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一项名为 UV Population 的研究,以了解更多关于研究药物 Ultravist 的安全性,该研究旨在获得更清晰的 X 射线照片,用于不同性别、种族和来自不同国家/地区的人群

2023年10月9日 更新者:Bayer

Ultravist 在不同性别、种族和来自不同国家/地区的患者中的安全性概况

这是一项观察性研究,其中研究了在基于 X 射线的扫描之前接受过 Ultravist 治疗的患者的过去数据。

在观察性研究中,仅进行观察而没有具体的建议或干预。

基于 X 射线的成像(如计算机断层扫描或血管造影)用于拍摄体内结构的图片。 在各种医疗情况下都需要这些图片。 在某些 X 射线检查中,患者会被注射一种称为“造影剂”的化合物,并将其注入静脉。 它有助于创建更清晰的图片,因为它使内部身体结构更容易看到。 通过这种对比增强成像技术,医生可以更好地看到某些问题。

Ultravist 是一种碘基造影剂。 它也称为碘普罗胺,医生可以在患者进行基于 X 射线的扫描之前给患者服用。

关于 Ultravist 整体安全性的临床研究表明,超敏反应 (HSR) 可能很少发生。 HSR 是人体防御系统(免疫系统)对研究药物的不良反应。 但是,需要有关 HSR 的更多信息。

本研究的主要目的是找出某些人群在注射 Ultravist 后是否比其他人群更容易患 HSR(例如,取决于性别、种族或国家/地区)。

为此,研究人员将在使用 Ultravist 进行对比增强 X 射线扫描后收集 HSR 患者(所有年龄段)的数据。 这些数据来自四项已经完成的观察性研究。 将接受 HSR 的参与者与这些研究中接受 Ultravist 后没有健康问题的参与者进行比较,以更多地了解高风险人群的特征。

数据将从 1999 年到 2011 年。 作为本研究的一部分,不需要访问或测试。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

152233

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Wuppertal、德国、42096
        • Bayer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在此综合分析中,汇集了四家公司赞助的 Ultravist 非介入性研究的对比增强 X 射线检查数据。 该库由“PMS I”、“IMAGE”、“TRUST”、“Ultravist in CT”研究组成。总数据库包含 152,233 名患者。 这 4 项研究的时间范围是从 6/1999 到 11/2011。 该研究利用在 37 个国家(包括欧洲(主要是德国和西班牙)、亚洲(主要是中国和韩国)和美国)的临床实践中收集的数据。 它不会包括任何新的和尚未发布的数据。 所有年龄、性别、多种族和各种健康状况/适应症的患者都出现在这个汇集的数据库中。

描述

纳入标准:

  • 所有年龄组的患者在给予 Ultravist 300 mg I/mL 或 370 mg I/mL 后被转介到任何基于碘的对比增强程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 Ultravist 进行对比增强 X 射线检查
因各种临床原因接受 Ultravist 对比增强 X 射线检查并出现超敏反应的患者。
X 射线/CT 诊断成像
其他名称:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT诊断剂
控制组
因各种适应症接受 Ultravist 对比增强 X 射线检查但未发生不良事件的患者。
X 射线/CT 诊断成像
其他名称:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT诊断剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同性别患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
病例(基于 MedDRA 21.0 版):具有任何典型和明确的超敏反应的患者:过敏性休克、血管性水肿、哮喘、支气管痉挛、结膜炎、咳嗽、吞咽困难、呼吸困难、粘膜水肿、红斑/出疹/皮疹、声音嘶哑、流泪、喉/咽/面部水肿、喉/咽痉挛、鼻塞、瘙痒/瘙痒、呼吸停止、鼻炎、打喷嚏、喘鸣、肿胀(眼睛/面部)、喉咙刺激、舌头水肿、荨麻疹/荨麻疹/水泡、喘息。
造影剂给药后≤1小时
不同种族患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
造影剂给药后≤1小时
来自不同国家/地区的患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
造影剂给药后≤1小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
不同性别患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
造影剂给药后≤1小时
不同种族患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
造影剂给药后≤1小时
不同国家/地区患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
造影剂给药后≤1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年10月28日

研究完成 (实际的)

2022年10月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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