- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428397
성별, 인종, 국가/지역이 다른 사람들에게 더 선명한 X-선 사진을 얻기 위해 제공되는 연구 약물 Ultravist의 안전성에 대해 자세히 알아보기 위한 UV Population이라는 연구
성별, 인종 및 국가/지역이 다른 환자에서 Ultravist의 안전성 프로필
이것은 X선 기반 스캔 이전에 Ultravist를 받은 사람들의 과거 환자 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
관찰 연구에서는 지정된 조언이나 개입 없이 관찰만 수행됩니다.
컴퓨터 단층촬영 또는 혈관조영술과 같은 X선 기반 영상은 신체 내부 구조의 사진을 만드는 데 사용됩니다. 이러한 사진은 다양한 의료 상황에서 필요합니다. 일부 X-레이 검사에서 환자는 정맥에 주입되는 "조영제"라는 화합물을 투여받습니다. 신체 내부 구조를 보다 쉽게 볼 수 있도록 하여 보다 선명한 사진을 만드는 데 도움이 됩니다. 이러한 조영 증강 영상 기술을 통해 의사는 특정 문제를 더 잘 볼 수 있습니다.
Ultravist는 요오드 기반 조영제입니다. 이오프로마이드라고도 하며 X선 기반 스캔을 받기 전에 의사가 환자에게 제공할 수 있습니다.
Ultravist의 전반적인 안전성에 대한 임상 연구에서 과민 반응(HSR)이 드물게 발생할 수 있음이 나타났습니다. HSR은 연구 약물에 대한 신체 방어 시스템(면역 시스템)의 바람직하지 않은 반응입니다. 그러나 HSR에 대한 자세한 정보가 필요합니다.
이 연구의 주요 목표는 특정 그룹의 사람들이 다른 사람들보다 Ultravist 주사 후 HSR을 가질 가능성이 더 높은지 알아보는 것입니다(예: 성별, 인종 또는 국가/지역에 따라 다름).
이를 위해 연구원들은 Ultravist로 조영 강화 X선 스캔 후 HSR(모든 연령대)을 가진 사람들로부터 데이터를 수집합니다. 이 데이터는 이미 완료된 네 가지 관찰 연구에서 나온 것입니다. HSR이 있는 참가자는 Ultravist를 받은 후 의학적 문제가 없는 이 연구의 참가자와 비교되어 위험이 더 높은 사람들의 특성에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
데이터는 1999년부터 2011년까지입니다. 이 연구의 일부로 방문이나 테스트가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wuppertal, 독일, 42096
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Ultravist 300 mg I/mL 또는 370 mg I/mL 투여 후 요오드 기반 조영 증강 시술을 받은 모든 연령대의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ultravist를 사용한 조영 강화 X선 기반 검사
다양한 임상적 이유로 Ultravist로 조영 증강 X선 검사를 받았고 과민 반응을 경험한 환자.
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X-Ray/CT 진단 영상
다른 이름들:
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대조군
부작용이 없는 다양한 적응증에 대해 Ultravist로 조영제 강화 X-선 검사를 받은 환자.
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X-Ray/CT 진단 영상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별이 다른 환자에서 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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사례(MedDRA 버전 21.0 기준): 전형적이고 명백한 과민 반응이 있는 환자: 아나필락시양 쇼크, 혈관 부종, 천식, 기관지 경련, 결막염, 기침, 삼킴곤란, 호흡곤란, 점막 부종, 홍반/발진/발진, 쉰 목소리, 눈물 흘림, 후두/ 인두/안면 부종, 후두/인두 연축, 코막힘, 가려움증, 호흡정지, 비염, 재채기, 천명, 부기(눈/얼굴), 인후자극, 혀부종, 두드러기/두드러기/물집, 천명.
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조영제 투여 후 ≤1시간
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다른 인종의 환자에서 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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조영제 투여 후 ≤1시간
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다른 국가/지역 환자의 Ultravist(iopromide)에 대한 과민 반응(HSR)
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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조영제 투여 후 ≤1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성별이 다른 환자의 특정 HSR에 대한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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조영제 투여 후 ≤1시간
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인종이 다른 환자의 특정 HSR에 관한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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조영제 투여 후 ≤1시간
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다른 국가/지역 환자의 특정 HSR에 대한 차이점
기간: 조영제 투여 후 ≤1시간
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조영제 투여 후 ≤1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, Liang CH. Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE). Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):179-86. doi: 10.1258/ar.2011.110359. Epub 2011 Dec 19.
- Chen W, Mempel M, Schober W, Behrendt H, Ring J. Gender difference, sex hormones, and immediate type hypersensitivity reactions. Allergy. 2008 Nov;63(11):1418-27. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01880.x.
- Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, Chen LB. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91. doi: 10.1007/s10554-015-0688-9. Epub 2015 Jun 10.
- Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol. 2008 Oct;49(8):902-11. doi: 10.1080/02841850802282811.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이오프로마이드(Ultravist, BAY86-4877)에 대한 임상 시험
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