- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428397
En studie, kalt UV-populasjon, for å lære mer om sikkerheten til studiemedikamentet Ultravist, som er gitt for å få klarere røntgenbilder, hos mennesker av forskjellige kjønn, raser og fra forskjellige land/regioner
Sikkerhetsprofil for ultravist hos pasienter med forskjellige kjønn, raser og fra forskjellige land/regioner
Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra fortiden til personer som mottok Ultravist før en røntgenbasert skanning studeres.
I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.
Røntgenbasert bildebehandling som computertomografi eller angiografi brukes til å lage bilder av strukturene inne i kroppen. Disse bildene er nødvendige i ulike medisinske situasjoner. I noen røntgenprøver får pasienten en forbindelse kalt "kontrastmiddel" som injiseres i venen. Det bidrar til å skape klarere bilder da det gjør indre kroppsstrukturer lettere å se. Med slike kontrastforsterkede bildeteknikker kan leger bedre se visse problemer.
Ultravist er et jodbasert kontrastmiddel. Det kalles også iopromid, og det er tilgjengelig for leger å gi pasienter før de har røntgenbaserte skanninger.
Kliniske studier på den generelle sikkerheten til Ultravist har vist at overfølsomhetsreaksjoner (HSR) sjelden kan forekomme. HSRer er uønskede reaksjoner av kroppens forsvarssystem (immunsystem) på studiemedisinen. Mer informasjon om HSR er imidlertid nødvendig.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om visse grupper av mennesker er mer sannsynlig å ha HSR etter Ultravist-injeksjon enn andre (f.eks. avhengig av kjønn, rase eller land/region).
For å gjøre dette vil forskere samle inn data fra personer med HSR (alle aldre) etter kontrastforsterkede røntgenskanninger med Ultravist. Disse dataene kommer fra fire observasjonsstudier som allerede er fullført. Deltakere som hadde HSR vil bli sammenlignet med deltakere i disse studiene som ikke hadde noen medisinske problemer etter å ha mottatt Ultravist for å lære mer om egenskapene til personer med høyere risiko.
Data vil være fra år 1999 til 2011. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wuppertal, Tyskland, 42096
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldersgrupper som ble henvist til en hvilken som helst jodbasert kontrastforsterket prosedyre etter administrering av enten Ultravist 300 mg I/mL eller 370 mg I/mL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrastforsterket røntgenbasert undersøkelse med Ultravist
Pasienter som mottok en kontrastforsterket røntgenundersøkelse med Ultravist av ulike kliniske årsaker og som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon.
|
Røntgen/CT-diagnostikk
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
Pasient som fikk kontrastforsterket røntgenbasert undersøkelse med Ultravist for ulike indikasjoner som ikke hadde bivirkning.
|
Røntgen/CT-diagnostikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter med forskjellig kjønn
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
Tilfeller (basert på MedDRA versjon 21.0): Pasienter med en hvilken som helst typisk og utvetydig overfølsomhetsreaksjon: anafylaktoid sjokk, angioødem, astma, bronkospasme, konjunktivitt, hoste, dysfagi, dyspné, ødem i slimhinnen, erytem/eksantem/utslett, heshet, large/heshet. svelg/ansiktsødem, larynx/svelg spasmer, nesetetthet, kløe/kløe, pustestans, rhinitt, nysing, stridor, hevelse (øyne/ansikt), halsirritasjon, tungeødem, urticaria/elveblest/blemmer.
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
|
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter med ulik rase
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
|
|
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter fra forskjellige land/regioner
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller angående spesifikke HSR hos pasienter med forskjellig kjønn
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
|
Forskjeller angående spesifikke HSRer hos pasienter med ulik rase
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
|
Forskjeller angående spesifikke HSR hos pasienter fra forskjellige land/regioner
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
≤1 time etter kontrastadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palkowitsch P, Lengsfeld P, Stauch K, Heinsohn C, Kwon ST, Zhang SX, Liang CH. Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE). Acta Radiol. 2012 Mar 1;53(2):179-86. doi: 10.1258/ar.2011.110359. Epub 2011 Dec 19.
- Chen W, Mempel M, Schober W, Behrendt H, Ring J. Gender difference, sex hormones, and immediate type hypersensitivity reactions. Allergy. 2008 Nov;63(11):1418-27. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01880.x.
- Chen JY, Liu Y, Zhou YL, Tan N, Zhang B, Chen PY, Chen LB. Safety and tolerability of iopromide in patients undergoing cardiac catheterization: real-world multicenter experience with 17,513 patients from the TRUST trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1281-91. doi: 10.1007/s10554-015-0688-9. Epub 2015 Jun 10.
- Kopp AF, Mortele KJ, Cho YD, Palkowitsch P, Bettmann MA, Claussen CD. Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol. 2008 Oct;49(8):902-11. doi: 10.1080/02841850802282811.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .