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L'efficacia e la sicurezza di ZR2 rispetto al regime simile a R-CHOP per i pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi.

20 giugno 2022 aggiornato da: Haige Ye, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib, Lenalidomide e Rituximab (ZR2) rispetto a rituximab in combinazione con CHOP o CDOP (R-CHOP o R-CDOP) in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B trattato per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti anziani con DLBCL saranno trattati con il regime ZR2 per il trattamento di prima linea. Gli investigatori confronteranno il tasso di risposta completa, la sopravvivenza e l'incidenza di reazioni avverse tra la chemioterapia RCHOP/RCDOP e il regime ZR2. Inoltre, verranno eseguiti test di funzionalità immunitaria prima del trattamento e ogni 2 cicli dopo il trattamento, compreso il rapporto linfociti-monociti del sangue periferico, citochine, immunoglobuline, cellule T e B e la loro analisi quantitativa. I pazienti con regime ZR2 saranno sottoposti a sequenziamento genico di seconda generazione prima del trattamento per confrontare le differenze di mutazione genica tra risposta completa (CR) e ≤ risposta parziale (PR) nell'efficacia del regime ZR2, al fine di trovare biomarcatori con migliore efficacia nel trattamento ZR2 . Inoltre, i ricercatori intendono condurre un'analisi di correlazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) del regime ZR2 e una valutazione farmacoeconomica dei due regimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First affiliated hospital of Wenzhou medical university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL patologicamente confermato
  • Senza trattamento
  • ≥ 65 anni
  • Lesioni misurabili su CT o PET-CT prima del trattamento
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Partecipazione volontaria con il consenso del paziente
  • La valutazione della funzione cardiaca, renale, epatica e di altri organi era sostanzialmente normale prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia
  • Malattie cardiovascolari non controllate, malattie cerebrovascolari, malattie trombotiche, malattie autoimmuni e gravi malattie infettive

  • Indicatori di laboratorio prima dell'arruolamento (a meno che non siano causati da linfoma):

    • Neutrofili < 1,5 × 10^9/L
    • Piastrine < 80 × 10^9/L
    • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2 × ULN
    • Fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 × ULN
    • Creatinina > 1,5 × ULN
  • Pazienti che non possono rispettare l'accordo a causa di malattie mentali o altri motivi sconosciuti come la gravidanza e l'allattamento
  • Infezione da HIV
  • Se l'HBsAg è positivo, l'HBVDNA deve essere testato e i pazienti con DNA positivo non possono essere arruolati; se HBsAg è negativo e HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato di HBsAb), l'HBVDNA deve essere testato e i pazienti con DNA positivo non possono essere arruolati
  • Altre condizioni mediche incontrollate che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide

Il regime ZR2 verrà somministrato dal giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

Zanubrutinib, 160 mg bid, po, giorni 2-21;

Lenalidomide, 10-20 mg qd, po, giorni 2-14;

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, giorno 1.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che ricevono una risposta completa o una risposta parziale dopo la terapia di induzione riceveranno lenalidomide 10-20 mg qd PO per 1-21 giorni ogni 28 giorni, per un massimo di 2 anni.
Droga: Zanubrutinib+Rituximab+Lenalidomide
Zanubrutinib è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton sviluppato in modo indipendente in Cina.
Comparatore attivo: RCHOP/RCDOP

Il regime RCHOP/RCDOP verrà somministrato dal giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo durerà 21 giorni. I partecipanti riceveranno un totale di 6 cicli.

Dosaggio:

Rituximab, 375 mg/m², ivgtt, giorno 1;

Ciclofosfamide, 500-750 mg/m², ivgtt, giorno 2;

Doxorubicina, 50 mg/m², ivgtt giorno 2 (doxorubicina liposomiale, 20-30 mg/m², ivgtt giorno 2 o epirubicina, 50-60 mg/m², ivgtt giorno 2);

Vincristina, 1,4 mg/m², iv giorno 2 o vindesina, 3 mg/m², iv giorno 2;

Prednisone, 100 mg qd, po giorno 2-6.
Droga: RCHOP/RCDOP
RCHOP/RCDOP è il trattamento classico del linfoma diffuso a grandi cellule B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
La percentuale di partecipanti con risposta completa è determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014.
Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 3 anni).
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 3 anni).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 3 anni).
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 3 anni).
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
La percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento è valutata da CTCAEv4.0.
Dall'immatricolazione al completamento degli studi, massimo 3 anni.
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
I costi medici diretti includono le spese personali e le spese di rimborso dell'assicurazione medica, comprendenti principalmente le spese di visita, le spese di smaltimento, le spese mediche, le spese di ricovero e altre spese.
Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions (EQ-5D) è calcolato per l'analisi farmacoeconomica per valutare la qualità della vita nei partecipanti. EQ-5D è un questionario a cui i partecipanti hanno risposto valutando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il punteggio totale EQ-5D varia da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (perfetto stato di salute) e 1 riflette il miglior risultato.
Alla fine del Ciclo 4 e del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: La Cmax di zanubrutinib è determinata 2 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e la Cmax di lenalidomide è determinata 1 ora dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è definita come la concentrazione plasmatica massima dopo la dose.
La Cmax di zanubrutinib è determinata 2 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e la Cmax di lenalidomide è determinata 1 ora dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: L'AUC di zanubrutinib è determinata alla pre-dose (0 ore), 2 ore e 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e l'AUC di lenalidomide è determinata alla pre-dose (0 ore), 1 ora e 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) è definita come l'area sotto la curva dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile dopo la dose.
L'AUC di zanubrutinib è determinata alla pre-dose (0 ore), 2 ore e 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e l'AUC di lenalidomide è determinata alla pre-dose (0 ore), 1 ora e 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
Concentrazione minima allo stato stazionario
Lasso di tempo: La Css,min di zanubrutinib è determinata 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e la Css,min di lenalidomide è determinata 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).
La concentrazione minima allo stato stazionario (Css,min) è definita come concentrazione plasmatica minima dopo la dose.
La Css,min di zanubrutinib è determinata 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni) e la Css,min di lenalidomide è determinata 24 ore dopo la dose il giorno 2 del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 21 giorni).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sequenziamento del cfDNA
Lasso di tempo: Prima del trattamento, alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) e del Ciclo 6, e poi ogni 6 mesi dopo la fine del Ciclo 6, per un massimo di 2 anni.
Sequenziamento dell'acido desossiribonucleico libero da cellule in campioni di sangue periferico
Prima del trattamento, alla fine del Ciclo 4 (ogni ciclo è di 21 giorni) e del Ciclo 6, e poi ogni 6 mesi dopo la fine del Ciclo 6, per un massimo di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaigeYe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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