Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie, UV-populatie genaamd, om meer te weten te komen over de veiligheid van het studiegeneesmiddel Ultravist, dat wordt gegeven om duidelijkere röntgenfoto's te krijgen, bij mensen van verschillende geslachten, rassen en uit verschillende landen/regio's

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Veiligheidsprofiel van Ultravist bij patiënten met verschillende geslachten, rassen en uit verschillende landen/regio's

Dit is een observationeel onderzoek waarin patiëntgegevens uit het verleden worden bestudeerd van mensen die Ultravist kregen voorafgaand aan een röntgenscan.

In observationeel onderzoek worden alleen observaties gedaan zonder gespecificeerd advies of interventies.

Op röntgenstraling gebaseerde beeldvorming zoals computertomografie of angiografie wordt gebruikt om foto's te maken van de structuren in het lichaam. Deze foto's zijn nodig in verschillende medische situaties. Bij sommige röntgenonderzoeken krijgt de patiënt een verbinding genaamd "contrastmiddel" die in de ader wordt geïnjecteerd. Het helpt om duidelijkere foto's te maken, omdat het de interne lichaamsstructuren gemakkelijker te zien maakt. Met dergelijke contrastversterkte beeldvormingstechnieken kunnen artsen bepaalde problemen beter zien.

Ultravist is een contrastmiddel op basis van jodium. Het wordt ook jopromide genoemd en het is beschikbaar voor artsen om patiënten te geven voordat ze op röntgenfoto's gebaseerde scans hebben.

Klinische onderzoeken naar de algehele veiligheid van Ultravist hebben aangetoond dat overgevoeligheidsreacties (HSR's) zelden kunnen voorkomen. HSR's zijn ongewenste reacties van het afweersysteem (immuunsysteem) van het lichaam op het onderzoeksgeneesmiddel. Er is echter meer informatie over HSR's nodig.

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen of bepaalde groepen mensen meer kans hebben op HSR's na injectie met Ultravist dan andere (bijv. afhankelijk van geslacht, ras of land/regio).

Om dit te doen, zullen onderzoekers gegevens verzamelen van mensen met HSR's (alle leeftijden) na contrastversterkte röntgenscans met Ultravist. Deze gegevens zijn afkomstig uit vier observationele onderzoeken die al zijn afgerond. Deelnemers die HSR's hadden, zullen worden vergeleken met deelnemers aan deze onderzoeken die geen medische problemen hadden nadat ze Ultravist hadden gekregen om meer te weten te komen over de kenmerken van mensen met een hoger risico.

De gegevens zijn van het jaar 1999 tot 2011. Er zijn geen bezoeken of tests vereist als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

152233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland, 42096
        • Bayer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze geïntegreerde analyse zijn de gegevens van vier door het bedrijf gesponsorde niet-interventionele onderzoeken met Ultravist in contrastversterkt röntgenonderzoek samengevoegd. Deze pool bestaat uit studies 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. De totale datapool bestaat uit 152.233 patiënten. Het tijdsbestek van deze 4 onderzoeken loopt van 6/1999 tot 11/2011. De studie maakt gebruik van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de klinische praktijk in 37 landen, waaronder Europa (voornamelijk Duitsland en Spanje), Azië (voornamelijk China en Zuid-Korea) en de VS. Het zal geen nieuwe en nog niet gepubliceerde gegevens bevatten. Patiënten van alle leeftijden, beide geslachten, meerdere rassen en met verschillende gezondheidsproblemen/indicaties zijn vertegenwoordigd in deze gepoolde database.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijdsgroepen die werden doorverwezen naar een op jodium gebaseerde procedure met contrastversterking na toediening van Ultravist 300 mg I/ml of 370 mg I/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Contrastversterkt röntgenonderzoek met Ultravist
Patiënten die om verschillende klinische redenen een contrastversterkt röntgenonderzoek met Ultravist hebben ondergaan en een overgevoeligheidsreactie hebben ervaren.
Diagnostische toets: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
X-Ray/CT Diagnostische Beeldvorming
Andere namen:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostische middelen
Controlegroep
Patiënt die contrastversterkt röntgenonderzoek onderging met Ultravist voor verschillende indicaties en geen bijwerkingen had.
Diagnostische toets: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
X-Ray/CT Diagnostische Beeldvorming
Andere namen:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostische middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgevoeligheidsreactie (HSR) op Ultravist (iopromide) bij patiënten van verschillend geslacht
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
Gevallen (gebaseerd op MedDRA versie 21.0): Patiënten met een typische en ondubbelzinnige overgevoeligheidsreactie: anafylactoïde shock, angio-oedeem, astma, bronchospasme, conjunctivitis, hoesten, dysfagie, dyspnoe, slijmvliesoedeem, erytheem/exantheem/uitslag, heesheid, tranenvloed, larynx-/ farynx-/gezichtsoedeem, larynx-/farynxspasme, verstopte neus, pruritus/jeuk, ademstilstand, rhinitis, niezen, stridor, zwelling (ogen/gezicht), keelirritatie, tongoedeem, urticaria/netelroos/blaren, piepende ademhaling.
≤1 uur na contrasttoediening
Overgevoeligheidsreactie (HSR) op Ultravist (iopromide) bij patiënten met een ander ras
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
≤1 uur na contrasttoediening
Overgevoeligheidsreactie (HSR) op Ultravist (iopromide) bij patiënten uit verschillende landen/regio's
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
≤1 uur na contrasttoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen met betrekking tot specifieke HSR's bij patiënten van verschillend geslacht
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
≤1 uur na contrasttoediening
Verschillen met betrekking tot specifieke HSR's bij patiënten met een ander ras
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
≤1 uur na contrasttoediening
Verschillen met betrekking tot specifieke HSR's bij patiënten uit verschillende landen/regio's
Tijdsspanne: ≤1 uur na contrasttoediening
≤1 uur na contrasttoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren