一项名为 UV Population 的研究,以了解更多关于研究药物 Ultravist 的安全性,该研究旨在获得更清晰的 X 射线照片,用于不同性别、种族和来自不同国家/地区的人群
Ultravist 在不同性别、种族和来自不同国家/地区的患者中的安全性概况
这是一项观察性研究,其中研究了在基于 X 射线的扫描之前接受过 Ultravist 治疗的患者的过去数据。
在观察性研究中,仅进行观察而没有具体的建议或干预。
基于 X 射线的成像(如计算机断层扫描或血管造影)用于拍摄体内结构的图片。 在各种医疗情况下都需要这些图片。 在某些 X 射线检查中,患者会被注射一种称为“造影剂”的化合物,并将其注入静脉。 它有助于创建更清晰的图片,因为它使内部身体结构更容易看到。 通过这种对比增强成像技术,医生可以更好地看到某些问题。
Ultravist 是一种碘基造影剂。 它也称为碘普罗胺,医生可以在患者进行基于 X 射线的扫描之前给患者服用。
关于 Ultravist 整体安全性的临床研究表明,超敏反应 (HSR) 可能很少发生。 HSR 是人体防御系统(免疫系统)对研究药物的不良反应。 但是,需要有关 HSR 的更多信息。
本研究的主要目的是找出某些人群在注射 Ultravist 后是否比其他人群更容易患 HSR(例如,取决于性别、种族或国家/地区)。
为此,研究人员将在使用 Ultravist 进行对比增强 X 射线扫描后收集 HSR 患者(所有年龄段)的数据。 这些数据来自四项已经完成的观察性研究。 将接受 HSR 的参与者与这些研究中接受 Ultravist 后没有健康问题的参与者进行比较,以更多地了解高风险人群的特征。
数据将从 1999 年到 2011 年。 作为本研究的一部分,不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wuppertal、德国、42096
- Bayer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有年龄组的患者在给予 Ultravist 300 mg I/mL 或 370 mg I/mL 后被转介到任何基于碘的对比增强程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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使用 Ultravist 进行对比增强 X 射线检查
因各种临床原因接受 Ultravist 对比增强 X 射线检查并出现超敏反应的患者。
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X 射线/CT 诊断成像
其他名称:
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控制组
因各种适应症接受 Ultravist 对比增强 X 射线检查但未发生不良事件的患者。
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X 射线/CT 诊断成像
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同性别患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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病例(基于 MedDRA 21.0 版):具有任何典型和明确的超敏反应的患者:过敏性休克、血管性水肿、哮喘、支气管痉挛、结膜炎、咳嗽、吞咽困难、呼吸困难、粘膜水肿、红斑/出疹/皮疹、声音嘶哑、流泪、喉/咽/面部水肿、喉/咽痉挛、鼻塞、瘙痒/瘙痒、呼吸停止、鼻炎、打喷嚏、喘鸣、肿胀(眼睛/面部)、喉咙刺激、舌头水肿、荨麻疹/荨麻疹/水泡、喘息。
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造影剂给药后≤1小时
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不同种族患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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造影剂给药后≤1小时
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来自不同国家/地区的患者对 Ultravist(碘普罗胺)的超敏反应(HSR)
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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造影剂给药后≤1小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不同性别患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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造影剂给药后≤1小时
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不同种族患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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造影剂给药后≤1小时
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不同国家/地区患者特定 HSR 的差异
大体时间:造影剂给药后≤1小时
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造影剂给药后≤1小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, Liang CH. Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE). Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):179-86. doi: 10.1258/ar.2011.110359. Epub 2011 Dec 19.
- Chen W, Mempel M, Schober W, Behrendt H, Ring J. Gender difference, sex hormones, and immediate type hypersensitivity reactions. Allergy. 2008 Nov;63(11):1418-27. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01880.x.
- Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, Chen LB. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91. doi: 10.1007/s10554-015-0688-9. Epub 2015 Jun 10.
- Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol. 2008 Oct;49(8):902-11. doi: 10.1080/02841850802282811.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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