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ZR2 与 R-CHOP 样方案对新诊断弥漫性大 B 细胞淋巴瘤老年患者的疗效和安全性。

2022年6月20日 更新者：Haige Ye、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
这是一项前瞻性、单中心、开放标签的临床研究，旨在评估 Zanubrutinib、来那度胺和利妥昔单抗 (ZR2) 对比利妥昔单抗联合 CHOP 或 CDOP（R-CHOP 或 R-CDOP）在老年患者中的疗效和安全性首次治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，老年DLBCL患者将采用ZR2方案作为一线治疗。 研究人员将比较 RCHOP/RCDOP 化疗和 ZR2 方案的完全缓解率、生存率和不良反应发生率。 此外，治疗前及治疗后每2个疗程进行免疫功能检测，包括外周血淋巴细胞-单核细胞比值、细胞因子、免疫球蛋白、T细胞和B细胞及其定量分析。 ZR2方案患者在治疗前进行基因二代测序，比较完全缓解（CR）和≤部分缓解（PR）在ZR2方案疗效中的基因突变差异，以寻找ZR2治疗疗效更好的生物标志物. 此外，研究者拟对ZR2方案进行药代动力学/药效学（PK/PD）相关性分析，并对两种方案进行药物经济学评价。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理证实的DLBCL
  • 未经治疗
  • ≥ 65岁
  • 治疗前 CT 或 PET-CT 上可测量的病灶
  • 至少3个月的预期寿命
  • 经患者同意自愿参加
  • 治疗前心、肾、肝等脏器功能评价基本正常

排除标准：

  • 既往接受过化疗的患者
  • 未控制的心血管疾病、脑血管疾病、血栓性疾病、自身免疫性疾病和严重传染病

  • 入组前实验室指标（淋巴瘤引起的除外）：

    • 中性粒细胞 < 1.5 × 10^9/L
    • 血小板 < 80 × 10^9/L
    • 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 2 × ULN
    • 碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5 × ULN
    • 肌酐 > 1.5 × ULN
  • 因精神疾病或怀孕、哺乳等其他不明原因不能遵守协议的患者
  • 艾滋病毒感染
  • 如果HBsAg阳性，应检测HBVDNA，DNA阳性的患者不能入组；如果 HBsAg 阴性且 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），则应检测 HBVDNA，DNA 阳性的患者不能入组
  • 其他可能干扰研究的不受控制的医疗条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zanubrutinib+利妥昔单抗+来那度胺

ZR2 方案将从每个治疗周期的第 1 天开始给予。 每个周期将持续 21 天。 参与者将收到总共 6 个周期。

剂量：

Zanubrutinib，160 mg bid，口服，第 2-21 天；

来那度胺，10-20 mg qd，po，第 2-14 天；

利妥昔单抗，375 mg/m²，ivgtt，第 1 天。

维持治疗：

诱导治疗后获得完全反应或部分反应的患者将在每 28 天的 1-21 天内接受来那度胺 10-20 mg qd po，最长 2 年。
药品：Zanubrutinib+利妥昔单抗+来那度胺
Zanubrutinib是中国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂。
有源比较器：RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP 方案将从每个治疗周期的第 1 天开始给予。 每个周期将持续 21 天。 参与者将收到总共 6 个周期。

剂量：

利妥昔单抗，375 mg/m²，ivgtt，第 1 天；

环磷酰胺，500-750 mg/m²，ivgtt，第 2 天；

阿霉素，50 mg/m²，ivgtt 第 2 天（脂质体阿霉素，20-30 mg/m²，ivgtt 第 2 天或表柔比星，50-60 mg/m²，ivgtt 第 2 天）；

长春新碱，1.4 mg/m²，第 2 天静脉注射或长春地辛，3mg/m²，第 2 天静脉注射；

泼尼松，100 mg qd，po 第 2-6 天。
药品：RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP 是弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的经典治疗方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。
根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比。
在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：基线直至数据截止（最多约 3 年）。
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
基线直至数据截止（最多约 3 年）。
无进展生存期
大体时间：基线直至数据截止（最多约 3 年）。
无进展生存期定义为从随机化日期到疾病进展或复发的第一个记录日的日期，使用 2014 年卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
基线直至数据截止（最多约 3 年）。
不良事件发生率
大体时间：从入学到学习完成，最长3年。
CTCAEv4.0 评估了与治疗相关的不良事件参与者的百分比。
从入学到学习完成，最长3年。
直接医疗费用
大体时间：在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。
直接医疗费用包括个人费用和医疗保险报销费用，主要包括检查费用、处置费用、医疗费用、住院费用和其他费用。
在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。
EQ-5D分数
大体时间：在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。
EuroQoL（生活质量）-5 维度 (EQ-5D) 用于药物经济学分析，以评估参与者的生活质量。 EQ-5D 是参与者回答的问卷，对 5 个维度进行评分 - 行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D 总分范围从 0（最差健康状态）到 1（完美健康状态），1 代表最好的结果。
在第 4 周期和第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）。
最大血浆浓度
大体时间：Zanubrutinib 的 Cmax 在第 2 周期第 2 天给药后 2 小时测定（每个周期为 21 天），来那度胺的 Cmax 在第 2 周期第 2 天给药后 1 小时测定（每个周期为 21 天）。
最大血浆浓度 (Cmax) 定义为给药后的最大血浆浓度。
Zanubrutinib 的 Cmax 在第 2 周期第 2 天给药后 2 小时测定（每个周期为 21 天），来那度胺的 Cmax 在第 2 周期第 2 天给药后 1 小时测定（每个周期为 21 天）。
血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：Zanubrutinib 的 AUC 在第 2 周期第 2 天的给药前（0 小时）、给药后 2 小时和 24 小时测定（每个周期为 21 天），而来那度胺的 AUC 在第 2 天的给药前（0 小时）、给药后 1 小时和 24 小时测定。周期 2（每个周期为 21 天）。
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 定义为从时间零到给药后最后可量化血浆浓度时间的曲线下面积。
Zanubrutinib 的 AUC 在第 2 周期第 2 天的给药前（0 小时）、给药后 2 小时和 24 小时测定（每个周期为 21 天），而来那度胺的 AUC 在第 2 天的给药前（0 小时）、给药后 1 小时和 24 小时测定。周期 2（每个周期为 21 天）。
稳态谷浓度
大体时间：Zanubrutinib 的 Css,min 在第 2 周期第 2 天给药后 24 小时测定（每个周期为 21 天），而来那度胺的 Css,min 在第 2 周期第 2 天给药后 24 小时测定（每个周期为 21 天）。
稳态谷浓度 (Css,min) 定义为给药后的最低血浆浓度。
Zanubrutinib 的 Css,min 在第 2 周期第 2 天给药后 24 小时测定（每个周期为 21 天），而来那度胺的 Css,min 在第 2 周期第 2 天给药后 24 小时测定（每个周期为 21 天）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
cfDNA测序
大体时间：治疗前，在第 4 周期（每个周期为 21 天）和第 6 周期结束时，然后在第 6 周期结束后每 6 个月一次，最长 2 年。
外周血样本中的无细胞脱氧核糖核酸测序
治疗前，在第 4 周期（每个周期为 21 天）和第 6 周期结束时，然后在第 6 周期结束后每 6 个月一次，最长 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月15日

初级完成 (预期的)

2025年5月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月20日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HaigeYe

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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