Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie, kalt UV-populasjon, for å lære mer om sikkerheten til studiemedikamentet Ultravist, som er gitt for å få klarere røntgenbilder, hos mennesker av forskjellige kjønn, raser og fra forskjellige land/regioner

9. oktober 2023 oppdatert av: Bayer

Sikkerhetsprofil for ultravist hos pasienter med forskjellige kjønn, raser og fra forskjellige land/regioner

Dette er en observasjonsstudie der pasientdata fra fortiden til personer som mottok Ultravist før en røntgenbasert skanning studeres.

I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten spesifiserte råd eller intervensjoner.

Røntgenbasert bildebehandling som computertomografi eller angiografi brukes til å lage bilder av strukturene inne i kroppen. Disse bildene er nødvendige i ulike medisinske situasjoner. I noen røntgenprøver får pasienten en forbindelse kalt "kontrastmiddel" som injiseres i venen. Det bidrar til å skape klarere bilder da det gjør indre kroppsstrukturer lettere å se. Med slike kontrastforsterkede bildeteknikker kan leger bedre se visse problemer.

Ultravist er et jodbasert kontrastmiddel. Det kalles også iopromid, og det er tilgjengelig for leger å gi pasienter før de har røntgenbaserte skanninger.

Kliniske studier på den generelle sikkerheten til Ultravist har vist at overfølsomhetsreaksjoner (HSR) sjelden kan forekomme. HSRer er uønskede reaksjoner av kroppens forsvarssystem (immunsystem) på studiemedisinen. Mer informasjon om HSR er imidlertid nødvendig.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om visse grupper av mennesker er mer sannsynlig å ha HSR etter Ultravist-injeksjon enn andre (f.eks. avhengig av kjønn, rase eller land/region).

For å gjøre dette vil forskere samle inn data fra personer med HSR (alle aldre) etter kontrastforsterkede røntgenskanninger med Ultravist. Disse dataene kommer fra fire observasjonsstudier som allerede er fullført. Deltakere som hadde HSR vil bli sammenlignet med deltakere i disse studiene som ikke hadde noen medisinske problemer etter å ha mottatt Ultravist for å lære mer om egenskapene til personer med høyere risiko.

Data vil være fra år 1999 til 2011. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wuppertal, Tyskland, 42096
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne integrerte analysen er dataene fra fire selskapssponsede ikke-intervensjonsstudier med Ultravist i kontrastforsterket røntgenundersøkelse blitt samlet. Denne poolen består av studier 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. Den totale datapoolen består av 152 233 pasienter. Tidsrammen for disse 4 studiene er fra 6/1999 til 11/2011. Studien bruker data samlet inn som en del av klinisk praksis i 37 land og inkludert Europa (for det meste Tyskland og Spania), Asia (for det meste Kina og Sør-Korea) og USA. Den vil ikke inkludere nye og ennå ikke publiserte data. Pasienter i alle aldre, begge kjønn, flere raser og på tvers av ulike helsetilstander/indikasjoner er representert i denne samlede databasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldersgrupper som ble henvist til en hvilken som helst jodbasert kontrastforsterket prosedyre etter administrering av enten Ultravist 300 mg I/mL eller 370 mg I/mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrastforsterket røntgenbasert undersøkelse med Ultravist
Pasienter som mottok en kontrastforsterket røntgenundersøkelse med Ultravist av ulike kliniske årsaker og som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon.
Røntgen/CT-diagnostikk
Andre navn:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler
Kontrollgruppe
Pasient som fikk kontrastforsterket røntgenbasert undersøkelse med Ultravist for ulike indikasjoner som ikke hadde bivirkning.
Røntgen/CT-diagnostikk
Andre navn:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnostiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter med forskjellig kjønn
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
Tilfeller (basert på MedDRA versjon 21.0): Pasienter med en hvilken som helst typisk og utvetydig overfølsomhetsreaksjon: anafylaktoid sjokk, angioødem, astma, bronkospasme, konjunktivitt, hoste, dysfagi, dyspné, ødem i slimhinnen, erytem/eksantem/utslett, heshet, large/heshet. svelg/ansiktsødem, larynx/svelg spasmer, nesetetthet, kløe/kløe, pustestans, rhinitt, nysing, stridor, hevelse (øyne/ansikt), halsirritasjon, tungeødem, urticaria/elveblest/blemmer.
≤1 time etter kontrastadministrasjon
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter med ulik rase
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
≤1 time etter kontrastadministrasjon
Overfølsomhetsreaksjon (HSR) mot Ultravist (iopromid) hos pasienter fra forskjellige land/regioner
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
≤1 time etter kontrastadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller angående spesifikke HSR hos pasienter med forskjellig kjønn
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
≤1 time etter kontrastadministrasjon
Forskjeller angående spesifikke HSRer hos pasienter med ulik rase
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
≤1 time etter kontrastadministrasjon
Forskjeller angående spesifikke HSR hos pasienter fra forskjellige land/regioner
Tidsramme: ≤1 time etter kontrastadministrasjon
≤1 time etter kontrastadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere