Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZR2:n teho ja turvallisuus verrattuna R-CHOP:n kaltaiseen hoitoon iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma.

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida zanubrutinibin, lenalidomidin ja rituksimabin (ZR2) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabiin yhdistettynä CHOP:iin tai CDOP:iin (R-CHOP tai R-CDOP) iäkkäillä potilailla. Diffuusi suuri B-solulymfooma hoidettiin ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa iäkkäitä DLBCL-potilaita hoidetaan ZR2-ohjelmalla ensilinjan hoitoa varten. Tutkijat vertaavat RCHOP/RCDOP-kemoterapian ja ZR2-hoidon täydellistä vasteprosenttia, eloonjäämistä ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Lisäksi ennen hoitoa ja joka 2. hoitojakson jälkeen tehdään immuunitoimintatestit, mukaan lukien perifeerisen veren lymfosyytti-monosyyttisuhde, sytokiinit, immunoglobuliinit, T- ja B-solut ja niiden kvantitatiivinen analyysi. ZR2-hoitoa saaville potilaille tehdään toisen sukupolven geenisekvensointi ennen hoitoa, jotta voidaan verrata geenimutaatioiden eroja täydellisen vasteen (CR) ja ≤ osittaisen vasteen (PR) välillä ZR2-hoidon tehokkuudessa, jotta voidaan löytää biomarkkereita, jotka ovat tehokkaampia ZR2-hoidossa. . Lisäksi tutkijat aikovat suorittaa ZR2-hoito-ohjelman farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) korrelaatioanalyysin ja näiden kahden hoito-ohjelman farmakotaloudellisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu DLBCL
  • Ilman hoitoa
  • ≥ 65 vuotta vanha
  • Mitattavissa olevat leesiot TT:llä tai PET-CT:llä ennen hoitoa
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Vapaaehtoinen osallistuminen potilaan suostumuksella
  • Sydämen, munuaisten, maksan ja muiden elinten toiminnan arviointi oli periaatteessa normaali ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa
  • Hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonitaudit, tromboottiset sairaudet, autoimmuunisairaudet ja vakavat tartuntataudit

  • Laboratorioindikaattorit ennen ilmoittautumista (ellei aiheuta lymfooma):

    • Neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l
    • Verihiutaleet < 80 × 10^9/l
    • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 × ULN
    • Alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 × ULN
    • Kreatiniini > 1,5 × ULN
  • Potilaat, jotka eivät voi noudattaa sopimusta mielenterveyssairauksien tai muiden tuntemattomien syiden, kuten raskauden ja imetyksen vuoksi
  • HIV-infektio
  • Jos HBsAg on positiivinen, HBVDNA tulee testata, eikä potilaita, joilla on positiivinen DNA, voida ottaa mukaan. jos HBsAg on negatiivinen ja HBcAb positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HBVDNA on testattava, eikä potilaita, joilla on positiivinen DNA, voida ottaa mukaan
  • Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi + rituksimabi + lenalidomidi

ZR2-hoito-ohjelma annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä.

Annostus:

Zanubrutinibi, 160 mg bid, po, päivät 2-21;

Lenalidomidi, 10-20 mg qd, po, päivä 2-14;

Rituksimabi, 375 mg/m², ivgtt, päivä 1.

Ylläpitoterapia:

Potilaat, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vasteen induktiohoidon jälkeen, saavat lenalidomidia 10-20 mg qd po 1-21 päivän ajan 28 päivän välein, enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Zanubrutinibi + rituksimabi + lenalidomidi
Zanubrutinibi on Kiinassa itsenäisesti kehitetty brutonin tyrosiinikinaasin estäjä.
Active Comparator: RCHOP/RCDOP

RCHOP/RCDOP-ohjelma annetaan kunkin hoitosyklin päivästä 1 alkaen. Jokainen sykli kestää 21 päivää. Osallistujat saavat yhteensä 6 sykliä.

Annostus:

Rituksimabi, 375 mg/m², ivgtt, päivä 1;

Syklofosfamidi, 500-750 mg/m2, ivgtt, päivä 2;

Doksorubisiini, 50 mg/m2, ivgtt päivä 2 (liposomaalinen doksorubisiini, 20-30 mg/m2, ivgtt päivä 2 tai epirubisiini, 50-60 mg/m2, ivgtt päivä 2);

vinkristiini, 1,4 mg/m2, iv päivä 2 tai vindesiini, 3 mg/m2, iv päivä 2;

Prednisoni, 100 mg qd, po päivä 2-6.
Lääke: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP on diffuusin suurisolulymfooman klassinen hoitomuoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritetään tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaan.
Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (jopa noin 3 vuotta).
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (jopa noin 3 vuotta).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (jopa noin 3 vuotta).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumispäivään vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne tietojen katkaisuun asti (jopa noin 3 vuotta).
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, on arvioitu CTCAEv4.0:lla.
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 3 vuotta.
Suorat hoitokulut
Aikaikkuna: Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).
Välittömät sairaanhoitokulut sisältävät henkilökohtaisia ​​kuluja ja sairausvakuutuksen korvauskuluja, jotka sisältävät pääasiassa tutkimuskulut, hävityskulut, sairaanhoitokulut, sairaalahoitokulut ja muut kulut.
Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).
EQ-5D tulokset
Aikaikkuna: Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) lasketaan farmakoekonomista analyysiä varten osallistujien elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D on osallistuja, joka vastasi kyselyyn, joka pisteytti 5 ulottuvuutta - liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. EQ-5D:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin terveydentila) 1:een (täydellinen terveydentila) ja 1 kuvastaa parasta tulosta.
Jaksojen 4 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää).
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Tsanubrutinibin Cmax määritetään 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin Cmax määritetään 1 tunti annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman huippupitoisuus (Cmax) määritellään plasman enimmäispitoisuudeksi annoksen jälkeen.
Tsanubrutinibin Cmax määritetään 2 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin Cmax määritetään 1 tunti annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Tsanubrutinibin AUC määritetään ennen annosta (0 h), 2 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 2 (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin AUC määritetään ennen annosta (0 h), 1 h ja 24 tuntia annoksen jälkeen 2. päivänä Sykli 2 (jokainen sykli on 21 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen annoksen jälkeen.
Tsanubrutinibin AUC määritetään ennen annosta (0 h), 2 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 2 (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin AUC määritetään ennen annosta (0 h), 1 h ja 24 tuntia annoksen jälkeen 2. päivänä Sykli 2 (jokainen sykli on 21 päivää).
Vakaan tilan alin pitoisuus
Aikaikkuna: Zanubrutinibin Css,min määritetään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin Css,min määritetään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää).
Vakaan tilan pienin pitoisuus (Css,min) määritellään pienimmäksi plasmapitoisuudeksi annoksen jälkeen.
Zanubrutinibin Css,min määritetään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää) ja lenalidomidin Css,min määritetään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä (jokainen sykli on 21 päivää).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cfDNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 6 lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein syklin 6 päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta.
Soluvapaiden deoksiribonukleiinihappojen sekvensointi ääreisverinäytteissä
Ennen hoitoa syklin 4 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää) ja syklin 6 lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein syklin 6 päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HaigeYe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi + rituksimabi + lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa