Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo schematu podobnego do ZR2 i R-CHOP u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu, lenalidomidu i rytuksymabu (ZR2) w porównaniu z rytuksymabem w połączeniu z CHOP lub CDOP (R-CHOP lub R-CDOP) u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczonym po raz pierwszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu starsi pacjenci z DLBCL będą leczeni schematem ZR2 jako leczenie pierwszego rzutu. Badacze porównają wskaźnik całkowitej odpowiedzi, przeżycie i częstość występowania działań niepożądanych między chemioterapią RCHOP/RCDOP a schematem ZR2. Ponadto przed leczeniem i co 2 kursy po leczeniu będą wykonywane testy funkcji immunologicznych, w tym stosunek limfocytów do monocytów we krwi obwodowej, cytokiny, immunoglobuliny, limfocyty T i B oraz ich analiza ilościowa. Pacjenci ze schematem ZR2 zostaną poddani sekwencjonowaniu genów drugiej generacji przed leczeniem w celu porównania różnic mutacji genów między pełną odpowiedzią (CR) a ≤ częściową odpowiedzią (PR) w skuteczności schematu ZR2, w celu znalezienia biomarkerów o lepszej skuteczności w leczeniu ZR2 . Ponadto badacze zamierzają przeprowadzić analizę korelacji farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) schematu ZR2 oraz ocenę farmakoekonomiczną obu schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony DLBCL
  • Bez leczenia
  • ≥ 65 lat
  • Mierzalne zmiany na CT lub PET-CT przed leczeniem
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Udział dobrowolny za zgodą pacjenta
  • Ocena czynności serca, nerek, wątroby i innych narządów była zasadniczo prawidłowa przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
  • Niekontrolowane choroby układu krążenia, choroby naczyń mózgowych, choroby zakrzepowe, choroby autoimmunologiczne i poważne choroby zakaźne

  • Wskaźniki laboratoryjne przed włączeniem (chyba że spowodowane przez chłoniaka):

    • Neutrofile < 1,5 × 10^9/l
    • Płytki krwi < 80 × 10^9/l
    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 2 × GGN
    • Fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 × GGN
    • Kreatynina > 1,5 × GGN
  • Pacjenci, którzy nie mogą wywiązać się z umowy z powodu chorób psychicznych lub innych nieznanych przyczyn, takich jak ciąża i laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Jeśli HBsAg jest dodatni, należy wykonać test HBVDNA, a pacjentów z dodatnim DNA nie można włączyć do badania; jeśli HBsAg jest ujemny, a HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy wykonać test HBVDNA, a pacjentów z dodatnim DNA nie można włączyć do badania
  • Inne niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib + Rytuksymab + Lenalidomid

Schemat ZR2 będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

zanubrutynib, 160 mg dwa razy dziennie, po, dzień 2-21;

Lenalidomid, 10-20 mg qd, doustnie, dzień 2-14;

Rytuksymab, 375 mg/m², ivgtt, dzień 1.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po terapii indukcyjnej, będą otrzymywać lenalidomid w dawce 10-20 mg qd doustnie przez 1-21 dni co 28 dni, maksymalnie przez 2 lata.
Lek: Zanubrutynib + Rytuksymab + Lenalidomid
Zanubrutynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona opracowanym niezależnie w Chinach.
Aktywny komparator: RCHOP/RCDOP

Schemat RCHOP/RCDOP będzie podawany od 1. dnia każdego cyklu leczenia. Każdy cykl będzie trwał 21 dni. Uczestnicy otrzymają łącznie 6 cykli.

Dawkowanie:

Rytuksymab, 375 mg/m², ivgtt, dzień 1;

Cyklofosfamid, 500-750 mg/m², ivgtt, dzień 2;

Doksorubicyna, 50 mg/m², ivgtt dzień 2 (liposomalna doksorubicyna, 20-30 mg/m², ivgtt, dzień 2 lub Epirubicyna, 50-60 mg/m², ivgtt, dzień 2);

winkrystyna, 1,4 mg/m², iv. dzień 2 lub windezyna, 3 mg/m², iv. dzień 2;

Prednizon, 100 mg qd, doustnie dzień 2-6.
Lek: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP to klasyczne leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią jest określany na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 roku.
Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 3 lat).
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 3 lat).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 3 lat).
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 3 lat).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenia się za pomocą CTCAEv4.0.
Od rejestracji do ukończenia studiów maksymalnie 3 lata.
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Bezpośrednie koszty medyczne obejmują wydatki osobiste i zwrot kosztów ubezpieczenia medycznego, w tym głównie koszty badań, koszty utylizacji, koszty leczenia, koszty hospitalizacji i inne wydatki.
Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wyniki EQ-5D
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) jest obliczany na potrzeby analizy farmakoekonomicznej w celu oceny jakości życia uczestników. EQ-5D to ankieta wypełniona przez uczestnika, oceniająca 5 wymiarów – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Całkowity wynik EQ-5D waha się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (doskonały stan zdrowia), a 1 odzwierciedla najlepszy wynik.
Pod koniec cyklu 4 i cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Cmax zanubrutynibu określa się 2 godziny po podaniu w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a Cmax lenalidomidu określa się 1 godzinę po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dawki.
Cmax zanubrutynibu określa się 2 godziny po podaniu w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a Cmax lenalidomidu określa się 1 godzinę po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: AUC zanubrutynibu określa się przed podaniem dawki (0h), 2h i 24h po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a AUC lenalidomidu określa się przed podaniem dawki (0h), 1h i 24h po podaniu dawki w 2. dniu Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) definiuje się jako pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki.
AUC zanubrutynibu określa się przed podaniem dawki (0h), 2h i 24h po podaniu dawki w 2. dniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a AUC lenalidomidu określa się przed podaniem dawki (0h), 1h i 24h po podaniu dawki w 2. dniu Cykl 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Css,min zanubrutynibu określa się 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2 cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a Css,min lenalidomidu określa się 24 godziny po podaniu dawki drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).
Minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Css,min) definiuje się jako minimalne stężenie w osoczu po podaniu dawki.
Css,min zanubrutynibu określa się 24 godziny po podaniu dawki w dniu 2 cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni), a Css,min lenalidomidu określa się 24 godziny po podaniu dawki drugiego dnia cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sekwencjonowanie cfDNA
Ramy czasowe: Przed leczeniem, na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni) i cyklu 6, a następnie co 6 miesięcy po zakończeniu cyklu 6, maksymalnie przez 2 lata.
Wolne od komórek sekwencjonowanie kwasu dezoksyrybonukleinowego w próbkach krwi obwodowej
Przed leczeniem, na koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 21 dni) i cyklu 6, a następnie co 6 miesięcy po zakończeniu cyklu 6, maksymalnie przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaigeYe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib + Rytuksymab + Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj