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Bildgebende Biomarker für Neuroplastizität und Neurodegeneration im lebenden menschlichen Gehirn (F18TRACK)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Thiel, Alexander, M.D.

Imaging Biomarkers of Neuroplasticity and Neurodegeneration in the Living Human Brain (Uptake, Distribution and Pharmacokinetic) Study

Nach unserer kürzlich abgeschlossenen Ganzkörper-Dosimetriestudie für [18F] TRACK bei 6 gesunden Kontrollpersonen ist das Ziel dieses Projekts die Gehirnaufnahme, regionale Verteilung und In-vivo-Pharmakokinetik für [18F] TRACK bei 30 kognitiv gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung dynamischer PET-Bildgebung zu bewerten . Insbesondere werden wir [18F] TRACK in drei Kohorten gesunder Kontrollpersonen unterschiedlichen Alters und beiderlei Geschlechts evaluieren, um die Tracer-Kinetik in vivo weiter zu untersuchen und das am besten geeignete und robuste Modell zur Abschätzung der Tracer-Bindung an TrkB/C zu bestimmen. Dies wird die normale TrkB/C-Dichte in vivo beurteilen und normative Daten für die zukünftige Verwendung dieser Tracer bei Patienten liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, den Radiotracer [18F] TRACK zu verwenden, um die Konzentration von TrkB/C im lebenden menschlichen Gehirn mit Positronen-Emissions-Tomographie in 3 verschiedenen Alterskohorten nicht-invasiv abzubilden. Die verschiedenen Untergruppen gesunder Kontrollen werden verwendet, um die beste Quantifizierungsmethode für unsere TrkB/C-Liganden zu definieren und eine mögliche Altersabhängigkeit der TrkB/C-Bindung in der gesunden Bevölkerung zu bewerten, die für die zukünftige Untersuchung von Patienten von besonderer Bedeutung sein könnte mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung. Wir erwarten, dass die vorgeschlagene Studie zu 1) einer nicht-invasiven Methode zur Quantifizierung der TrkB/C-Rezeptorbindung in vivo, 2) altersspezifischen Normen der TrkB/C-Konzentration und 3) einem vereinfachten Ansatz zur Quantifizierung führt, der dem vollständigen Modell am besten entspricht ohne die Notwendigkeit einer arteriellen Blutentnahme für die zukünftige Verwendung bei Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um als gesunde Kontrollgruppe zu gelten, müssen die Teilnehmer ein Clinical Dementia Rating (CDR) von 0, ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von mindestens 26 und ein Mini-Mental State Exam (MMSE) von 24 oder mehr mit normal haben Ergebnisse zum Logical Memory 2 Score aus der Wechsler Memory Scale-Revise (Cut-Offs angepasst an Bildungsniveau) und normale Scores zu den Jessen-Fragen für subjektive Gedächtnisbeschwerden [21]. Für die Einführung des arteriellen Katheters müssen die Teilnehmer zwei lebensfähige Arterien der Hand/des Arms haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen und dürfen nur aufgenommen werden, wenn der Urin-Schwangerschaftstest negativ ist.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Beim Screening der Teilnehmer werden wir sie fragen, ob sie im vergangenen Jahr an anderen Forschungsstudien teilgenommen haben, bei denen sie Strahlung ausgesetzt gewesen wären. Sollten sie dies angeben, würden wir sie nicht in die vorliegende Studie aufnehmen. Ein detaillierter Fragebogen zu den Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie wird mit jedem Teilnehmer ausgefüllt. Ausgeschlossen werden folgende Ausstattungsmerkmale: Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Metallprothese (z. künstliche Gelenke), eine künstliche Herzklappe oder ein Metallclip an einem Blutgefäß, Metall im Auge oder Körper, Tätowierungen, Körperpiercings, transdermale Verabreichungssysteme (z. Patch) oder wenn sie an akuter Klaustrophobie leiden. Teilnehmer mit psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn beeinträchtigen könnten, dürfen nicht teilnehmen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 185 MBq [18F] TRACK
Jeder Teilnehmer erhält einen einzelnen Scan mit 185 MBq [18F] TRACK
Strahlung: [18F] SPUR
Wir schlagen vor, den Radiotracer [18F] TRACK zu verwenden, um die Konzentration von TrkB/C im lebenden menschlichen Gehirn mit PET in den 3 Kohorten nicht-invasiv abzubilden. Die verschiedenen Untergruppen gesunder Kontrollen werden verwendet, um die beste Quantifizierungsmethode für unsere TrkB/C-Liganden zu definieren und eine mögliche Altersabhängigkeit der TrkB/C-Bindung in der gesunden Bevölkerung zu bewerten, und können für die zukünftige Untersuchung von Patienten von besonderer Bedeutung sein mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung. Jeder Teilnehmer erhält einen einzelnen Scan mit 185 MBq [18F] TRACK, das in eine antekubitale Vene injiziert wird. Dynamische PET-Daten werden im Listenmodus für 90 Minuten ([18F] TRACK) bzw. auf einem CTI/Siemens HRRT-PET-Scanner im Brain Imaging Center des Montreal Neurological Institute gemäß unserem veröffentlichten Verfahren für [18F] TRACK nach einem Transmissionsscan erfasst .
Gerät: Messung der arteriellen Eingangsfunktion
Der nicht-invasive Detektor, im Folgenden als NID bezeichnet, besteht aus Kunststoff-Szintillationsfasern (BCF-12, St-Gobain, Frankreich), die in einen medizinischen Schrumpfschlauch aus Acryl (Vention Medical, USA) gewickelt sind. Die Szintillationsfasern werden mit 5 m langen Übertragungsfasern gekoppelt, um das Signal aus dem PET-Detektor zu bringen. Die Fasern werden mithilfe einer 3D-gedruckten Struktur aus Polymilchsäure an Ort und Stelle gehalten. Das NID wurde entwickelt, um sowohl Positronen als auch Photonen zu messen, die aus dem Handgelenk austreten. Zur Berechnung der arteriellen Eingangsfunktion wird eine Nachbearbeitungssoftware verwendet.
Andere Namen:
  • Nicht-invasiver Detektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der TrkB/C-Rezeptorbindung in vivo
Zeitfenster: Ein Jahr
Nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der TrkB/C-Rezeptorbindung in vivo
Ein Jahr
Altersspezifische Normen der TrkB/C-Konzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
Altersspezifische Normen der TrkB/C-Konzentration
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Eingangsfunktion mit nicht-invasivem Detektor
Zeitfenster: 2 Monate
Ein vereinfachter Ansatz zur Quantifizierung, der das vollständige Modell am besten annähert, ohne dass eine arterielle Blutentnahme für die zukünftige Verwendung bei Patienten erforderlich ist.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2023-3358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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