpersoner, er formålet med dette projekt at evaluere hjerneoptagelse, regional fordeling og in vivo farmakokinetik for [18F] TRACK i 30 kognitivt sunde kontroller ved hjælp af dynamisk PET-billeddannelse . Specifikt vil vi evaluere [18F] TRACK i tre kohorter af sunde kontrolpersoner i forskellige aldre og begge køn for yderligere at udforske sporstofkinetik in vivo og for at bestemme den mest passende og robuste model til at estimere sporstofbinding til TrkB/C. Dette vil vurdere normal TrkB/C-densitet in vivo og give normative data til fremtidig brug af disse sporstoffer hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at bruge radiotraceren [18F] TRACK til non-invasivt at afbilde koncentrationen af ​​TrkB/C i den levende menneskelige hjerne med Positron Emission Tomography i 3 forskellige alderskohorter. De forskellige undergrupper af raske kontroller vil blive brugt til at definere den bedste kvantificeringsmetode for vores TrkB/C-ligander og til at vurdere en mulig aldersafhængighed af TrkB/C-binding i den raske befolkning, hvilket kan være af særlig betydning for den fremtidige undersøgelse af patienter med Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse. Vi forventer, at den foreslåede undersøgelse resulterer i 1) en ikke-invasiv metode til at kvantificere TrkB/C-receptorbinding in vivo, 2) aldersspecifikke normer for TrkB/C-koncentration og 3) en forenklet tilgang til kvantificering, som bedst tilnærmer den fulde model uden behov for arteriel blodprøve til fremtidig brug hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som en sund kontrol, vil deltagerne have en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) større end eller lig med 26 og Mini-Mental State Exam (MMSE) på 24 eller højere, med normal resultater på logisk hukommelse 2-score fra Wechsler Memory Scale-Revise (cut-offs justeret efter uddannelsesniveau) og normalscore på Jessen-spørgsmålene for subjektive hukommelsesbesvær [21]. Til arteriekateterindsættelsen skal deltagerne have to levedygtige arterier i hånden/armen. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en uringraviditetstest og må kun inkluderes, hvis uringraviditetstesten er negativ.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier: Ved screening af deltagere vil vi spørge dem, om de har deltaget i andre forskningsstudier i løbet af det seneste år, hvor de ville have været udsat for stråling. Skulle de angive, at de har, vil vi ikke inkludere dem i denne undersøgelse. Et detaljeret spørgeskema vedrørende kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udfyldt med hver deltager. Skulle de have noget af følgende, vil de blive udelukket: pacemaker, en aneurismeklemme, en metalprotese (f.eks. kunstige led), en kunstig hjerteklap eller en metalklemme på et blodkar, metal i øjet eller kroppen, tatoveringer, kropspiercinger, transdermale leveringssystemer (f.eks. plaster), eller hvis de lider af akut klaustrofobi. Deltagere med psykiatriske eller neurologiske tilstande, der kan påvirke hjernen, får ikke lov til at deltage.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 185 MBq [18F] SPOR
Hver deltager modtager en enkelt scanning med 185 MBq [18F] SPOR
Stråling: [18F] SPOR
Vi foreslår at bruge radiotraceren [18F] TRACK til ikke-invasivt at afbilde koncentrationen af ​​TrkB/C i den levende menneskelige hjerne med PET i de 3 kohorter. De forskellige undergrupper af raske kontroller vil blive brugt til at definere den bedste kvantificeringsmetode for vores TrkB/C-ligander og til at vurdere en mulig aldersafhængighed af TrkB/C-binding i den raske befolkning, og kan være af særlig betydning for den fremtidige undersøgelse af patienter med Alzheimers sygdom eller let kognitiv svækkelse. Hvert deltagerindivid vil modtage en enkelt scanning med 185 MBq [18F] TRACK injiceret i en antecubital vene. Dynamiske PET-data vil blive erhvervet i listetilstand i henholdsvis 90 minutter ([18F] TRACK) på en CTI/Siemens HRRT PET-scanner på hjernebilledbehandlingscentret på Montreal Neurological Institute efter vores offentliggjorte procedure for [18F] TRACK efter en transmissionsscanning .
Enhed: Måling af arteriel inputfunktion
Den ikke-invasive detektor, i det følgende kaldet NID, består af scintillerende plastfibre (BCF-12, St-Gobain, Frankrig) pakket ind i et varmekrympeslange af akryl af medicinsk kvalitet (Vention Medical, USA). De scintillerende fibre er koblet til 5 m lange transmissionsfibre for at bringe signalet ud af PET-detektoren. Fibrene vil blive holdt på plads ved hjælp af en 3D-printet struktur bestående af polymælkesyre. NID er designet til at måle både positroner og fotoner, der undslipper håndleddet. Efterbehandlingssoftware bruges til at beregne den arterielle inputfunktion.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv detektor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv metode til at kvantificere TrkB/C-receptorbinding in vivo
Tidsramme: Et år
Ikke-invasiv metode til at kvantificere TrkB/C-receptorbinding in vivo
Et år
Aldersspecifikke normer for TrkB/C-koncentration
Tidsramme: Et år
Aldersspecifikke normer for TrkB/C-koncentration
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel inputfunktion med ikke-invasiv detektor
Tidsramme: 2 måneder
En forenklet tilgang til kvantificering, som bedst tilnærmer den fulde model uden behov for arteriel blodprøvetagning til fremtidig brug hos patienter.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2023-3358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale sunde voksne

Kliniske forsøg med [18F] SPOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner