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A eficácia e a segurança do esquema ZR2 versus R-CHOP-like para pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado.

20 de junho de 2022 atualizado por: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e aberto, projetado para avaliar a eficácia e segurança de Zanubrutinibe, Lenalidomida e Rituximabe (ZR2) versus rituximabe combinado com CHOP ou CDOP (R-CHOP ou R-CDOP) em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B tratado pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes idosos DLBCL serão tratados com regime ZR2 como tratamento de primeira linha. Os investigadores irão comparar a taxa de resposta completa, sobrevivência e incidência de reações adversas entre a quimioterapia RCHOP/RCDOP e o regime ZR2. Além disso, testes de função imune serão realizados antes do tratamento e a cada 2 cursos após o tratamento, incluindo relação linfócitos-monócitos do sangue periférico, citocinas, imunoglobulinas, células T e B e sua análise quantitativa. Pacientes com regime ZR2 passarão por sequenciamento de gene de segunda geração antes do tratamento para comparar as diferenças de mutação genética entre resposta completa (CR) e resposta ≤ parcial (PR) na eficácia do regime ZR2, a fim de encontrar biomarcadores com melhor eficácia no tratamento ZR2 . Além disso, os investigadores pretendem conduzir análises de correlação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do regime ZR2 e avaliação farmacoeconômica dos dois regimes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL confirmado patologicamente
  • sem tratamento
  • ≥ 65 anos
  • Lesões mensuráveis ​​na TC ou PET-CT antes do tratamento
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Participação voluntária com o consentimento do paciente
  • A avaliação da função cardíaca, renal, hepática e de outros órgãos estava basicamente normal antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente
  • Doenças cardiovasculares descontroladas, doenças cerebrovasculares, doenças trombóticas, doenças autoimunes e doenças infecciosas graves

  • Indicadores laboratoriais antes da inscrição (a menos que sejam causados ​​por linfoma):

    • Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L
    • Plaquetas < 80 × 10^9/L
    • Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2 × LSN
    • Fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 × LSN
    • Creatinina > 1,5 × LSN
  • Pacientes que não podem cumprir o acordo devido a doenças mentais ou outros motivos desconhecidos, como gravidez e lactação
  • infecção pelo HIV
  • Se o HBsAg for positivo, o HBVDNA deve ser testado e os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos; se o HBsAg for negativo e o HBcAb for positivo (independentemente do status do HBsAb), o HBVDNA deve ser testado e os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos
  • Outras condições médicas não controladas que podem interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe+Rituximabe+Lenalidomida

O regime ZR2 será administrado a partir do dia 1 de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias. Os participantes receberão um total de 6 ciclos.

Dosagem:

Zanubrutinibe, 160 mg duas vezes por dia, via oral, dia 2-21;

Lenalidomida, 10-20 mg qd, po, dia 2-14;

Rituximabe, 375 mg/m², ivgtt, dia 1.

Terapia de manutenção:

Os pacientes que obtiverem resposta completa ou resposta parcial após a terapia de indução receberão lenalidomida 10-20 mg qd po durante 1-21 dias a cada 28 dias, por no máximo 2 anos.
Medicamento: Zanubrutinibe+Rituximabe+Lenalidomida
Zanubrutinib é um inibidor de tirosina quinase de bruton desenvolvido independentemente na China.
Comparador Ativo: RCHOP/RCDOP

O regime RCHOP/RCDOP será administrado a partir do dia 1 de cada ciclo de tratamento. Cada ciclo dura 21 dias. Os participantes receberão um total de 6 ciclos.

Dosagem:

Rituximabe, 375 mg/m², ivgtt, dia 1;

Ciclofosfamida, 500-750 mg/m², ivgtt, dia 2;

Doxorrubicina, 50 mg/m², ivgtt dia 2 (doxorrubicina lipossomal, 20-30 mg/m², ivgtt dia 2 ou Epirrubicina, 50-60 mg/m², ivgtt dia 2);

Vincristina, 1,4 mg/m², iv dia 2 ou vindesina, 3mg/m², iv dia 2;

Prednisona, 100 mg qd, po dia 2-6.
Medicamento: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP é o tratamento clássico do linfoma difuso de grandes células B.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
A porcentagem de participantes com resposta completa é determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014.
No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 3 anos).
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 3 anos).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 3 anos).
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 3 anos).
Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento é avaliada pelo CTCAEv4.0.
Desde a inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 3 anos.
Custos médicos diretos
Prazo: No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
Os custos médicos diretos incluem despesas pessoais e despesas de reembolso de seguro médico, incluindo principalmente despesas com exames, despesas de descarte, despesas médicas, despesas de hospitalização e outras despesas.
No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
Pontuações EQ-5D
Prazo: No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
O EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) é calculado para a análise farmacoeconômica para avaliar a qualidade de vida dos participantes. O EQ-5D é um questionário respondido pelo participante que pontua 5 dimensões - mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total do EQ-5D varia de 0 (pior estado de saúde) a 1 (perfeito estado de saúde) e 1 reflete o melhor resultado.
No final do Ciclo 4 e Ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias).
Concentração plasmática máxima
Prazo: A Cmax de zanubrutinib é determinada 2h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a Cmax da lenalidomida é determinada 1h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
A concentração plasmática máxima (Cmax) é definida como a concentração plasmática máxima após a dose.
A Cmax de zanubrutinib é determinada 2h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a Cmax da lenalidomida é determinada 1h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: A AUC de zanubrutinibe é determinada na pré-dose (0h), 2h e 24h pós-dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a AUC da lenalidomida é determinada na pré-dose (0h), 1h e 24h pós-dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é definida como a área sob a curva desde o momento zero até ao momento da última concentração plasmática quantificável após a dose.
A AUC de zanubrutinibe é determinada na pré-dose (0h), 2h e 24h pós-dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a AUC da lenalidomida é determinada na pré-dose (0h), 1h e 24h pós-dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
Concentração mínima em estado estacionário
Prazo: A Css,min de zanubrutinibe é determinada 24h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a Css,min da lenalidomida é determinada 24h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).
A concentração mínima no estado estacionário (Css,min) é definida como a concentração plasmática mínima após a dose.
A Css,min de zanubrutinibe é determinada 24h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias) e a Css,min da lenalidomida é determinada 24h após a dose no dia 2 do Ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sequenciamento de cfDNA
Prazo: Antes do tratamento, no final do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias) e no Ciclo 6, e depois a cada 6 meses após o final do Ciclo 6, no máximo 2 anos.
Sequenciamento de ácido desoxirribonucléico livre de células em amostras de sangue periférico
Antes do tratamento, no final do Ciclo 4 (cada ciclo é de 21 dias) e no Ciclo 6, e depois a cada 6 meses após o final do Ciclo 6, no máximo 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HaigeYe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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