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새로 진단된 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 노인 환자에 대한 ZR2 대 R-CHOP 유사 요법의 효능 및 안전성.

2022년 6월 20일 업데이트: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이것은 노인 환자에서 Zanubrutinib, Lenalidomide 및 Rituximab(ZR2) 대 CHOP 또는 CDOP(R-CHOP 또는 R-CDOP)와 결합된 리툭시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다. 미만성 거대 B 세포 림프종을 처음으로 치료했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 노인 DLBCL 환자는 1차 치료를 위해 ZR2 요법으로 치료될 것입니다. 연구자들은 RCHOP/RCDOP 화학요법과 ZR2 요법 사이의 완전 반응률, 생존율 및 부작용 발생률을 비교할 것입니다. 또한 치료 전과 치료 후 2코스마다 말초혈액 림프구-단핵구 비율, 사이토카인, 면역글로불린, T 및 B 세포 및 이들의 정량 분석을 포함한 면역 기능 검사를 실시할 예정이다. ZR2 요법 환자는 치료 전 유전자 2세대 시퀀싱을 거쳐 ZR2 요법의 효능에서 완전 반응(CR)과 ≤ 부분 반응(PR) 사이의 유전자 돌연변이 차이를 비교하여 ZR2 치료에서 더 나은 효능을 가진 바이오마커를 찾을 것입니다. . 또한, 연구자들은 ZR2 요법의 약동학/약력학(PK/PD) 상관관계 분석 및 두 요법의 약리경제학적 평가를 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 DLBCL
  • 치료하지 않고
  • ≥ 65세
  • 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 환자의 동의하에 자발적인 참여
  • 치료 전 심장, 신장, 간 및 기타 장기 기능 평가는 기본적으로 정상

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법을 받은 환자
  • 조절되지 않는 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 혈전성 질환, 자가면역 질환 및 심각한 전염병

  • 등록 전 검사실 지표(림프종이 원인이 아닌 경우):

    • 호중구 < 1.5 × 10^9/L
    • 혈소판 < 80 × 10^9/L
    • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 2 × ULN
    • 알칼리성 포스파타제 또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN
    • 크레아티닌 > 1.5 × ULN
  • 정신질환 또는 임신, 수유 등 기타 알 수 없는 사유로 계약을 이행할 수 없는 환자
  • HIV 감염
  • HBsAg가 양성이면 HBVDNA를 검사해야 하며 DNA가 양성인 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg가 음성이고 HBcAb가 양성이면(HBsAb 상태와 관계없이) HBVDNA를 검사해야 하며 DNA가 양성인 환자는 등록할 수 없습니다.
  • 연구를 방해할 수 있는 기타 통제되지 않는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙+리툭시맙+레날리도마이드

ZR2 요법은 각 치료 주기의 1일째부터 제공됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게됩니다.

복용량:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, 2-21일;

Lenalidomide, 10-20mg qd, po, 2-14일;

리툭시맙, 375 mg/m², ivgtt, 1일.

유지 요법:

유도 요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자는 최대 2년 동안 매 28일마다 1-21일 동안 레날리도마이드 10-20mg qd po를 투여받습니다.
의약품: 자누브루티닙+리툭시맙+레날리도마이드
자누브루티닙은 중국에서 독자적으로 개발된 브루톤 티로신 키나제 억제제이다.
활성 비교기: RCOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP 요법은 각 치료 주기의 1일부터 제공됩니다. 각 주기는 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6주기를 받게됩니다.

복용량:

리툭시맙, 375mg/m², ivgtt, 1일;

시클로포스파미드, 500-750 mg/m², ivgtt, 2일;

독소루비신, 50mg/m², ivgtt 제2일(리포솜 독소루비신, 20-30mg/m², ivgtt 제2일 또는 에피루비신, 50-60mg/m², ivgtt 제2일);

Vincristine, 1.4mg/m², 2일째 iv 또는 vindesine, 3mg/m², 2일째 iv;

프레드니손, 100 mg qd, 포 2-6일.
의약품: RCOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP는 미만성 거대 B 세포 림프종의 고전적인 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).
완전한 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정됩니다.
4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지의 기준선(최대 약 3년).
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프까지의 기준선(최대 약 3년).
무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지의 기준선(최대 약 3년).
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 질병 진행 또는 재발의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 컷오프까지의 기준선(최대 약 3년).
부작용 발생률
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율은 CTCAEv4.0으로 평가됩니다.
등록부터 학업 완료까지 최대 3년.
직접적인 의료비
기간: 4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).
직접 의료비에는 개인 경비와 의료 보험 상환 비용이 포함되며 주로 검사 비용, 처분 비용, 의료비, 입원 비용 및 기타 비용이 포함됩니다.
4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).
EQ-5D 점수
기간: 4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).
EuroQoL(삶의 질)-5 차원(EQ-5D)은 참가자의 삶의 질을 평가하기 위한 약리경제학 분석을 위해 계산됩니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 점수로 매기는 참가자 설문지입니다. EQ-5D 총 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 1(완벽한 건강 상태)까지이며 1은 최상의 결과를 반영합니다.
4주기와 6주기가 끝날 때(각 주기는 21일임).
최대 혈장 농도
기간: 자누브루티닙의 Cmax는 주기 2의 2일째 투여 후 2시간(각 주기는 21일)에 결정되고 레날리도마이드의 Cmax는 주기 2의 2일째 투여 후 1시간(각 주기는 21일)에 결정됩니다.
최대 혈장 농도(Cmax)는 투여 후 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
자누브루티닙의 Cmax는 주기 2의 2일째 투여 후 2시간(각 주기는 21일)에 결정되고 레날리도마이드의 Cmax는 주기 2의 2일째 투여 후 1시간(각 주기는 21일)에 결정됩니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 자누브루티닙의 AUC는 주기 2의 2일째에 투여 전(0h), 투여 후 2시간 및 24시간에 결정되고(각 주기는 21일임) 레날리도마이드의 AUC는 주기 2의 투여 전(0h), 투여 후 1시간 및 24시간에 결정됩니다. 주기 2(각 주기는 21일).
혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)은 시간 0부터 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지의 곡선하 면적으로 정의됩니다.
자누브루티닙의 AUC는 주기 2의 2일째에 투여 전(0h), 투여 후 2시간 및 24시간에 결정되고(각 주기는 21일임) 레날리도마이드의 AUC는 주기 2의 투여 전(0h), 투여 후 1시간 및 24시간에 결정됩니다. 주기 2(각 주기는 21일).
정상 상태 저점 농도
기간: 자누브루티닙의 Css,min은 주기 2의 2일(각 주기는 21일)에 투여 후 24시간에 결정되고 레날리도마이드의 Css,min은 주기 2의 2일(각 주기는 21일)에 투여 후 24시간에 결정됩니다.
정상 상태 최저 농도(Css,min)는 투여 후 최소 혈장 농도로 정의됩니다.
자누브루티닙의 Css,min은 주기 2의 2일(각 주기는 21일)에 투여 후 24시간에 결정되고 레날리도마이드의 Css,min은 주기 2의 2일(각 주기는 21일)에 투여 후 24시간에 결정됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cfDNA 시퀀싱
기간: 치료 전, 4주기(각 주기는 21일) 및 6주기 종료 시, 그리고 6주기 종료 후 6개월마다 최대 2년.
말초 혈액 샘플에서 무세포 데옥시리보핵산 시퀀싱
치료 전, 4주기(각 주기는 21일) 및 6주기 종료 시, 그리고 6주기 종료 후 6개월마다 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HaigeYe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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