Avbildningsbiomarkörer för neuroplasticitet och neurodegeneration i den levande mänskliga hjärnan (F18TRACK)
Avbildningsbiomarkörer för neuroplasticitet och neurodegeneration i den levande mänskliga hjärnan (upptag, distribution och farmakokinetisk) studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att betraktas som en hälsosam kontroll kommer deltagarna att ha en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) större än eller lika med 26 och Mini-Mental State Exam (MMSE) på 24 eller högre, med normal resultat på Logical Memory 2-poängen från Wechsler Memory Scale-Revise (cut-offs justerade efter utbildningsnivå), och normala poäng på Jessen-frågorna för subjektiva minnesproblem [21]. För införandet av artärkatetern måste deltagarna ha två livskraftiga artärer i handen/armen. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett uringraviditetstest och får endast inkluderas om uringraviditetstestet är negativt.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier: Vid screening av deltagare kommer vi att fråga dem om de har deltagit i några andra forskningsstudier under det senaste året där de skulle ha exponerats för strålning. Skulle de indikera att de har det, skulle vi inte inkludera dem i denna studie. Ett detaljerat frågeformulär om kontraindikationer för magnetresonanstomografi kommer att fyllas i med varje deltagare. Om de har något av följande kommer de att uteslutas: pacemaker, en aneurysmklämma, en metallprotes (t.ex. konstgjorda leder), en konstgjord hjärtklaff eller en metallklämma på ett blodkärl, metall i ögat eller kroppen, tatueringar, kroppspiercingar, transdermala leveranssystem (t.ex. plåster) eller om de lider av akut klaustrofobi. Deltagare med några psykiatriska eller neurologiska tillstånd som kan påverka hjärnan kommer inte att tillåtas delta.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 185 MBq [18F] SPÅR
Varje deltagare kommer att få en enda skanning med 185 MBq [18F] SPÅR
|
Vi föreslår att använda radiotracer [18F] TRACK för att icke-invasivt avbilda koncentrationen av TrkB/C i den levande mänskliga hjärnan med PET i de 3 kohorterna.
De olika undergrupperna av friska kontroller kommer att användas för att definiera den bästa kvantifieringsmetoden för våra TrkB/C-ligander och för att bedöma ett eventuellt åldersberoende av TrkB/C-bindning i den friska befolkningen, och kan vara av särskild betydelse för den framtida studien av patienter med Alzheimers sjukdom eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning.
Varje deltagare kommer att få en enda skanning med 185 MBq [18F] TRACK injicerat i en antecubital ven.
Dynamisk PET-data kommer att inhämtas i listläge under 90 minuter ([18F] TRACK) respektive på en CTI/Siemens HRRT PET-skanner vid hjärnavbildningscentret på Montreal Neurological Institute enligt vår publicerade procedur för [18F] TRACK efter en överföringsskanning .
Den icke-invasiva detektorn, nedan kallad NID, består av scintillerande plastfibrer (BCF-12, St-Gobain, Frankrike) insvept i ett värmekrymprör av akryl av medicinsk kvalitet (Vention Medical, USA).
De scintillerande fibrerna är kopplade till 5 m långa transmissionsfibrer för att föra ut signalen från PET-detektorn.
Fibrerna kommer att hållas på plats med hjälp av en 3D-printad struktur bestående av polymjölksyra.
NID är utformad för att mäta både positroner och fotoner som kommer ut från handleden.
Efterbehandlingsprogram används för att beräkna artärinmatningsfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv metod för att kvantifiera TrkB/C-receptorbindning in vivo
Tidsram: Ett år
|
Icke-invasiv metod för att kvantifiera TrkB/C-receptorbindning in vivo
|
Ett år
|
|
Åldersspecifika normer för TrkB/C-koncentration
Tidsram: Ett år
|
Åldersspecifika normer för TrkB/C-koncentration
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell ingångsfunktion med icke-invasiv detektor
Tidsram: 2 månader
|
En förenklad metod för kvantifiering som bäst approximerar hela modellen utan behov av arteriell blodprovtagning för framtida användning hos patienter.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-05-2023-3358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .