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성별, 인종, 국가/지역이 다른 사람들에게 더 선명한 X-선 사진을 얻기 위해 제공되는 연구 약물 Ultravist의 안전성에 대해 자세히 알아보기 위한 UV Population이라는 연구

2023년 10월 9일 업데이트: Bayer

성별, 인종 및 국가/지역이 다른 환자에서 Ultravist의 안전성 프로필

이것은 X선 기반 스캔 이전에 Ultravist를 받은 사람들의 과거 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.

컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영술과 같은 X선 기반 영상은 신체 내부 구조의 사진을 만드는 데 사용됩니다. 이러한 사진은 다양한 의료 상황에서 필요합니다. 일부 X-레이 검사에서 환자는 정맥에 주입되는 "조영제"라는 화합물을 투여받습니다. 신체 내부 구조를 보다 쉽게 ​​볼 수 있도록 하여 보다 선명한 사진을 만드는 데 도움이 됩니다. 이러한 조영 증강 영상 기술을 통해 의사는 특정 문제를 더 잘 볼 수 있습니다.

Ultravist는 요오드 기반 조영제입니다. 이오프로마이드라고도 하며 X선 기반 스캔을 받기 전에 의사가 환자에게 제공할 수 있습니다.

Ultravist의 전반적인 안전성에 대한 임상 연구에서 과민 반응(HSR)이 드물게 발생할 수 있음이 나타났습니다. HSR은 연구 약물에 대한 신체 방어 시스템(면역 시스템)의 바람직하지 않은 반응입니다. 그러나 HSR에 대한 자세한 정보가 필요합니다.

이 연구의 주요 목표는 특정 그룹의 사람들이 다른 사람들보다 Ultravist 주사 후 HSR을 가질 가능성이 더 높은지 알아보는 것입니다(예: 성별, 인종 또는 국가/지역에 따라 다름).

이를 위해 연구원들은 Ultravist로 조영 강화 X선 스캔 후 HSR(모든 연령대)을 가진 사람들로부터 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 이미 완료된 네 가지 관찰 연구에서 나온 것입니다. HSR이 있는 참가자는 Ultravist를 받은 후 의학적 문제가 없는 이 연구의 참가자와 비교되어 위험이 더 높은 사람들의 특성에 대해 자세히 알아볼 것입니다.

데이터는 1999년부터 2011년까지입니다. 이 연구의 일부로 방문이나 테스트가 필요하지 않습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

152233

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wuppertal, 독일, 42096
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 통합 분석에서는 조영 증강 X선 검사에서 Ultravist를 사용한 4개의 회사 후원 비간섭 연구 데이터가 통합되었습니다. 이 풀은 연구 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'로 구성됩니다. 전체 데이터 풀은 152,233명의 환자로 구성됩니다. 이 4개 연구의 기간은 1999년 6월부터 2011년 11월까지입니다. 이 연구는 유럽(대부분 독일과 스페인), 아시아(대부분 중국과 한국) 및 미국을 포함한 37개국에서 임상 실습의 일부로 수집된 데이터를 활용합니다. 새 데이터와 아직 게시되지 않은 데이터는 포함되지 않습니다. 모든 연령, 성별, 여러 인종 및 다양한 건강 상태/증후의 환자가 이 풀링된 데이터베이스에 표시됩니다.

설명

포함 기준:

  • Ultravist 300 mg I/mL 또는 370 mg I/mL 투여 후 요오드 기반 조영 증강 시술을 받은 모든 연령대의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ultravist를 사용한 조영 강화 X선 기반 검사
다양한 임상적 이유로 Ultravist로 조영 증강 X선 검사를 받았고 과민 반응을 경험한 환자.
X-Ray/CT 진단 영상
다른 이름들:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT 진단 에이전트
대조군
부작용이 없는 다양한 적응증에 대해 Ultravist로 조영제 강화 X-선 검사를 받은 환자.
X-Ray/CT 진단 영상
다른 이름들:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT 진단 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별이 다른 환자에서 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
사례(MedDRA 버전 21.0 기준): 전형적이고 명백한 과민 반응이 있는 환자: 아나필락시양 쇼크, 혈관 부종, 천식, 기관지 경련, 결막염, 기침, 삼킴곤란, 호흡곤란, 점막 부종, 홍반/발진/발진, 쉰 목소리, 눈물 흘림, 후두/ 인두/안면 부종, 후두/인두 연축, 코막힘, 가려움증, 호흡정지, 비염, 재채기, 천명, 부기(눈/얼굴), 인후자극, 혀부종, 두드러기/두드러기/물집, 천명.
조영제 투여 후 ≤1시간
다른 인종의 환자에서 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
조영제 투여 후 ≤1시간
다른 국가/지역 환자의 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
조영제 투여 후 ≤1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성별이 다른 환자의 특정 HSR에 대한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
조영제 투여 후 ≤1시간
인종이 다른 환자의 특정 HSR에 관한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
조영제 투여 후 ≤1시간
다른 국가/지역 환자의 특정 HSR에 대한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
조영제 투여 후 ≤1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이오프로마이드(Ultravist, BAY86-4877)에 대한 임상 시험

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