Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZR2 hatékonysága és biztonságossága az R-CHOP-szerű kezeléssel szemben újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegek számára.

2022. június 20. frissítette: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a Zanubrutinib, Lenalidomid és Rituximab (ZR2) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a CHOP-val vagy CDOP-val (R-CHOP vagy R-CDOP) kombinált rituximabbal szemben idős betegeknél. először kezelt diffúz nagy B-sejtes limfómával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az idős DLBCL-betegeket ZR2-sémával kezelik első vonalbeli kezelésként. A kutatók összehasonlítják a teljes válaszarányt, a túlélést és a mellékhatások előfordulását az RCHOP/RCDOP kemoterápia és a ZR2 kezelés között. Ezenkívül a kezelés előtt és a kezelés után minden 2. kúrában immunfunkciós teszteket végeznek, beleértve a perifériás vér limfocita-monocita arányát, citokineket, immunglobulinokat, T- és B-sejteket és ezek mennyiségi elemzését. A ZR2-kezelésben részesülő betegeknél a kezelés előtt második generációs génszekvenálást végeznek, hogy összehasonlítsák a teljes válasz (CR) és a ≤ részleges válasz (PR) közötti génmutációs különbségeket a ZR2-kezelés hatékonyságában, hogy megtalálják a ZR2-kezelésben hatékonyabb biomarkereket. . Ezen túlmenően a kutatók a ZR2-sémára vonatkozó farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) korrelációs elemzést és a két séma farmakoökonómiai értékelését kívánják elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag megerősített DLBCL
  • Kezelés nélkül
  • ≥ 65 éves
  • A kezelés előtt CT-n vagy PET-CT-n mérhető elváltozások
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Önkéntes részvétel a beteg beleegyezésével
  • A szív-, vese-, máj- és egyéb szervek működésének értékelése alapvetően normális volt a kezelés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek, cerebrovaszkuláris betegségek, trombózisos betegségek, autoimmun betegségek és súlyos fertőző betegségek

  • Laboratóriumi mutatók a beiratkozás előtt (kivéve, ha limfóma okozta):

    • Neutrophilek < 1,5 × 10^9/l
    • Vérlemezkék < 80 × 10^9/l
    • Alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz > 2 × ULN
    • Alkáli foszfatáz vagy bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Azok a betegek, akik mentális betegségek vagy más ismeretlen okok miatt, például terhesség és szoptatás miatt nem tudnak megfelelni a megállapodásnak
  • HIV fertőzés
  • Ha a HBsAg pozitív, a HBVDNA-t meg kell vizsgálni, és a pozitív DNS-sel rendelkező betegek nem vonhatók be; ha a HBsAg negatív és a HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), a HBVDNA-t meg kell vizsgálni, és a pozitív DNS-sel rendelkező betegek nem vehetők fel
  • Egyéb ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

A ZR2-sémát minden kezelési ciklus 1. napjától kell alkalmazni. Minden ciklus 21 napig tart. A résztvevők összesen 6 ciklust kapnak.

Adagolás:

Zanubrutinib, naponta kétszer 160 mg, po, 2-21. nap;

Lenalidomid, 10-20 mg qd, po, 2-14. nap;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, 1. nap.

Fenntartó terápia:

Azok a betegek, akik az indukciós terápia után teljes vagy részleges választ kapnak, 10-20 mg lenalidomidot kapnak naponta 1-21 napon keresztül, 28 naponként, legfeljebb 2 évig.
Drog: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid
A Zanubrutinib egy bruton tirozin-kináz inhibitor, amelyet egymástól függetlenül fejlesztettek ki Kínában.
Aktív összehasonlító: RCHOP/RCDOP

Az RCHOP/RCDOP-sémát minden kezelési ciklus 1. napjától adják. Minden ciklus 21 napig tart. A résztvevők összesen 6 ciklust kapnak.

Adagolás:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, 1. nap;

Ciklofoszfamid, 500-750 mg/m², ivgtt, 2. nap;

Doxorubicin, 50 mg/m2, ivgtt 2. nap (liposzómás doxorubicin, 20-30 mg/m2, ivgtt 2. nap vagy Epirubicin, 50-60 mg/m2, ivgtt 2. nap);

vinkrisztin, 1,4 mg/m², iv. 2. nap vagy vindezin, 3 mg/m², iv. 2. nap;

Prednizon, 100 mg qd, po 2-6. nap.
Drog: RCHOP/RCDOP
Az RCHOP/RCDOP a diffúz nagy B-sejtes limfóma klasszikus kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozzák meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 3 év).
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 3 év).
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 3 év).
A progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig tartó idő, a 2014-es Luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 3 év).
A nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányát a CTCAEv4.0 értékeli.
A beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig maximum 3 év.
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).
A közvetlen orvosi költségek magukban foglalják a személyi kiadásokat és az egészségbiztosítási költségtérítést, elsősorban a vizsgálati költségeket, a selejtezési költségeket, az orvosi költségeket, a kórházi kezelési költségeket és az egyéb költségeket.
A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).
EQ-5D pontszámok
Időkeret: A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).
Az EuroQoL (életminőség)-5 dimenziót (EQ-5D) a farmakoökonómiai elemzéshez számítják ki, hogy értékeljék a résztvevők életminőségét. Az EQ-5D egy résztvevő válaszolt kérdőívre, amely 5 dimenziót pontoz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D összpontszáma 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 1-ig (tökéletes egészségi állapot) terjed, és az 1 a legjobb eredményt tükrözi.
A 4. és a 6. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos).
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: A zanubrutinib Cmax-értékét a 2. ciklus 2. napján, az adagolás után 2 órával határozzák meg (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid Cmax-értékét pedig a 2. ciklus 2. napján, az adagolás után 1 órával (minden ciklus 21 nap).
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) az adagolás utáni maximális plazmakoncentráció.
A zanubrutinib Cmax-értékét a 2. ciklus 2. napján, az adagolás után 2 órával határozzák meg (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid Cmax-értékét pedig a 2. ciklus 2. napján, az adagolás után 1 órával (minden ciklus 21 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A zanubrutinib AUC-értékét az adagolás előtti (0 óra), 2 órával és az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid AUC-értékét pedig az adagolás előtti (0 óra), 1 órával és 24 órával az adagolás után határozzák meg a 2. napon. 2. ciklus (minden ciklus 21 napos).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a görbe alatti terület a nulla időponttól a dózis beadása utáni utolsó számszerűsíthető plazmakoncentráció időpontjáig.
A zanubrutinib AUC-értékét az adagolás előtti (0 óra), 2 órával és az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid AUC-értékét pedig az adagolás előtti (0 óra), 1 órával és 24 órával az adagolás után határozzák meg a 2. napon. 2. ciklus (minden ciklus 21 napos).
Steady-state mélyponti koncentráció
Időkeret: A zanubrutinib Css,min értékét az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid Css,min értékét pedig az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap) határozzuk meg.
Az egyensúlyi állapot legalacsonyabb koncentrációja (Css,min) az adagolás utáni minimális plazmakoncentráció.
A zanubrutinib Css,min értékét az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap), a lenalidomid Css,min értékét pedig az adagolás utáni 24 órával a 2. ciklus 2. napján (minden ciklus 21 nap) határozzuk meg.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cfDNS szekvenálás
Időkeret: Kezelés előtt, a 4. ciklus (minden ciklus 21 napos) és a 6. ciklus végén, majd a 6. ciklus vége után 6 havonta, maximum 2 év.
Sejtmentes dezoxiribonukleinsav szekvenálás perifériás vérmintákban
Kezelés előtt, a 4. ciklus (minden ciklus 21 napos) és a 6. ciklus végén, majd a 6. ciklus vége után 6 havonta, maximum 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HaigeYe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel