Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwane populacją UV, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie badanego leku Ultravist, który jest podawany w celu uzyskania wyraźniejszych zdjęć rentgenowskich u osób różnych płci, ras i z różnych krajów/regionów

9 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Profil bezpieczeństwa preparatu Ultravist u pacjentów różnej płci, rasy iz różnych krajów/regionów

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badane są dane pacjentów z przeszłości, które otrzymywały Ultravist przed badaniem rentgenowskim.

W badaniach obserwacyjnych dokonuje się wyłącznie obserwacji bez określonych porad lub interwencji.

Obrazowanie oparte na promieniowaniu rentgenowskim, takie jak tomografia komputerowa lub angiografia, służy do wykonywania zdjęć struktur wewnątrz ciała. Te zdjęcia są potrzebne w różnych sytuacjach medycznych. W niektórych badaniach rentgenowskich pacjentowi podaje się związek zwany „środkiem kontrastowym”, który jest wstrzykiwany do żyły. Pomaga tworzyć wyraźniejsze zdjęcia, ponieważ ułatwia dostrzeżenie wewnętrznych struktur ciała. Dzięki takim technikom obrazowania ze wzmocnionym kontrastem lekarze mogą lepiej widzieć pewne problemy.

Ultravist to jodowy środek kontrastowy. Jest również nazywany jopromidem i jest dostępny dla lekarzy do podawania pacjentom przed wykonaniem skanów rentgenowskich.

Badania kliniczne dotyczące ogólnego bezpieczeństwa produktu Ultravist wykazały, że rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (HSR). HSR to niepożądane reakcje układu obronnego organizmu (układu odpornościowego) na badany lek. Potrzebnych jest jednak więcej informacji na temat HSR.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy niektóre grupy ludzi są bardziej narażone na wystąpienie nadwrażliwości po wstrzyknięciu Ultravist niż inne (np. w zależności od płci, rasy lub kraju/regionu).

W tym celu naukowcy będą zbierać dane od osób z nadwrażliwością na nadwrażliwość (w każdym wieku) po skanach rentgenowskich ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą Ultravist. Dane te pochodzą z czterech badań obserwacyjnych, które zostały już zakończone. Uczestnicy, którzy mieli HSR, zostaną porównani z uczestnikami tych badań, którzy nie mieli problemów zdrowotnych po otrzymaniu Ultravist, aby dowiedzieć się więcej o cechach osób z grupy podwyższonego ryzyka.

Dane będą od 1999 do 2011 roku. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani testy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

152233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuppertal, Niemcy, 42096
        • Bayer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tej zintegrowanej analizie zebrano dane z czterech sponsorowanych przez firmę badań nieinterwencyjnych z użyciem Ultravist w badaniu rentgenowskim ze wzmocnieniem kontrastowym. Ta pula składa się z badań „PMS I”, „IMAGE”, „TRUST”, „Ultravist in CT”. Całkowita pula danych obejmuje 152 233 pacjentów. Ramy czasowe tych 4 badań obejmują okres od 6.1999 do 11.2011. W badaniu wykorzystano dane zebrane w ramach praktyki klinicznej w 37 krajach, w tym w Europie (głównie w Niemczech i Hiszpanii), Azji (głównie w Chinach i Korei Południowej) oraz w USA. Nie będzie zawierał żadnych nowych i jeszcze niepublikowanych danych. W tej zbiorczej bazie danych reprezentowani są pacjenci w każdym wieku, obu płci, różnych ras iz różnymi schorzeniami/wskazaniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy zostali skierowani na dowolny zabieg jodowego środka kontrastowego po podaniu preparatu Ultravist 300 mg I/ml lub 370 mg I/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie rentgenowskie ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą Ultravist
Pacjenci, u których wykonano badanie rentgenowskie ze wzmocnieniem kontrastowym za pomocą preparatu Ultravist z różnych powodów klinicznych i u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości.
Test diagnostyczny: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Obrazowanie diagnostyczne RTG/CT
Inne nazwy:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_Ray/CT środki diagnostyczne
Grupa kontrolna
Pacjent, który otrzymał badanie rentgenowskie z kontrastem za pomocą Ultravist z różnych wskazań, u którego nie wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Test diagnostyczny: Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)
Obrazowanie diagnostyczne RTG/CT
Inne nazwy:
  • BAY86-4877_Iopromide_IV_Ray/CT środki diagnostyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja nadwrażliwości (HSR) na Ultravist (iopromid) u pacjentów różnej płci
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
Przypadki (na podstawie MedDRA wersja 21.0): Pacjenci z jakąkolwiek typową i jednoznaczną reakcją nadwrażliwości: wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy, astma, skurcz oskrzeli, zapalenie spojówek, kaszel, dysfagia, duszność, obrzęk błon śluzowych, rumień/osutka/wysypka, chrypka, łzawienie, obrzęk gardła/twarzy, skurcz krtani/gardła, zatkany nos, świąd/swędzenie, zatrzymanie oddechu, nieżyt nosa, kichanie, stridor, obrzęk (oczu/twarzy), podrażnienie gardła, obrzęk języka, pokrzywka/pokrzywka/pęcherze, świszczący oddech.
≤1 godzina po podaniu kontrastu
Reakcja nadwrażliwości (HSR) na Ultravist (iopromid) u pacjentów innej rasy
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
≤1 godzina po podaniu kontrastu
Reakcja nadwrażliwości (HSR) na Ultravist (iopromid) u pacjentów z różnych krajów/regionów
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
≤1 godzina po podaniu kontrastu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice dotyczące poszczególnych HSR u pacjentów różnej płci
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
≤1 godzina po podaniu kontrastu
Różnice dotyczące poszczególnych HSR u pacjentów innej rasy
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
≤1 godzina po podaniu kontrastu
Różnice dotyczące poszczególnych HSR u pacjentów z różnych krajów/regionów
Ramy czasowe: ≤1 godzina po podaniu kontrastu
≤1 godzina po podaniu kontrastu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jopromid (Ultravist, BAY86-4877)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj