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Die Wirksamkeit und Sicherheit von ZR2 versus R-CHOP-ähnlichem Regime für ältere Patienten mit neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

20. Juni 2022 aktualisiert von: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib, Lenalidomid und Rituximab (ZR2) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit CHOP oder CDOP (R-CHOP oder R-CDOP) bei älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zum ersten Mal behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden ältere DLBCL-Patienten mit dem ZR2-Schema als Erstlinienbehandlung behandelt. Die Forscher werden die vollständige Ansprechrate, das Überleben und das Auftreten von Nebenwirkungen zwischen der RCHOP/RCDOP-Chemotherapie und dem ZR2-Schema vergleichen. Darüber hinaus werden vor der Behandlung und alle 2 Zyklen nach der Behandlung Immunfunktionstests durchgeführt, einschließlich Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis im peripheren Blut, Zytokine, Immunglobuline, T- und B-Zellen und deren quantitative Analyse. Patienten mit ZR2-Therapie werden vor der Behandlung einer Gensequenzierung der zweiten Generation unterzogen, um die Unterschiede bei der Genmutation zwischen vollständiger Remission (CR) und ≤ partieller Remission (PR) in der Wirksamkeit der ZR2-Therapie zu vergleichen, um Biomarker mit besserer Wirksamkeit bei der ZR2-Behandlung zu finden . Darüber hinaus beabsichtigen die Prüfärzte, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Korrelationsanalyse des ZR2-Regimes und eine pharmakoökonomische Bewertung der beiden Regime durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes DLBCL
  • Ohne Behandlung
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Messbare Läsionen im CT oder PET-CT vor der Behandlung
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Freiwillige Teilnahme mit Zustimmung des Patienten
  • Herz-, Nieren-, Leber- und andere Organfunktionsbewertungen waren vor der Behandlung im Wesentlichen normal

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, thrombotische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und schwere Infektionskrankheiten

  • Laborindikatoren vor der Einschreibung (sofern nicht durch ein Lymphom verursacht):

    • Neutrophile < 1,5 × 10^9/l
    • Blutplättchen < 80 × 10^9/l
    • Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 2 × ULN
    • Alkalische Phosphatase oder Bilirubin > 1,5 × ULN
    • Kreatinin > 1,5 × ULN
  • Patienten, die die Vereinbarung aufgrund von psychischen Erkrankungen oder anderen unbekannten Gründen wie Schwangerschaft und Stillzeit nicht einhalten können
  • HIV infektion
  • Wenn HBsAg positiv ist, sollte HBVDNA getestet werden und Patienten mit positiver DNA können nicht aufgenommen werden; Wenn HBsAg negativ und HBcAb positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), sollte HBVDNA getestet werden, und Patienten mit positiver DNA können nicht aufgenommen werden
  • Andere unkontrollierte Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid

Das ZR2-Schema wird ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen.

Dosierung:

Zanubrutinib, 160 mg zweimal täglich, p.o., Tag 2–21;

Lenalidomid, 10–20 mg qd, p.o., Tag 2–14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, Tag 1.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die nach der Induktionstherapie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, erhalten Lenalidomid 10–20 mg qd p.o. an 1–21 Tagen alle 28 Tage für maximal 2 Jahre.
Arzneimittel: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomid
Zanubrutinib ist ein Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer, der unabhängig in China entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: RCHOP/RCDOP

Das RCHOP/RCDOP-Schema wird ab Tag 1 jedes Behandlungszyklus verabreicht. Jeder Zyklus dauert 21 Tage. Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Zyklen.

Dosierung:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, Tag 1;

Cyclophosphamid, 500–750 mg/m², ivgtt, Tag 2;

Doxorubicin, 50 mg/m², ivgtt Tag 2 (liposomales Doxorubicin, 20–30 mg/m², ivgtt Tag 2 oder Epirubicin, 50–60 mg/m², ivgtt Tag 2);

Vincristin, 1,4 mg/m², iv Tag 2 oder Vindesin, 3 mg/m², iv Tag 2;

Prednison, 100 mg qd, p.o. Tag 2-6.
Arzneimittel: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP ist die klassische Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wird auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt.
Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 3 Jahre).
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 3 Jahre).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 3 Jahre).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 3 Jahre).
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird durch CTCAEv4.0 bewertet.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, maximal 3 Jahre.
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Direkte medizinische Kosten umfassen persönliche Ausgaben und Kosten für die Erstattung von Krankenversicherungen, hauptsächlich Untersuchungskosten, Entsorgungskosten, Arztkosten, Krankenhauskosten und sonstige Kosten.
Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
EQ-5D punktet
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) wird für die pharmakoökonomische Analyse berechnet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. EQ-5D ist ein von Teilnehmern beantworteter Fragebogen, der 5 Dimensionen bewertet – Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekter Gesundheitszustand) und 1 spiegelt das beste Ergebnis wider.
Am Ende von Zyklus 4 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Die Cmax von Zanubrutinib wird 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die Cmax von Lenalidomid wird 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist als maximale Plasmakonzentration nach der Dosis definiert.
Die Cmax von Zanubrutinib wird 2 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die Cmax von Lenalidomid wird 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Die AUC von Zanubrutinib wird vor der Dosis (0 h), 2 h und 24 h nach der Dosis am Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die AUC von Lenalidomid wird vor der Dosis (0 h), 1 h und 24 h nach der Dosis am Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist definiert als die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration nach der Dosis.
Die AUC von Zanubrutinib wird vor der Dosis (0 h), 2 h und 24 h nach der Dosis am Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die AUC von Lenalidomid wird vor der Dosis (0 h), 1 h und 24 h nach der Dosis am Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Steady-State-Talkonzentration
Zeitfenster: Die Css,min von Zanubrutinib wird 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die Css,min von Lenalidomid wird 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Steady-State-Talkonzentration (Css,min) ist definiert als minimale Plasmakonzentration nach der Gabe.
Die Css,min von Zanubrutinib wird 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und die Css,min von Lenalidomid wird 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 2 von Zyklus 2 bestimmt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfDNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Zyklus 6 und dann alle 6 Monate nach Ende von Zyklus 6, maximal 2 Jahre.
Zellfreie Desoxyribonukleinsäure-Sequenzierung in peripheren Blutproben
Vor der Behandlung, am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Zyklus 6 und dann alle 6 Monate nach Ende von Zyklus 6, maximal 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaigeYe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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