Avbildningsbiomarkører for nevroplastisitet og nevrodegenerasjon i den levende menneskelige hjernen (F18TRACK)
Avbildningsbiomarkører for nevroplastisitet og nevrodegenerasjon i den levende menneskelige hjernen (opptak, distribusjon og farmakokinetisk) studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli ansett som en sunn kontroll, vil deltakerne ha en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0, Montreal Cognitive Assessment (MoCA) større enn eller lik 26 og Mini-Mental State Exam (MMSE) på 24 eller høyere, med normal resultater på logisk minne 2-poengsum fra Wechsler Memory Scale-Revise (avgrensninger justert etter utdanningsnivå), og normalskåre på Jessen-spørsmålene for subjektive minneplager [21]. For innsetting av arteriekateter må deltakerne ha to levedyktige arterier i hånden/armen. Kvinner i fertil alder må gjennomgå en uringraviditetstest og kan bare inkluderes dersom uringraviditetstesten er negativ.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: Ved screening av deltakere vil vi spørre dem om de har deltatt i noen andre forskningsstudier det siste året der de ville blitt utsatt for stråling. Skulle de indikere at de har det, vil vi ikke inkludere dem i denne studien. Et detaljert spørreskjema angående kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi vil bli utfylt med hver deltaker. Skulle de ha noe av følgende, vil de bli ekskludert: pacemaker, en aneurismeklemme, en metallprotese (f.eks. kunstige ledd), en kunstig hjerteklaff eller en metallklemme på en blodåre, metall i øyet eller kroppen, tatoveringer, kroppspiercinger, transdermale leveringssystemer (f.eks. plaster) eller hvis de lider av akutt klaustrofobi. Deltakere med psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan påvirke hjernen vil ikke få delta.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 185 MBq [18F] SPOR
Hver deltaker vil motta en enkelt skanning med 185 MBq [18F] SPOR
|
Vi foreslår å bruke radiotracer [18F] TRACK for å ikke-invasivt avbilde konsentrasjonen av TrkB/C i den levende menneskelige hjernen med PET i de 3 kohortene.
De forskjellige undergruppene av friske kontroller vil bli brukt til å definere den beste kvantifiseringsmetoden for våre TrkB/C-ligander og for å vurdere en mulig aldersavhengighet av TrkB/C-binding i den friske befolkningen, og kan være av spesiell betydning for den fremtidige studien av pasienter med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt.
Hvert deltakerobjekt vil motta en enkelt skanning med 185 MBq [18F] TRACK injisert i en antecubital vene.
Dynamiske PET-data vil bli innhentet i listemodus i henholdsvis 90 minutter ([18F] TRACK) på en CTI/Siemens HRRT PET-skanner ved hjerneavbildningssenteret til Montreal Neurological Institute etter vår publiserte prosedyre for [18F] TRACK etter en overføringsskanning .
Den ikke-invasive detektoren, heretter kalt NID, består av scintillerende plastfibre (BCF-12, St-Gobain, Frankrike) pakket inn i et varmekrympeslange i akryl av medisinsk kvalitet (Vention Medical, USA).
De scintillerende fibrene er koblet til 5 m lange transmisjonsfibre for å bringe signalet ut av PET-detektoren.
Fibrene vil bli holdt på plass ved hjelp av en 3D-printet struktur sammensatt av polymelkesyre.
NID er designet for å måle både positroner og fotoner som slipper ut håndleddet.
Etterbehandlingsprogramvare brukes til å beregne arteriell inngangsfunksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv metode for å kvantifisere TrkB/C-reseptorbinding in vivo
Tidsramme: Ett år
|
Ikke-invasiv metode for å kvantifisere TrkB/C-reseptorbinding in vivo
|
Ett år
|
|
Aldersspesifikke normer for TrkB/C-konsentrasjon
Tidsramme: Ett år
|
Aldersspesifikke normer for TrkB/C-konsentrasjon
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell inngangsfunksjon med ikke-invasiv detektor
Tidsramme: 2 måneder
|
En forenklet tilnærming for kvantifisering som best tilnærmer hele modellen uten behov for arteriell blodprøvetaking for fremtidig bruk hos pasienter.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2023-3358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .