Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, названное УФ-популяция, чтобы узнать больше о безопасности исследуемого препарата Ультравист, который дается для получения более четких рентгеновских снимков у людей разного пола, расы и из разных стран/регионов

9 октября 2023 г. обновлено: Bayer

Профиль безопасности Ультрависта у пациентов разного пола, расы и из разных стран/регионов

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные о пациентах из прошлого, которые получали Ультравист до рентгенологического сканирования.

В обсервационных исследованиях проводятся только наблюдения без конкретных советов или вмешательств.

Рентгеновские изображения, такие как компьютерная томография или ангиография, используются для получения изображений структур внутри тела. Эти снимки необходимы в различных медицинских ситуациях. В некоторых рентгенологических исследованиях пациенту вводят в вену соединение, называемое «контрастным веществом». Это помогает создавать более четкие изображения, поскольку облегчает просмотр внутренних структур тела. С помощью таких методов визуализации с контрастным усилением врачи могут лучше видеть определенные проблемы.

Ультравист – контрастное вещество на основе йода. Его также называют йопромидом, и врачи могут давать его пациентам перед рентгенологическим сканированием.

Клинические исследования общей безопасности Ультрависта показали, что реакции гиперчувствительности (РГЧ) могут возникать редко. РГЧ представляют собой нежелательные реакции защитной системы организма (иммунной системы) на исследуемый препарат. Однако требуется дополнительная информация о HSR.

Основная цель этого исследования - выяснить, у некоторых групп людей вероятность возникновения РГЧ после инъекции Ультрависта выше, чем у других (например, в зависимости от пола, расы или страны/региона).

Для этого исследователи будут собирать данные у людей с РГЧ (всех возрастов) после рентгеновского сканирования с контрастным усилением с помощью Ultravist. Эти данные получены в результате четырех обсервационных исследований, которые уже завершены. Участников, у которых была РГЧ, будут сравнивать с участниками этих исследований, у которых не было проблем со здоровьем после приема Ультрависта, чтобы узнать больше о характеристиках людей с более высоким риском.

Данные будут с 1999 по 2011 год. В рамках этого исследования не требуется никаких посещений или анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

152233

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом комплексном анализе были объединены данные четырех спонсируемых компанией неинтервенционных исследований с применением Ультрависта при рентгенологическом исследовании с контрастным усилением. Этот пул состоит из исследований «PMS I», «IMAGE», «TRUST», «Ультравист в КТ». Общий пул данных состоит из 152 233 пациентов. Сроки проведения этих 4 исследований – с 6/1999 по 11/2011. В исследовании используются данные, собранные в рамках клинической практики в 37 странах, включая Европу (в основном, Германию и Испанию), Азию (в основном, Китай и Южную Корею) и США. В него не будут включены какие-либо новые и еще не опубликованные данные. В этой объединенной базе данных представлены пациенты всех возрастов, обоих полов, разных рас и с различными состояниями здоровья/показаниями.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастных групп, которые были направлены на любую процедуру с контрастированием на основе йода после введения Ультрависта 300 мг в/мл или 370 мг в/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рентгенологическое исследование с контрастным усилением с помощью Ultravist
Пациенты, которым проводилось рентгенологическое исследование с контрастным усилением с помощью Ультрависта по различным клиническим показаниям и у которых возникла реакция гиперчувствительности.
Диагностический тест: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Рентгеновская/КТ диагностическая визуализация
Другие имена:
  • BAY86-4877_Иопромид_IV_Рентгеновские/КТ диагностические агенты
Контрольная группа
Пациент, которому проводилось рентгенологическое исследование с контрастным усилением с помощью Ультрависта по различным показаниям, у которого не было нежелательных явлений.
Диагностический тест: Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)
Рентгеновская/КТ диагностическая визуализация
Другие имена:
  • BAY86-4877_Иопромид_IV_Рентгеновские/КТ диагностические агенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция гиперчувствительности (РГЧ) на Ультравист (иопромид) у лиц разного пола
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
Случаи (на основе MedDRA версии 21.0): Пациенты с любой типичной и однозначной реакцией гиперчувствительности: анафилактоидный шок, ангионевротический отек, астма, бронхоспазм, конъюнктивит, кашель, дисфагия, одышка, отек слизистых оболочек, эритема/экзантема/сыпь, охриплость, слезотечение, гортань/ отек глотки/лица, спазм гортани/глотки, заложенность носа, зуд/зуд, остановка дыхания, ринит, чихание, стридор, отек (глаз/лица), раздражение горла, отек языка, крапивница/крапивница/волдыри, свистящее дыхание.
≤1 часа после введения контраста
Реакция гиперчувствительности (РГЧ) на Ультравист (иопромид) у пациентов разной расы
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
≤1 часа после введения контраста
Реакция гиперчувствительности (РГЧ) на Ультравист (иопромид) у пациентов из разных стран/регионов
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
≤1 часа после введения контраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в отношении специфических РГЧ у пациентов разного пола
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
≤1 часа после введения контраста
Различия в отношении специфических РГЧ у пациентов разной расы
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
≤1 часа после введения контраста
Различия в отношении конкретных РГЧ у пациентов из разных стран/регионов
Временное ограничение: ≤1 часа после введения контраста
≤1 часа после введения контраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 22133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йопромид (Ультравист, BAY86-4877)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться