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Une étude, appelée population UV, pour en savoir plus sur l'innocuité du médicament à l'étude Ultravist, qui est administré pour obtenir des images radiographiques plus claires, chez des personnes de différents sexes, races et de différents pays/régions

9 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Profil d'innocuité d'Ultravist chez les patients de différents sexes, races et de différents pays/régions

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données des patients du passé des personnes qui ont reçu Ultravist avant une analyse basée sur les rayons X sont étudiées.

Dans les études observationnelles, seules des observations sont faites sans conseils ou interventions spécifiques.

L'imagerie basée sur les rayons X comme la tomodensitométrie ou l'angiographie est utilisée pour faire des images des structures à l'intérieur du corps. Ces images sont nécessaires dans diverses situations médicales. Dans certains tests radiographiques, le patient reçoit un composé appelé "agent de contraste" qui est injecté dans la veine. Il aide à créer des images plus claires car il rend les structures internes du corps plus faciles à voir. Avec de telles techniques d'imagerie à contraste amélioré, les médecins peuvent mieux voir certains problèmes.

Ultravist est un agent de contraste à base d'iode. Il est également appelé iopromide, et il est disponible pour que les médecins le donnent aux patients avant qu'ils ne subissent des analyses à base de rayons X.

Des études cliniques sur la sécurité globale d'Ultravist ont montré que des réactions d'hypersensibilité (HSR) peuvent rarement se produire. Les HSR sont des réactions indésirables du système de défense de l'organisme (système immunitaire) au médicament à l'étude. Cependant, plus d'informations sur les HSR sont nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si certains groupes de personnes sont plus susceptibles d'avoir des HSR après l'injection d'Ultravist que d'autres (par exemple, selon le sexe, la race ou le pays/la région).

Pour ce faire, les chercheurs recueilleront des données auprès de personnes atteintes de HSR (tous âges) après des radiographies à contraste amélioré avec Ultravist. Ces données proviennent de quatre études observationnelles déjà terminées. Les participants qui avaient des HSR seront comparés aux participants à ces études qui n'ont eu aucun problème médical après avoir reçu Ultravist pour en savoir plus sur les caractéristiques des personnes à risque plus élevé.

Les données porteront sur l'année 1999 jusqu'à 2011. Aucune visite ou test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

152233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuppertal, Allemagne, 42096
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette analyse intégrée, les données de quatre études non interventionnelles parrainées par la société avec Ultravist dans l'examen radiologique à contraste amélioré ont été regroupées. Ce pool est constitué des études 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. Le pool de données total comprend 152 233 patients. La durée de ces 4 études est de 6/1999 à 11/2011. L'étude utilise des données recueillies dans le cadre de la pratique clinique dans 37 pays, y compris l'Europe (principalement l'Allemagne et l'Espagne), l'Asie (principalement la Chine et la Corée du Sud) et les États-Unis. Il n'inclura aucune donnée nouvelle et non encore publiée. Les patients de tous âges, des deux sexes, de plusieurs races et de diverses conditions/indications de santé sont représentés dans cette base de données regroupée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tous les groupes d'âge qui ont été référés à une procédure de contraste à base d'iode après administration d'Ultravist 300 mg I/mL ou 370 mg I/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Examen radiographique à contraste amélioré avec Ultravist
Patients ayant reçu un examen radiographique de contraste amélioré avec Ultravist pour diverses raisons cliniques et ayant présenté une réaction d'hypersensibilité.
Test diagnostique: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Imagerie diagnostique par rayons X/CT
Autres noms:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT Agents de diagnostic
Groupe de contrôle
Patient ayant subi un examen radiographique avec contraste amélioré avec Ultravist pour diverses indications qui n'a pas eu d'événement indésirable.
Test diagnostique: Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)
Imagerie diagnostique par rayons X/CT
Autres noms:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT Agents de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction d'hypersensibilité (HSR) à Ultravist (iopromide) chez les patients de sexe différent
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
Cas (basé sur MedDRA version 21.0) : Patients présentant une réaction d'hypersensibilité typique et sans équivoque : choc anaphylactoïde, œdème de Quincke, asthme, bronchospasme, conjonctivite, toux, dysphagie, dyspnée, œdème des muqueuses, érythème/exanthème/rash, enrouement, larmoiement, troubles laryngés/ œdème pharyngé/facial, spasme laryngé/pharyngé, congestion nasale, prurit/démangeaisons, arrêt respiratoire, rhinite, éternuements, stridor, gonflement (yeux/visage), irritation de la gorge, œdème de la langue, urticaire/urticaire/cloques, respiration sifflante.
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
Réaction d'hypersensibilité (HSR) à Ultravist (iopromide) chez les patients de race différente
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
Réaction d'hypersensibilité (HSR) à Ultravist (iopromide) chez des patients de différents pays/régions
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences concernant les HSR spécifiques chez les patients de sexe différent
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
Différences concernant les HSR spécifiques chez les patients de race différente
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
Différences concernant les HSR spécifiques chez les patients de différents pays/régions
Délai: ≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste
≤ 1 heure après l'administration du produit de contraste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Iopromide (Ultravist, BAY86-4877)

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