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Imaging di biomarcatori di neuroplasticità e neurodegenerazione nel cervello umano vivente (F18TRACK)

18 luglio 2022 aggiornato da: Thiel, Alexander, M.D.

Studio sui biomarcatori di imaging di neuroplasticità e neurodegenerazione nel cervello umano vivente (assorbimento, distribuzione e farmacocinetica)

A seguito del nostro studio sulla dosimetria dell'intero corpo recentemente completato per [18F] TRACK in 6 soggetti di controllo sani, l'obiettivo di questo progetto è valutare l'assorbimento cerebrale, la distribuzione regionale e la farmacocinetica in vivo per [18F] TRACK in 30 controlli cognitivamente sani utilizzando l'imaging PET dinamico . Nello specifico, valuteremo [18F] TRACK in tre coorti di soggetti sani di controllo di età diverse e di entrambi i sessi per esplorare ulteriormente la cinetica del tracciante in vivo e per determinare il modello più appropriato e robusto per stimare il legame del tracciante a TrkB/C. Questo valuterà la normale densità di TrkB/C in vivo e fornirà dati normativi per l'uso futuro di questi traccianti nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di utilizzare il radiotracciante [18F] TRACK per visualizzare in modo non invasivo la concentrazione di TrkB/C nel cervello umano vivente con la tomografia ad emissione di positroni in 3 diverse coorti di età. I diversi sottogruppi di controlli sani saranno utilizzati per definire il miglior metodo di quantificazione per i nostri ligandi TrkB/C e per valutare una possibile dipendenza dall'età del legame TrkB/C nella popolazione sana, che potrebbe essere di particolare importanza per il futuro studio dei pazienti con malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo. Ci aspettiamo che lo studio proposto porti a 1) un metodo non invasivo per quantificare il legame del recettore TrkB/C in vivo, 2) norme età-specifiche della concentrazione di TrkB/C e 3) un approccio semplificato per la quantificazione che si avvicini al meglio al modello completo senza la necessità di prelievo di sangue arterioso per uso futuro nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerati un controllo sano, i partecipanti avranno un Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) maggiore o uguale a 26 e Mini-Mental State Exam (MMSE) pari o superiore a 24, con normale risultati sul punteggio Logical Memory 2 dalla Wechsler Memory Scale-Revise (cut-off aggiustati per livello di istruzione) e punteggi normali sulle domande di Jessen per disturbi della memoria soggettiva [21]. Per l'inserimento del catetere arterioso, i partecipanti devono avere due arterie vitali della mano/braccio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine e possono essere incluse solo se il test di gravidanza sulle urine è negativo.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione: durante lo screening dei partecipanti, li chiederemo se hanno partecipato ad altri studi di ricerca nell'ultimo anno in cui sarebbero stati esposti alle radiazioni. Se dovessero indicare di averlo fatto, non li includeremmo nel presente studio. Un questionario dettagliato sulle controindicazioni alla risonanza magnetica verrà completato con ciascun partecipante. Se presentano uno dei seguenti elementi, saranno esclusi: pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, protesi metallica (ad es. articolazioni artificiali), una valvola cardiaca artificiale o una clip metallica su un vaso sanguigno, metallo nell'occhio o nel corpo, tatuaggi, piercing, sistemi di rilascio transdermici (ad es. cerotto) o se soffrono di claustrofobia acuta. I partecipanti con condizioni psichiatriche o neurologiche che potrebbero influenzare il cervello non saranno autorizzati a partecipare.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 185 MBq [18F] TRACCIA
Ogni partecipante riceverà una singola scansione con 185 MBq [18F] TRACK
Radiazione: [18F] TRACCIA
Proponiamo di utilizzare il radiotracciante [18F] TRACK per visualizzare in modo non invasivo la concentrazione di TrkB/C nel cervello umano vivente con PET nelle 3 coorti. I diversi sottogruppi di controlli sani saranno utilizzati per definire il miglior metodo di quantificazione per i nostri ligandi TrkB/C e per valutare una possibile dipendenza dall'età del legame TrkB/C nella popolazione sana, e potrebbero essere di particolare importanza per il futuro studio dei pazienti con malattia di Alzheimer o lieve deterioramento cognitivo. Ogni soggetto partecipante riceverà una singola scansione con 185 MBq [18F] TRACK iniettato in una vena antecubitale. I dati PET dinamici saranno acquisiti in modalità elenco per 90 minuti ([18F] TRACK) rispettivamente su uno scanner PET CTI/Siemens HRRT presso il centro di imaging cerebrale del Montreal Neurological Institute seguendo la nostra procedura pubblicata per [18F] TRACK dopo una scansione di trasmissione .
Dispositivo: Misurazione della funzione di ingresso arterioso
Il rilevatore non invasivo, di seguito denominato NID, è costituito da fibre scintillanti di plastica (BCF-12, St-Gobain, Francia) avvolte in un tubo termoretraibile in acrilico per uso medico (Vention Medical, USA). Le fibre scintillanti sono accoppiate a fibre di trasmissione lunghe 5 m per portare il segnale fuori dal rivelatore PET. Le fibre saranno tenute in posizione utilizzando una struttura stampata in 3D composta da acido polilattico. Il NID è progettato per misurare sia i positroni che i fotoni che sfuggono al polso. Il software di post-elaborazione viene utilizzato per calcolare la funzione di input arterioso.
Altri nomi:
  • Rilevatore non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo non invasivo per quantificare il legame del recettore TrkB/C in vivo
Lasso di tempo: Un anno
Metodo non invasivo per quantificare il legame del recettore TrkB/C in vivo
Un anno
Norme età-specifiche della concentrazione di TrkB/C
Lasso di tempo: Un anno
Norme età-specifiche della concentrazione di TrkB/C
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di input arterioso con rilevatore non invasivo
Lasso di tempo: Due mesi
Un approccio semplificato per la quantificazione che approssima al meglio il modello completo senza la necessità di prelievo di sangue arterioso per uso futuro nei pazienti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2023-3358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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