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Eine Studie namens UV-Population, um mehr über die Sicherheit des Studienmedikaments Ultravist zu erfahren, das gegeben wird, um klarere Röntgenbilder bei Menschen unterschiedlichen Geschlechts, Rassen und aus verschiedenen Ländern/Regionen zu erhalten

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Sicherheitsprofil von Ultravist bei Patienten mit unterschiedlichem Geschlecht, Rasse und aus verschiedenen Ländern/Regionen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Patientendaten aus der Vergangenheit von Personen untersucht werden, die Ultravist vor einem röntgenbasierten Scan erhalten haben.

In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen ohne spezifische Ratschläge oder Interventionen durchgeführt.

Röntgenbasierte Bildgebung wie Computertomographie oder Angiographie wird verwendet, um Bilder der Strukturen im Inneren des Körpers zu machen. Diese Bilder werden in verschiedenen medizinischen Situationen benötigt. Bei einigen Röntgenuntersuchungen wird dem Patienten ein sogenanntes „Kontrastmittel“ verabreicht, das in die Vene gespritzt wird. Es hilft, klarere Bilder zu erstellen, da es die inneren Körperstrukturen besser sichtbar macht. Mit solchen kontrastverstärkten Bildgebungsverfahren können Ärzte bestimmte Probleme besser sehen.

Ultravist ist ein Kontrastmittel auf Jodbasis. Es wird auch Iopromid genannt und steht Ärzten zur Verfügung, um Patienten vor röntgenbasierten Scans zu verabreichen.

Klinische Studien zur allgemeinen Sicherheit von Ultravist haben gezeigt, dass selten Überempfindlichkeitsreaktionen (HSRs) auftreten können. HSRs sind unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystem) auf das Studienmedikament. Es sind jedoch weitere Informationen zu HSRs erforderlich.

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bestimmte Personengruppen nach einer Ultravist-Injektion mit größerer Wahrscheinlichkeit HSR haben als andere (z. B. abhängig von Geschlecht, Rasse oder Land/Region).

Zu diesem Zweck werden die Forscher Daten von Menschen mit HSR (alle Altersgruppen) nach kontrastverstärkten Röntgenscans mit Ultravist sammeln. Diese Daten stammen aus vier bereits abgeschlossenen Beobachtungsstudien. Teilnehmer mit HSR werden mit Teilnehmern dieser Studien verglichen, die nach der Verabreichung von Ultravist keine medizinischen Probleme hatten, um mehr über die Merkmale von Personen mit höherem Risiko zu erfahren.

Die Daten stammen aus den Jahren 1999 bis 2011. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser integrierten Analyse wurden die Daten von vier vom Unternehmen gesponserten nicht-interventionellen Studien mit Ultravist bei der kontrastmittelverstärkten Röntgenuntersuchung gepoolt. Dieser Pool besteht aus den Studien „PMS I“, „IMAGE“, „TRUST“, „Ultravist in CT“. Der Gesamtdatenpool umfasst 152.233 Patienten. Der Zeitrahmen dieser 4 Studien ist von 6/1999 bis 11/2011. Die Studie nutzt Daten, die im Rahmen der klinischen Praxis in 37 Ländern gesammelt wurden, darunter Europa (hauptsächlich Deutschland und Spanien), Asien (hauptsächlich China und Südkorea) und die USA. Es werden keine neuen und noch nicht veröffentlichten Daten enthalten sein. In dieser gepoolten Datenbank sind Patienten jeden Alters, beiderlei Geschlechts, verschiedener Rassen und verschiedener Gesundheitszustände/Indikationen vertreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Altersgruppen, die nach Verabreichung von entweder Ultravist 300 mg I/ml oder 370 mg I/ml an ein jodbasiertes kontrastverstärktes Verfahren überwiesen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrastverstärkte röntgenbasierte Untersuchung mit Ultravist
Patienten, die aus verschiedenen klinischen Gründen eine kontrastverstärkte Röntgenuntersuchung mit Ultravist erhalten haben und bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
Diagnosetest: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT-diagnostische Bildgebung
Andere Namen:
  • BAY86-4877_Iopromid_IV_X-Ray/CT-Diagnostika
Kontrollgruppe
Patient, der eine kontrastverstärkte röntgenbasierte Untersuchung mit Ultravist für verschiedene Indikationen erhielt, bei dem keine unerwünschten Ereignisse auftraten.
Diagnosetest: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT-diagnostische Bildgebung
Andere Namen:
  • BAY86-4877_Iopromid_IV_X-Ray/CT-Diagnostika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) auf Ultravist (Iopromid) bei Patienten unterschiedlichen Geschlechts
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Fälle (basierend auf MedDRA Version 21.0): Patienten mit jeder typischen und eindeutigen Überempfindlichkeitsreaktion: anaphylaktoider Schock, Angioödem, Asthma, Bronchospasmus, Konjunktivitis, Husten, Dysphagie, Dyspnoe, Schleimhautödem, Erythem/Exanthem/Ausschlag, Heiserkeit, Tränenfluss, Kehlkopf/ Rachen-/Gesichtsödem, Kehlkopf-/Rachenspasmus, verstopfte Nase, Pruritus/Juckreiz, Atemstillstand, Rhinitis, Niesen, Stridor, Schwellung (Augen/Gesicht), Rachenreizung, Zungenödem, Urtikaria/Quaddeln/Blasen, Keuchen.
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) auf Ultravist (Iopromid) bei Patienten unterschiedlicher Rasse
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) auf Ultravist (Iopromid) bei Patienten aus verschiedenen Ländern/Regionen
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede bezüglich spezifischer HSRs bei Patienten unterschiedlichen Geschlechts
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Unterschiede bezüglich spezifischer HSRs bei Patienten mit unterschiedlicher Rasse
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
Unterschiede bezüglich spezifischer HSRs bei Patienten aus verschiedenen Ländern/Regionen
Zeitfenster: ≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe
≤1 Stunde nach Kontrastmittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)

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