Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, az úgynevezett UV-populáció, hogy többet tudjon meg az Ultravist vizsgálati gyógyszer biztonságosságáról, amelyet azért kapnak, hogy tisztább röntgenképeket kapjanak, különböző nemű, rasszú és különböző országokból/régiókból

2023. október 9. frissítette: Bayer

Az Ultravist biztonsági profilja különböző nemű, rasszú és különböző országokból/régiókból származó betegeknél

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben olyan betegek múltbeli adatait tanulmányozzák, akik röntgenalapú vizsgálat előtt Ultravist-et kaptak.

A megfigyeléses vizsgálatok során csak megfigyeléseket végeznek meghatározott tanácsok vagy beavatkozások nélkül.

Röntgen alapú képalkotást, például számítógépes tomográfiát vagy angiográfiát használnak a testen belüli struktúrák képeinek elkészítésére. Ezekre a képekre különféle egészségügyi helyzetekben van szükség. Egyes röntgenvizsgálatok során a páciens egy "kontrasztanyagnak" nevezett vegyületet kap, amelyet a vénába fecskendeznek be. Segít tisztább képeket készíteni, mivel könnyebben láthatóvá teszi a belső testszerkezeteket. Az ilyen kontrasztos képalkotó technikákkal az orvosok jobban látnak bizonyos problémákat.

Az Ultravist egy jód alapú kontrasztanyag. Ezt iopromidnak is nevezik, és az orvosok rendelkezésére áll, hogy a betegeknek röntgen alapú vizsgálatot végezzenek.

Az Ultravist általános biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy túlérzékenységi reakciók (HSR) ritkán fordulhatnak elő. A HSR-ek a szervezet védekező rendszerének (immunrendszerének) nemkívánatos reakciói a vizsgált gyógyszerre. A HSR-ekről azonban további információra van szükség.

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak kiderítése, hogy bizonyos emberek csoportjai nagyobb valószínűséggel kapnak-e HSR-t Ultravist injekció után, mint mások (például nemtől, fajtól vagy országtól/régiótól függően).

Ennek érdekében a kutatók adatokat gyűjtenek a HSR-s betegektől (minden életkorban), miután az Ultravist segítségével kontrasztos röntgenfelvételeket végeznek. Ezek az adatok négy megfigyelési vizsgálatból származnak, amelyek már befejeződtek. A HSR-ben szenvedő résztvevőket összehasonlítják e vizsgálatok résztvevőivel, akiknek nem volt egészségügyi problémájuk az Ultravist beadása után, hogy többet megtudjanak a nagyobb kockázatnak kitett emberek jellemzőiről.

Az adatok 1999-től 2011-ig terjednek. A vizsgálat részeként nincs szükség látogatásra vagy tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

152233

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben az integrált elemzésben négy, a vállalat által támogatott, nem intervenciós vizsgálat adatait gyűjtötték össze az Ultravisttel kontrasztanyagos röntgenvizsgálatban. Ez a csoport a „PMS I”, „IMAGE”, „TRUST”, „Ultravist in CT” tanulmányokból áll. A teljes adatállomány 152 233 betegből áll. E 4 tanulmány időtartama 1999. 06. és 2011. 11. között van. A tanulmány a klinikai gyakorlat részeként gyűjtött adatokat 37 országban, köztük Európában (főleg Németországban és Spanyolországban), Ázsiában (főleg Kínában és Dél-Koreában) és az Egyesült Államokban gyűjtött adatokat. Nem tartalmaz új és még nem publikált adatokat. Ebben az összevont adatbázisban minden korosztályú, mindkét nemű, több rasszú és különböző egészségügyi állapotú/javallatú betegek szerepelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden korcsoportba tartozó betegek, akiket bármilyen jód alapú kontrasztanyagos eljárásra utaltak az Ultravist 300 mg I/ml vagy 370 mg I/ml adagolása után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kontraszt javított röntgen alapú vizsgálat Ultravist segítségével
Olyan betegek, akik kontrasztanyagos röntgen alapú vizsgálatot kaptak Ultravisttel különböző klinikai okokból, és túlérzékenységi reakciót tapasztaltak.
Diagnosztikai vizsgálat: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT diagnosztikai képalkotás
Más nevek:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnosztikai szerek
Ellenőrző csoport
Beteg, aki kontrasztanyagos röntgen alapú vizsgálatot kapott Ultravisttel különböző indikációk miatt, akiknél nem fordult elő mellékhatás.
Diagnosztikai vizsgálat: Iopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Röntgen/CT diagnosztikai képalkotás
Más nevek:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_X-Ray/CT diagnosztikai szerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlérzékenységi reakció (HSR) az Ultravist (iopromid) hatására különböző nemű betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
Esetek (a MedDRA 21.0-s verziója alapján): Bármilyen tipikus és egyértelmű túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek: anafilaxiás sokk, angioödéma, asztma, bronchospasmus, kötőhártya-gyulladás, köhögés, dysphagia, nehézlégzés, nyálkahártya ödéma, bőrpír/exanthema/kiütés, larynarisis/kiütés garat-/arcödéma, gége-/garatgörcs, orrdugulás, viszketés/viszketés, légzésleállás, nátha, tüsszögés, stridor, duzzanat (szem/arc), torokirritáció, nyelvödéma, csalánkiütés/csalánkiütés/hólyagok, zihálás.
≤1 órával a kontraszt beadása után
Túlérzékenységi reakció (HSR) az Ultravist (iopromid) hatására különböző rasszú betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
≤1 órával a kontraszt beadása után
Túlérzékenységi reakció (HSR) az Ultravist (iopromid) hatására különböző országokból/régiókból származó betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
≤1 órával a kontraszt beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a specifikus HSR-ek tekintetében a különböző nemű betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
≤1 órával a kontraszt beadása után
Különbségek a specifikus HSR-ek tekintetében különböző rasszú betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
≤1 órával a kontraszt beadása után
Különbségek a specifikus HSR-ek tekintetében a különböző országokból/régiókból származó betegeknél
Időkeret: ≤1 órával a kontraszt beadása után
≤1 órával a kontraszt beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel