Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jota kutsutaan UV-populaatioksi, saadakseen lisätietoja tutkimuslääke Ultravistin turvallisuudesta. Tutkimuslääke Ultravist on tarkoitettu saamaan selkeämpiä röntgenkuvia eri sukupuolta, rotua ja eri maista/alueilta tuleville ihmisille

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Ultravistin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on eri sukupuolta, eri rotuja ja eri maista/alueilta

Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan potilastietoja sellaisten ihmisten menneisyydestä, jotka ovat saaneet Ultravistia ennen röntgenkuvausta.

Havainnointitutkimuksissa tehdään vain havaintoja ilman erityisiä neuvoja tai interventioita.

Röntgenpohjaista kuvantamista, kuten tietokonetomografiaa tai angiografiaa, käytetään kuvien tekemiseen kehon sisällä olevista rakenteista. Näitä kuvia tarvitaan erilaisissa lääketieteellisissä tilanteissa. Joissakin röntgentesteissä potilaalle annetaan "varjoaine"-nimistä yhdistettä, joka ruiskutetaan laskimoon. Se auttaa luomaan selkeämpiä kuvia, koska sen avulla kehon sisäiset rakenteet on helpompi nähdä. Tällaisilla kontrastitehostetuilla kuvantamistekniikoilla lääkärit näkevät paremmin tietyt ongelmat.

Ultravist on jodipohjainen varjoaine. Sitä kutsutaan myös iopromidiksi, ja lääkärit voivat antaa sitä potilaille ennen röntgenpohjaisia ​​skannauksia.

Kliiniset tutkimukset Ultravistin yleisestä turvallisuudesta ovat osoittaneet, että yliherkkyysreaktioita (HSR) saattaa esiintyä harvoin. HSR:t ovat kehon puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) ei-toivottuja reaktioita tutkimuslääkkeeseen. Lisätietoa HSR:istä tarvitaan kuitenkin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko tietyillä ihmisryhmillä todennäköisemmin HSR-oireita Ultravist-injektion jälkeen kuin toisilla (esim. sukupuolen, rodun tai maan/alueen mukaan).

Tätä varten tutkijat keräävät tietoja HSR-potilailta (kaiken ikäisiltä) Ultravistilla tehtyjen kontrastitehosteröntgenskannausten jälkeen. Nämä tiedot ovat peräisin neljästä havainnointitutkimuksesta, jotka on jo saatu päätökseen. Osallistujia, joilla oli HSR-sairaus, verrataan näiden tutkimusten osallistujiin, joilla ei ollut lääketieteellisiä ongelmia Ultravistin saamisen jälkeen, jotta saadaan lisätietoja riskialttiiden ihmisten ominaisuuksista.

Tiedot ovat vuodesta 1999 vuoteen 2011. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152233

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa, 42096
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä integroidussa analyysissä on koottu tiedot neljästä yrityksen rahoittamasta ei-interventiotutkimuksesta Ultravistilla kontrastitehostetussa röntgentutkimuksessa. Tämä pooli koostuu tutkimuksista 'PMS I', 'IMAGE', 'TRUST', 'Ultravist in CT'. Kokonaistietopankki koostuu 152 233 potilaasta. Näiden neljän tutkimuksen aikaväli on 6/1999 - 11/2011. Tutkimuksessa hyödynnetään kliinistä käytäntöä osana kerättyä tietoa 37 maasta, mukaan lukien Euroopasta (enimmäkseen Saksasta ja Espanjasta), Aasiasta (enimmäkseen Kiinasta ja Etelä-Koreasta) ja Yhdysvalloista. Se ei sisällä uusia ja vielä julkaisemattomia tietoja. Tässä yhdistetyssä tietokannassa on edustettuina kaiken ikäisiä, molempia sukupuolia, useita rotuja ja erilaisia ​​​​terveystiloja/-indikaatioita edustavia potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien ikäryhmien potilaat, joille lähetettiin jodipohjaiseen varjoainehoitoon joko Ultravist 300 mg I/ml tai 370 mg I/ml antamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrastitehostettu röntgenpohjainen tutkimus Ultravistilla
Potilaat, joille tehtiin Ultravist-varjoainepohjainen röntgentutkimus useista kliinisistä syistä ja jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktion.
Diagnostinen testi: Jopromidi (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT-diagnostiikkakuvaus
Muut nimet:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-ray/CT-diagnostiikkaaineet
Kontrolliryhmä
Potilas, jolle tehtiin kontrastitehostettu röntgentutkimus Ultravistilla eri indikaatioiden varalta, joilla ei ollut haittavaikutusta.
Diagnostinen testi: Jopromidi (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT-diagnostiikkakuvaus
Muut nimet:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-ray/CT-diagnostiikkaaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliherkkyysreaktio (HSR) Ultravistiin (iopromidi) eri sukupuolta olevilla potilailla
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
Tapaukset (perustuu MedDRA-versioon 21.0): Potilaat, joilla on mikä tahansa tyypillinen ja yksiselitteinen yliherkkyysreaktio: anafylaktoidinen sokki, angioödeema, astma, bronkospasmi, sidekalvotulehdus, yskä, dysfagia, hengenahdistus, limakalvon turvotus, punoitus/eksanteema/ihottuma, kyynärvarsi/ihottuma nielun/kasvojen turvotus, kurkunpään/nielun kouristukset, nenän tukkoisuus, kutina/kutina, hengityskatkos, nuha, aivastelu, stridor, turvotus (silmät/kasvot), kurkun ärsytys, kielen turvotus, nokkosihottuma/nokkosihottuma/rakkuloita, hengityksen vinkuminen.
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
Yliherkkyysreaktio (HSR) Ultravistiin (iopromidi) potilailla, joilla on eri rotu
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
Yliherkkyysreaktio (HSR) Ultravistiin (iopromidi) potilailla eri maista/alueilta
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot tiettyjen HSR:ien suhteen eri sukupuolta olevilla potilailla
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
Erot erityisissä HSR:issä potilailla, joilla on eri rotu
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
Erot erityisissä HSR-oireissa eri maista/alueilta tulevilla potilailla
Aikaikkuna: ≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen
≤1 tunti varjoaineen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22133

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jopromidi (Ultravist, BAY86-4877)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa