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Biomarcadores de imagem de neuroplasticidade e neurodegeneração no cérebro humano vivo (F18TRACK)

18 de julho de 2022 atualizado por: Thiel, Alexander, M.D.

Biomarcadores de imagem de neuroplasticidade e neurodegeneração no estudo do cérebro humano vivo (absorção, distribuição e farmacocinética)

Seguindo nosso estudo de dosimetria de corpo inteiro recentemente concluído para [18F] TRACK em 6 indivíduos de controle saudáveis, o objetivo deste projeto é avaliar a captação cerebral, distribuição regional e farmacocinética in vivo para [18F] TRACK em 30 controles cognitivamente saudáveis ​​usando imagens PET dinâmicas . Especificamente, avaliaremos o [18F] TRACK em três coortes de controles saudáveis ​​de diferentes idades e ambos os sexos para explorar ainda mais a cinética do marcador in vivo e determinar o modelo mais apropriado e robusto para estimar a ligação do traçador ao TrkB/C. Isso avaliará a densidade normal de TrkB/C in vivo e fornecerá dados normativos para uso futuro desses marcadores em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos usar o radiofármaco [18F] TRACK para obter imagens não invasivas da concentração de TrkB/C no cérebro humano vivo com Tomografia por Emissão de Pósitrons em 3 coortes de idade diferentes. Os diferentes subgrupos de controles saudáveis ​​serão usados ​​para definir o melhor método de quantificação para nossos ligantes TrkB/C e para avaliar uma possível dependência de idade da ligação TrkB/C na população saudável, que pode ser de particular importância para o futuro estudo de pacientes com doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve. Esperamos que o estudo proposto resulte em 1) um método não invasivo para quantificar a ligação do receptor TrkB/C in vivo, 2) normas específicas para a idade da concentração de TrkB/C e 3) uma abordagem simplificada para quantificação que melhor se aproxima do modelo completo sem a necessidade de coleta de sangue arterial para uso futuro em pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem considerados um controle saudável, os participantes terão uma Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) maior ou igual a 26 e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 24 ou maior, com normal resultados na pontuação da Memória Lógica 2 da Wechsler Memory Scale-Revise (pontos de corte ajustados por nível educacional) e pontuações normais nas questões de Jessen para queixas subjetivas de memória [21]. Para a inserção do cateter arterial, os participantes devem ter duas artérias viáveis ​​da mão/braço. As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez na urina e só podem ser incluídas se o teste de gravidez na urina for negativo.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão: Ao selecionar os participantes, iremos questioná-los sobre se eles participaram de qualquer outro estudo de pesquisa no último ano em que teriam sido expostos à radiação. Se eles indicarem que sim, não os incluiremos no presente estudo. Um questionário detalhado sobre as contra-indicações da ressonância magnética será preenchido com cada participante. Caso apresentem algum dos seguintes itens, serão excluídos: marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma, prótese metálica (ex. articulações artificiais), uma válvula cardíaca artificial ou um clipe de metal em um vaso sanguíneo, metal no olho ou no corpo, tatuagens, piercings corporais, sistemas de administração transdérmica (por exemplo, patch) ou se sofrem de claustrofobia aguda. Participantes com quaisquer condições psiquiátricas ou neurológicas que possam afetar o cérebro não poderão participar.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 185 MBq [18F] TRACK
Cada participante receberá uma única varredura com 185 MBq [18F] TRACK
Radiação: [18F] TRILHA
Propomos usar o radiofármaco [18F] TRACK para obter imagens não invasivas da concentração de TrkB/C no cérebro humano vivo com PET nas 3 coortes. Os diferentes subgrupos de controles saudáveis ​​serão usados ​​para definir o melhor método de quantificação para nossos ligantes TrkB/C e para avaliar uma possível dependência de idade da ligação TrkB/C na população saudável, e podem ser de particular importância para o estudo futuro de pacientes com doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve. Cada participante receberá uma única varredura com 185 MBq [18F] TRACK injetado em uma veia antecubital. Os dados dinâmicos de PET serão adquiridos no modo de lista por 90 minutos ([18F] TRACK), respectivamente, em um scanner CTI/Siemens HRRT PET no centro de imagens cerebrais do Montreal Neurological Institute seguindo nosso procedimento publicado para [18F] TRACK após uma varredura de transmissão .
Dispositivo: Medição da função de entrada arterial
O detector não invasivo, doravante denominado NID, é composto por fibras plásticas cintilantes (BCF-12, St-Gobain, França) envoltas em um tubo termorretrátil de acrílico de grau médico (Vention Medical, EUA). As fibras cintilantes são acopladas a fibras de transmissão de 5 m de comprimento para trazer o sinal para fora do detector de PET. As fibras serão mantidas no lugar usando uma estrutura impressa em 3D composta de ácido polilático. O NID é projetado para medir pósitrons e fótons escapando do pulso. O software de pós-processamento é usado para calcular a função de entrada arterial.
Outros nomes:
  • Detector Não Invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método não invasivo para quantificar a ligação do receptor TrkB/C in vivo
Prazo: Um ano
Método não invasivo para quantificar a ligação do receptor TrkB/C in vivo
Um ano
Normas específicas para a idade da concentração de TrkB/C
Prazo: Um ano
Normas específicas para a idade da concentração de TrkB/C
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de entrada arterial com detector não invasivo
Prazo: 2 meses
Uma abordagem simplificada para quantificação que melhor se aproxima do modelo completo sem a necessidade de amostragem de sangue arterial para uso futuro em pacientes.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thiel, Alexander, M.D.

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-05-2023-3358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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